Communiqué de presse


Biophytis – Approbation par la FDA et l’AFMPS de l’amendement
apporté au protocole de SARA-INT, essai clinique de phase 2b sur
Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie

• Suite à cette approbation, le nombre de patients prévus pour l’essai SARA-
INT peut effectivement être réduit de 334 à 231
• Plus de 80% des patients ont été recrutés à date – la fin des recrutements est
prévue au deuxième trimestre 2020
• Une analyse intermédiaire par le Comité de Surveillance et de Suivi des
Données (DSMB) est attendue au deuxième trimestre 2020

Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 11 février 2019, 8h00 – BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris : ALBPS),
société de biotechnologie au stade clinique avec son candidat médicament le plus avancé : Sarconeos (BIO101)
en développement dans les maladies neuromusculaires, annonce aujourd’hui que l’amendement apporté au
protocole de l’étude SARA-INT, un essai clinique de phase 2b pour son principal candidat-médicament Sarconeos
(BIO101) dans la sarcopénie, a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et par l’Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), l’autorité de régulation belge.

Cette approbation va permettre de réduire le nombre de patients nécessaires à l’essai clinique SARA-INT de 334
à 231 patients, soit une réduction de 30%. Cette réduction n’aura aucun impact sur les objectifs, les critères
d’évaluation ou la puissance statistique de l’essai clinique SARA-INT.

Cette réduction est basée sur une analyse préliminaire de la population de l'étude SARA-OBS qui a montré une
détérioration plus rapide de la mobilité telle que mesurée par le test de marche de 400 mètres (400MWT),
principal critère d’évaluation de l’essai clinique SARA-INT. Les résultats ont confirmé que les critères d'inclusion
plus stricts de SARA-INT vont conduire à la sélection de patients présentant un risque important d'incapacité
motrice.

Avec une détérioration plus rapide, il est raisonnable de penser que si Sarconeos (BIO101) est bénéfique pour ces
patients, une différence fonctionnelle plus importante sera observée entre les patients traités et ceux qui ont
reçu le placebo.

L’amendement comprend une analyse intermédiaire nécessitant une levée de l’anonymat par le Comité de
Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety and Monitoring Board - DSMB) de l’étude. L'analyse
intermédiaire sera basée sur un sous-groupe de 50 patients ayant terminé six mois de traitement avec Sarconeos
(BIO101). Les résultats de l'analyse intermédiaire sont attendus au deuxième trimestre 2020.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Nous sommes très heureux que les autorités réglementaires aux
Etats-Unis et en Belgique aient accepté notre amendement au protocole de l'essai clinique SARA-INT. Il s'agit d'un
élément important car il nous permet de réduire de manière significative le nombre de patients que nous devons
recruter dans l'étude sans en altérer les objectifs, les critères d'inclusion et la puissance statistique. Nous prévoyons
d'obtenir les premiers résultats à la fin de l'année 2020.»


1
Communiqué de presse


Sam Agus, Directeur Médical de Biophytis, déclare : « Le recrutement dans l'étude ne cesse de s'accélérer dans
20 centres aux Etats-Unis et 2 centres en Belgique, nous sommes maintenant à plus de 80% du nombre de patients
nécessaire pour l’étude. Par conséquent, nous sommes confiants de terminer le recrutement au premier semestre
2020. »

L’étude clinique SARA-INT est un essai clinique interventionnel de phase 2b, randomisé, multicentrique, en
double-aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l’efficacité de deux doses (175 et 350 mg) de Sarconeos
(BIO101) administrées par voie orale chez des patients atteints de sarcopénie présentant un risque de perte de
mobilité. Le critère d’évaluation principal est le test de marche de 400 mètres (400MTW), qui évalue la fonction
motrice du participant.

Les résultats de SARA-OBS et son impact sur l'étude SARA-INT ont été présentés lors du 12e congrès annuel de la
Society on Sarcopenia, Cachexia and Wasting Disorders (SCWD) à Berlin (Allemagne) dans une présentation
intitulée, SARA program : Résultats préliminaires et implications de l'étude SARA-OBS et son impact sur l'étude
SARA-INT, le samedi 7 décembre 2019.

****
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de candidats
médicaments permettant de ralentir les processus dégénératifs et d’améliorer les capacités fonctionnelles chez
les patients atteints de maladies liées à l’âge, particulièrement les maladies neuromusculaires.

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite molécule, administrée par voie orale
actuellement en phase 2b clinique dans la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le traitement de la myopathie de
Duchenne (DMD) pour laquelle la société a reçu le statut d’IND par la FDA (U.S. Food and Drug Administration)
en décembre 2019.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts. Les actions ordinaires de la société sont
cotées sur le marché Euronext Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d’informations
www.biophytis.com.

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses
projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de
BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Prospectus d’Admission des actions de la Société à la cotation sur le marché
Euronext Growth d’Euronext à Paris déposé́ auprès de l’AMF et disponible sur les sites Internet de l’AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu’il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque
pays. Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prospectives
impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société́ peuvent être substantiellement

2
Communiqué de presse


différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque et d’incertitude. Ce
communiqué de presse a été́ rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la
version française prévaudra.


Contact Biophytis pour les Relations Investisseurs
Evelyne Nguyen, CFO
evelyne.nguyen@biophytis.com
Tel: +33 1 44 27 23 32

Contact médias
Citigate Dewe Rogerson
Quentin DUSSART/Sylvie BERREBI/ Nathaniel DAHAN
biophytis@citigatedewerogerson.com
Tel: +33 (0)1 55 30 70 91 / +44 (0) 20 7638 9571




3