COMMUNIQUÉ DE PRESSE



L’AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT ACCEPTE LE DOSSIER DE
DEMANDE D’ENREGISTREMENT RÉGLEMENTAIRE DE LUMOXITI DANS
LA LEUCÉMIE A TRICHOLEUCOCYTES EN RECHUTE OU RÉFRACTAIRE

Marseille, le 2 janvier 2020, 7h00 CET
Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH – ISIN : FR0010331421 ; Nasdaq : IPHA) (« Innate »
ou la « Société ») annonce aujourd’hui que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a
accepté le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Lumoxiti ®
(moxetumomab pasudotox-tdfk), un traitement « first-in-class » pour les adultes atteints de
leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire ayant reçu précédemment au moins deux
lignes de traitements, dont des analogues de nucléosides puriques.

« S’il est approuvé par l’EMA, Lumoxiti sera le premier traitement disponible en Europe pour la
leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire depuis plus de vingt ans, modifiant
potentiellement le standard de traitement pour ces patients, » commente le Dr. Pierre
Dodion, Vice-Président Exécutif et Directeur Médical d’Innate Pharma. « Nous avons à
cœur de répondre aux besoins non satisfaits de cette forme rare de cancer qui peut entrainer
des conditions de vie difficiles, et à ce titre, nous espérons pouvoir mettre ce traitement à
disposition des patients en Europe dès que possible. »

La demande d’enregistrement à l’EMA est basée sur l’analyse finale de l’essai pivot de
Phase III évaluant Lumoxiti et présentée au congrès de l’ASH 2019*. Ces données montrent
que 36% (29/80) des patients présentant une leucémie à tricholeucocytes en rechute ou
réfractaire ont eu une réponse complète durable, à savoir une réponse complète accompagnée
d’une rémission hématologique d’une durée supérieure à 180 jours. Le taux de réponse
objective est de 75%. Quatre-vingt-un pourcent des patients ayant une réponse complète ont
connu une éradication de la maladie résiduelle minime, attesté par un statut de maladie
résiduelle négatif. De plus, il y a une probabilité de 61 % que les patients ayant obtenu une
réponse complète la maintiennent après cinq ans.

L’acceptation du dossier de demande d’enregistrement par l’EMA suit l’approbation par la Food
and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire des médicaments américaine, de
Lumoxiti en septembre 2018.

À propos de Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) :
Lumoxiti est une immunotoxine ciblant CD22 et un traitement « first-in-class » approuvé aux
États-Unis pour les adultes atteints d’une leucémie à tricholeucocytes (LT) en rechute ou
réfractaire, ayant reçu au moins deux lignes de thérapies systémiques, dont des analogues de
nucléosides puriques. Lumoxiti n’est pas recommandé pour des patients présentant une
insuffisance rénale sévère (CrCl ≤ 29 mL/min). Il est formé par la portion de liaison d’un
anticorps contre CD22 fusionnée avec une toxine bactérienne tronquée ; la toxine inhibe la
synthèse de protéines et déclenche finalement la mort de la cellule par apoptose. Lumoxiti a
été approuvé la FDA en septembre 2018 et a reçu la désignation orpheline de la FDA et de
l’Agence Européenne des Médicaments pour le traitement de la LT en rechute ou réfractaire.
AstraZeneca est actuellement titulaire de la licence de produits biologiques (BLA) pour


*
61ème congrès annuel de l’Association Américaine d’Hématologie à Orlando, Etats-Unis.

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Lumoxiti aux Etats-Unis, et a également demandé l'autorisation de mise sur le marché en
Europe.


À propos de l’essai de Phase III ‘1053’ :
L'autorisation de mise sur le marché de Lumoxiti est basé sur l’essai ‘1053’ sponsorisé par
AstraZeneca, qui était un essai clinique de Phase III, ouvert, sans bras contrôle et
multicentrique, évaluant l’efficacité et la tolérance, l’immunogénicité et la pharmacodynamique
de Lumoxiti en monothérapie chez des patients présentant une LT en rechute ou réfractaire
ayant reçu précédemment au moins deux lignes de traitements, dont des analogues de
nucléosides puriques. L’essai a recruté 80 patients sur 34 sites et 14 pays. Le critère primaire
d’efficacité était un taux de réponses complètes (CR) durables, définie par une rémission
hématologique complète (normalisation de l’hémogramme du patient) d’une durée supérieure
à 180 jours. Les critères secondaires incluaient le taux de réponse globale, la survie sans
rechute, la survie sans progression, le délai de réponse, la tolérance, la pharmacocinétique et
le potentiel immunogénique.


À propos d’Innate Pharma :
Innate Pharma S.A. est une société de biotechnologies commerciale spécialisée en immuno-
oncologie, dédiée à l’amélioration du traitement des cancers grâce à des anticorps
thérapeutiques innovants exploitant le système immunitaire.
Le produit commercial d’Innate Pharma, Lumoxiti, pris en licence à AstraZeneca aux Etats-
Unis, en Europe et en Suisse, a été approuvé par la FDA en septembre 2018. Lumoxiti est un
produit d’oncologie « first-in-class » pour le traitement de la leucémie à tricholeucocytes (LT).
Le large portefeuille d’anticorps d’Innate Pharma inclut plusieurs candidats potentiellement «
first-in-class » aux stades clinique et préclinique dans des cancers où le besoin médical est
important.
Innate Pharma est pionnière dans la compréhension de la biologie des cellules NK et a
développé son expertise dans le microenvironnement tumoral et les antigènes tumoraux, ainsi
que dans l'ingénierie des anticorps. Son approche innovante lui a permis de construire un
portefeuille propriétaire diversifié et de nouer des alliances avec des sociétés leaders de la
biopharmacie comme Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S ou Sanofi ainsi qu’un partenariat
multi-produits avec AstraZeneca.
Basée à Marseille, Innate Pharma est cotée en bourse sur Euronext Paris et sur Nasdaq aux
Etats-Unis.
Retrouvez Innate Pharma sur www.innate-pharma.com.



Informations pratiques :
Code ISIN FR0010331421
Code mnémonique Euronext: IPH Nasdaq: IPHA
LEI 9695002Y8420ZB8HJE29




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relatives à l’innocuité, aux progrès et aux résultats des essais cliniques et des études
précliniques en cours ou prévus, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires
concernant les produits-candidats de la Société, des efforts commerciaux de la Société ainsi
que la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement. Pour des
considérations supplémentaires en matière de risques et d’incertitudes pouvant faire différer
les résultats effectifs, la situation financière, la performance et les réussites de la Société,
merci de vous référer à la section « Facteurs de Risques » du Document d’Enregistrement
Universel déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF), disponible sur les sites
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