Communiqué de presse


Biophytis reçoit l’accord de la FDA pour démarrer le
développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) dans la
Myopathie de Duchenne

Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 16 décembre 2019, 8h00 – BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris : ALBPS),
société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement dans le traitement des maladies
neuromusculaires, annonce aujourd’hui avoir reçu l’accord de la US Food and Drug Administration (FDA)
(département de neurologie) lui permettant de lancer le programme de développement clinique MYODA de
Sarconeos (BIO101) chez des patients atteints de Myopathie de Duchenne ou Dystrophie Musculaire de
Duchenne (DMD). Cette notification fait suite à l’examen par la FDA de la demande d’Investigational New Drug
(IND 140530) déposée par Biophytis en novembre 2019.

Dr Samuel Agus, Directeur Médical de Biophytis, a déclaré : « Nous sommes très heureux d’avoir reçu l’accord de
la FDA pour démarrer le programme clinique MYODA. Suite à des données précliniques encourageantes, nous
pensons que Sarconeos (BIO101) a le potentiel de devenir un traitement indispensable pour les patients atteints
de Myopathie de Duchenne, une maladie dévastatrice avec des options de traitement très limitées. »

Le programme clinique MYODA prévoit l’utilisation d’un protocole d’essais continus (ou seamless) de la phase 1
à la phase 3 et utilisant un score composite comme critère principal permettant d’évaluer l’innocuité et l’efficacité
d’une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) pour les patients ambulants et non ambulants atteints de
DMD.

Stanislas Veillet, Président-Directeur Général de Biophytis, a déclaré : « Cette accord de la FDA est une étape clé
pour Biophytis et souligne le dévouement et le travail acharné de notre équipe. Nous sommes aussi très
reconnaissants des conseils détaillés que nous avons reçus des agences de réglementation lors du design de notre
programme clinique MYODA. »

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A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de candidats
médicaments permettant de ralentir les processus dégénératifs et d’améliorer les capacités fonctionnelles chez
les patients atteints de maladies liées à l’âge, particulièrement les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite molécule administrée par voie orale,
actuellement en phase 2b clinique dans la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Biophytis a
développé une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) pour le traitement de la Myopathie de Duchenne
qui doit rentrer en phase 2 clinique en 2020. Notre second candidat médicament, Macuneos (BIO201), est une
petite molécule en phase de développement pré-clinique, administrée par voie orale et destinée au traitement
des rétinopathies, notamment la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et la maladie de Stargardt.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts. Les actions ordinaires de la société sont
cotées sur le marché Euronext Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d’informations
www.biophytis.com.

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses

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projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en
cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer
significativement de ceux anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de
BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la
section « Facteurs de Risque » du Prospectus d’Admission des actions de la Société à la cotation sur le marché
Euronext Growth d’Euronext à Paris déposé́ auprès de l’AMF et disponible sur les sites Internet de l’AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu’il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de
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pays. Les éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des informations prospectives
impliquant des risques et des incertitudes. Les réalisations effectives de la Société́ peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents facteurs de risque et d’incertitude. Ce
communiqué de presse a été́ rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la
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