Une étude clinique conforme aux exigences de la Haute
Autorité de Santé met en exergue la qualité
des tests commercialisés par Theradiag


Croissy-Beaubourg, le 14 décembre 2020, 08h00 CET – THERADIAG (ISIN : FR0004197747,
Mnémonique : ALTER), société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, annonce la
publication d’une étude conforme aux exigences de la Haute Autorité de Santé (HAS) mettant en
exergue la qualité des tests antigéniques qu’elle commercialise.
L’étude, menée par le laboratoire de virologie du Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens du 18
octobre au 27 novembre dernier, a comparé le test antigénique Certest distribué par Theradiag au test
de référence RT-PCR pour la détection de la Covid-19. À cet égard, la HAS a défini un cadre clair sur les
protocoles à mettre en place pour la détermination des caractéristiques des tests afin d’éliminer un
maximum de biais dans les résultats de comparaison. Cette étude a ainsi été conduite sur des patients
avec des symptômes légers à modérés et le recrutement a été réalisé de manière prospective (aucun
élément biologique ne montrait que le SARS-Cov-2 était présent chez le patient avant le test). Par
ailleurs les échantillons n’ont jamais été congelés. Les résultats de l’étude ont validé la sensibilité et la
spécificité des tests antigéniques Certest distribués par Theradiag pour des patients à charges virales
élevées et très élevées. Ces résultats confirment les performances des études d’ores et déjà réalisées
par le fabricant.
Cette validation des tests en respectant la méthodologie de la HAS constitue un prérequis pour
pourvoir rester sur les listes de la Direction Générale de la Santé (DGS) et poursuivre la
commercialisation de tests antigéniques de qualité. Il est à noter que des études ne respectant pas la
méthodologie et le type d’échantillons établis par la HAS peuvent induire des biais de résultat et donc
un manque de fiabilité des tests.


« Les résultats de cette étude respectant la méthodologie de la HAS démontrent la grande qualité des
tests antigéniques de notre partenaire. A travers cette étude, Theradiag se distingue sur le marché des
tests antigéniques par sa transparence et son respect de l’ensemble des protocoles établi par les
autorités au bénéfice des utilisateurs et de la lutte contre la pandémie. », conclut Bertrand de
Castelnau, Directeur Général de Theradiag
Vous trouverez un résumé de cette étude en cliquant sur le lien suivant :
https://www.theradiag.com/202012_resume-evaluation-certest-sars-cov2-amiens-cp/



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A propos de Theradiag
Theradiag est la société leader dans le monitoring des biothérapies. Forte de son expérience sur le
marché du diagnostic, la société développe, produit et commercialise des tests de diagnostic in vitro
innovants (IVD) depuis plus de 30 ans.
Theradiag est à l’origine de tests de ‘Théranostic’ (alliance du traitement et du diagnostic), qui
mesurent l’efficacité des biothérapies dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques. Au-
delà du simple diagnostic, le théranostic a pour vocation de donner aux cliniciens les moyens de mettre
en place une « médecine personnalisée » pour chaque patient. Il favorise un bon usage du médicament
grâce à l’individualisation des traitements, la mesure de leur efficacité et la prévention des résistances
médicamenteuses. A cet effet, Theradiag commercialise la gamme TRACKER®, marquée CE, une
solution complète et à forte valeur médicale.
Présent dans plus de 70 pays, la société est basée à Marne-la-Vallée en France et compte plus de 60
collaborateurs. En 2019, la société a réalisé un chiffre d’affaires de 9,6 M€. Theradiag est cotée en
Bourse sur Euronext Growth Paris (Code ISIN FR0004197747) et est éligible au dispositif PEA-PME.
Pour de plus amples renseignements sur Theradiag, visitez notre site web : www.theradiag.com




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