COMMUNIQUE DE PRESSE



AMOEBA A DEPOSE LE DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION
DE SA SOLUTION DE BIOCONTROLE EN EUROPE


Chassieu (France), le 29 mai 2020 - AMOEBA (FR0011051598 - AMEBA), producteur d’un biocide
biologique, capable d’éliminer le risque bactérien dans l’eau et les plaies humaines, et d’un produit de
biocontrôle pour la protection des plantes, encore en phase de tests, informe que la demande
d’approbation de la substance active de biocontrôle « lysat de Willaertia magna C2c Maky » a été
introduite le 28 mai 2020 auprès de l’autorité compétente autrichienne, l’AGES (Agentur für
Gesundheit und Ernährungssicherheit, Agence pour la santé et la sécurité alimentaire). La solution de
biocontrôle, développée par Amoéba, est destinée à un usage fongicide en agriculture.


Un dossier répondant aux exigences réglementaires
Ce dossier de demande d’approbation est le résultat de trois années de travail par les équipes
d’Amoéba qui ont réalisé, entre 2018 et 2020 et avec l’appui de laboratoires indépendants, l’ensemble
des études réglementaires requises.
Ces études portaient notamment sur l’évaluation de :
1) l’efficacité de la substance active « lysat de Willaertia magna C2c Maky » pour la protection
des cultures,
2) son niveau de toxicité pour l’homme,
3) son comportement dans l’environnement,
4) son éventuelle nocivité pour les organismes non ciblés comme les abeilles, les vers de terre,
les poissons ou les arthropodes terrestres et aquatiques.
Les résultats de toutes ces études, menées selon les standards des Bonnes Pratiques Expérimentales
et de Laboratoire, ont montré d’une part une efficacité significative de la substance active et d’autre
part une absence de danger pour l’homme et l’environnement. Ces caractéristiques, qui devront être
validées par la Commission Européenne, pourraient permettre à la solution de biocontrôle d’Amoéba,
une fois homologuée, de prétendre à une classification de substance active dite « à faible risque ».


Une des agences les plus actives en Europe sur les produits phytopharmaceutiques
L’autorité compétente autrichienne, l’AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Agence
pour la santé et la sécurité alimentaire), qui va procéder à l’analyse du dossier, compte parmi les
autorités les plus actives en termes d’évaluation de risque de substances actives
phytopharmaceutiques. L’Autriche fait en effet partie des 4 États membres de l’Union Européenne
ayant revu le plus grand nombre de substances actives phytopharmaceutiques au cours des 20
dernières années1.


1 Classement des Etats Membres en nombre de substances actives revues et approuvées : Italie (56) ; Pays-Bas (51) ; France
(46) ; Autriche (40) ; Suède (35) ; Grèce (30) ; Allemagne (26) ; Espagne (23) ; 16 autres (130). Source :
https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-
database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN, (14 mai 2020).
1
Une possible approbation mi-2023
Le dépôt du dossier intervient dans le calendrier prévu par Amoéba. La procédure d’approbation qui
démarre va durer entre 2 ans et demi et 3 ans et demi, soit une décision attendue en 2023. Les
principales étapes sont les suivantes :
- Phase d’évaluation par l’État membre rapporteur (environ 14 mois) : à l’issue de laquelle le
projet de rapport est soumis à l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (European Food
Safety Authority, EFSA)
- Phase d’évaluation du risque (7 à 11 mois) : l’EFSA réalise l’évaluation du risque et la
communication des risques sur les aspects liés à la sécurité alimentaire puis organise une
consultation d’experts et publie un rapport scientifique contenant ses conclusions.
- Phase de gestion du risque (9 à 12 mois) : la Commission Européenne présente un projet de
règlement au Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale qui vote in
fine sur l'approbation ou la non-approbation de la substance active. En général, une substance
active est approuvée pour une durée de 10 ans, voire 15 ans si elle classée « à faible risque ».
Ces délais pourraient être réduits en fonction du déploiement de la stratégie "De la ferme à la table"
de la Commission Européenne (publiée le 20 mai 20202) qui « facilitera également la mise sur le marché
de pesticides contenant des substances actives biologiques et […] s’emploiera à raccourcir le processus
d’autorisation des pesticides par les États membres ».


Une phase de test et de pré-commercialisation déjà engagée auprès de huit partenaires
Le calendrier réglementaire pourrait aboutir à une autorisation de mise sur le marché des produits
contenant la substance active en 2024. Toutefois, compte-tenu des résultats positifs issus des tests
effectués depuis 2 ans, Amoéba a signé dès cette année des partenariats de recherche, pouvant
déboucher sur des accords de pré-commercialisation, avec 8 acteurs reconnus dans le domaine du
traitement des cultures (BASF, Syngenta, Bayer, Philagro Nichino, De Sangosse, Stähler Suisse,
Evergreen Garden Care et Certis Europe). A travers ce nombre sans précédent d’accords, la substance
active d’Amoéba est fournie aux partenaires pour être testée contre différents pathogènes affectant
de nombreux types de cultures.
Les données issues de ces tests viendront ainsi compléter les données réglementaires pour supporter
l’enregistrement des produits et atteindre une utilisation optimale du lysat d’amibe sur toutes les
applications envisagées.


« Dès les premiers résultats obtenus en laboratoire en 2017 sur l’efficacité de notre lysat d’amibe contre
le mildiou, nous avons pris conscience du véritable potentiel de notre découverte dans des applications
de biocontrôle. Nous nous sommes alors fixés un calendrier ambitieux avec comme but précis de
déposer notre dossier de demande d’approbation de la substance active de biocontrôle dans les 3 ans.
Le dépôt s’est fait conformément à nos prévisions et en accord avec les échéances convenues avec
l’autorité compétente AGES. Amoéba va poursuivre, parallèlement au processus réglementaire, sa
nouvelle phase d’évaluation technique du lysat d’amibe en 2020, sur 3 continents et dans 11 pays,
représentant au total plus de 145 essais dont 75 pour la société. Cette stratégie s’inscrit dans la volonté
de réduction de l’usage des produits phytopharmaceutiques portée par le Pacte Vert européen pour
apporter au monde agricole de nouvelles solutions saines ayant une efficacité prouvée » précise Fabrice
PLASSON, Président Directeur Général d’Amoéba.



2
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:52020DC0381&from=EN
2
A propos d’AMOÉBA :
Amoéba a pour ambition de devenir un acteur majeur du traitement du risque microbiologique dans les secteurs de l’eau, de
la santé et de la protection des plantes. Notre solution biologique est une alternative aux produits chimiques largement
utilisés aujourd’hui. Amoéba se concentre actuellement sur le marché des tours aéroréfrigérantes industrielles (TARs) évalué
à 1,7 Md€ (1) sur un marché global des biocides chimiques pour le traitement de l’eau, estimé à 21 Md€ (2) et sur le marché
du biocontrôle pour la protection des plantes estimé à 1,6 Mds€ (3). A terme, la Société envisage de se développer sur de
nouvelles applications telles que le traitement des plaies chroniques, évalué à 751 millions d’euros (4) aux Etats-Unis. La
commercialisation des produits de santé, biocides et phytosanitaires associés est sous réserve de l’obtention des
autorisations réglementaires locales. La société est actuellement en phase de tests sur les applications biocide et protection
des plantes et ne commercialise aucun produit.
Créée en 2010, basée à Chassieu (Lyon, France) avec une filiale au Canada et aux Etats-Unis, Amoéba est cotée sur le
compartiment C d’Euronext Paris. La Société est membre du réseau BPI Excellence et est éligible au dispositif PEA-PME. Plus
d’informations sur www.amoeba-biocide.com.

(1): Données Amoéba combinées à partir des sources : DRIRE 2013, Eurostat, ARHIA 2013
(2): Sources combinées par Amoéba venant des traiteurs d’eau, de Freedonia, d’Eurostat et MarketsandMarkets
(3): Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK
(4): BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies," Wellesley, MA, 2017


Contacts:
Amoéba Calyptus
Valérie FILIATRE Relations investisseurs & Presse
Directeur Général Adjoint Grégory BOSSON / Mathieu CALLEUX
04 26 69 16 00 01 53 65 37 90 /91
valerie.filiatre@amoeba-biocide.com amoeba@calyptus.net



Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à AMOÉBA qui reposent sur nos estimations et
hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont actuellement disponibles. AMOÉBA, cependant, ne donne aucune
garantie quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques
dont ceux décrits dans le Document d’Enregistrement Universel d’AMOÉBA déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers
le 30 Avril 2020 sous le numéro D20-0416 et disponible sur le site Internet d’AMOÉBA (www.amoeba-biocide.com). Les
déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus d’AMOÉBA
ou qu’AMOÉBA ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait
conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations d’AMOÉBA diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations.




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