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Revue prioritaire au Japon pour une nouvelle indication
de Plavix ® (clopidogrel bisulfate) dans le traitement
du syndrome coronarien aigu

Paris, France, le 4 juillet 2007 - Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le Ministère de la
santé, du travail et de l’aide sociale (MHLW) japonais a accordé une revue prioritaire à une
demande concernant une nouvelle indication de l’antiagrégant plaquettaire Plavix® (clopidogrel
bisulfate). Cette indication vise à réduire le risque d’événements vasculaires chez les patients
présentant un syndrome coronarien aigu et pour lesquels la réalisation d’une angioplastie
coronarienne est envisagée (généralement en cas d'angor instable ou d’infarctus du myocarde
sans sus-décalage du segment ST).

Le Ministère de la santé, du travail et de l’aide sociale japonais a jugé que cette demande
entrait dans le cadre d’une procédure d’examen prioritaire. Est généralement considéré comme
prioritaire le dossier de toute nouvelle indication ou de tout nouveau produit qui pourrait se
traduire par des avancées significatives comparativement aux traitements d'ores et déjà
disponibles ou aux produits commercialisés.

Au Japon, les recommandations publiées par la ‘‘Japanese Circulation Society’’ (1;2) ont exprimé
leur intérêt pour que Plavix® soit rapidement approuvé dans le traitement des patients atteints
d’un syndrome coronarien aigu ainsi que dans celui des patients présentant des troubles
cardiovasculaires traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires. Cet intérêt montre
que Plavix® est reconnu comme un produit capable de répondre à un besoin médical important.

Depuis mai 2006, Plavix® est commercialisé au Japon comme antiagrégant plaquettaire
permettant de réduire le risque de récidive chez les patients ayant eu des troubles
cérébro-vasculaires ischémiques (à l’exception des embolies cérébrales d’origine cardiaque).

À propos de Plavix®
Plavix® est un antiagrégant plaquettaire qui s’oppose à l’agglutination des plaquettes entre elles
dans le sang et ainsi à la formation de caillots dans les artères. À l’échelle mondiale et en
dehors du Japon, Plavix®, également commercialisé sous le nom d’Iscover®, a été approuvé
dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients ayant récemment
présenté un infarctus du myocarde (IDM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique,
ou encore atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie. En association
avec l’acide acétylsalicylique (AAS), il est indiqué dans le traitement des patients présentant un
syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou IDM sans onde
Q) ou avec décalage du segment ST.
L’autorisation de mise sur le marché de Plavix® remonte à 1997 aux États-Unis et à 1998 dans
l’Union européenne, et il a été prescrit à ce jour, à plus de 65 millions de patients à travers le
monde.
Le profil d’efficacité et de tolérance de Plavix® est étayé par les résultats d’études cliniques
décisives menées chez plus de 100 000 patients.

Plavix® est commercialisé dans 85 pays par sanofi-aventis (Bourse de Paris : EURONEXT :
SAN ; New York : NYSE : SNY) et Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY). Au Japon, PLAVIX® est
commercialisé par sanofi-aventis k.k.

À propos de l’athérothrombose
L’athérothrombose est la cause sous-jacente d’accidents mettant en jeu le pronostic vital
comme l’infarctus du myocarde ou l’accident vasculaire cérébral d’origine ischémique. Il s’agit
d’un processus pathologique évolutif qui se caractérise par la rupture imprévisible et soudaine
d’une plaque d’athérome. La rupture, la fissure ou l’érosion de ces plaques active les plaquettes
du sang, qui forment alors un caillot (thrombus). Ce sont ces caillots qui peuvent obstruer les
artères, en partie ou totalement, entraînant éventuellement des accidents athérothrombotiques.

À propos du syndrome coronarien aigu
Le terme de syndrome coronarien aigu (SCA) est un terme qui regroupe un ensemble de
diagnostics cliniques dus au rétrécissement des artères coronaires ; il recouvre toute
association de symptômes cliniques compatible avec une ischémie myocardique aiguë résultant
d’un déséquilibre entre apports et besoins en oxygène du myocarde, dû à la maladie
coronarienne.

Tout SCA doit être pris en charge immédiatement. L’approche thérapeutique est multiple. Elle
vise à protéger le muscle cardiaque de lésions supplémentaires, à restaurer le flux sanguin
dans l'artère et à réduire la demande myocardique en oxygène.

Le rétablissement de la circulation sanguine irrigant le cœur (reperfusion) est obtenu soit par
l’administration de certains médicaments (fibrinolytiques) afin de dissoudre les caillots sanguins,
soit mécaniquement par la chirurgie (angioplastie coronarienne). Les options pharmacologiques
dont on dispose pour le traitement du SCA comprennent les antiagrégants plaquettaires qui
permettent d’empêcher les plaquettes de s’accoler entre elles et de former des caillots, et les
anticoagulants qui inhibent la coagulation sanguine. Les anticoagulants empêchent le
développement des caillots déjà constitués et la formation de tout nouveau caillot, mais ils sont
impuissants à les dissoudre.


A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en
Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept
domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies
métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis
est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation
Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes
concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à
de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les
rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.


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Références :

1. Guidelines for Management of Acute Coronary Syndrome without Persistent ST segment
Elevation (JCS 2002, Circulation Journal Vol.66, Suppl. IV. 2002,pp.1123-1163)

2. Guidelines for management of anticoagulant and antiplatelet therapy in cardiovascular
disease (JCS 2004, Circulation Journal Vol.68, Suppl. IV, 2004,pp.1153-1219）