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Les autorités japonaises accordent une revue prioritaire au
TAXOTERE ® (docetaxel) pour une indication supplémentaire
dans le cancer de la prostate

Paris, France - Le 7 juin 2007 - Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que l’anti-cancéreux
TAXOTERE® (docetaxel) a reçu des autorités japonaises (Ministry of Health, Labour and
Welfare (MHLW)) un avis de revue prioritaire pour une nouvelle indication. Une demande de
nouvelle indication pour le traitement des cancers métastatiques hormono-réfractaires de la
prostate (mHRPC) avait été soumise au MHLW le 28 février dernier.

Depuis son approbation en 2004 aux Etats-Unis et en Europe TAXOTERE® en association avec
la prednisone est devenu le traitement standard du mHRPC. Dans de grands essais cliniques
internationaux, les traitements à base de TAXOTERE® ont apporté une survie plus longue et
une amélioration de la qualité de vie en comparaison aux autres traitements usuels.

Compte tenu des options limitées et du fait que peu de traitements sont aujourd’hui pris en
charge par les assurances au Japon dans le traitement des mHRPC, les urologues japonais ont
encouragé la Société Japonaise d’Oncologie Clinique, la Société Japonaise d’Urologie et la
Société Japonaise d’Oncologie Médicale à intervenir auprès du MHLW pour demander une
revue accélérée pour TAXOTERE® dans le cancer de la prostate.

Au Japon, TAXOTERE® est indiqué dans 7 types de cancer. TAXOTERE® a été approuvé pour
le traitement du cancer du sein et du cancer du poumon non à petites cellules, comme le
premier agent antitumoral de la classe des taxoïdes en 1996. Par ailleurs, il a obtenu
l’approbation pour les cancers gastrique, de la tête et du cou, et de l’ovaire en 2000, ainsi que
l’approbation dans le cancer de l’œsophage en 2004, et le cancer de l’endomètre (corps de
l’utérus) en 2005.


A propos de l’étude TAX 327
De mars 2000 à Juin 2002, 1006 hommes atteints de cancer de la prostate hormono-résistant
ont été inclus dans l’étude internationale multicentrique randomisée, non aveugle de phase III
TAX 327.
Les patients inclus après randomisation dans les groupes TAXOTERE®, ont reçu soit 75 mg/m²
de TAXOTERE® en perfusion intra veineuse toutes les 3 semaines soit 30 mg/m² de
TAXOTERE® chaque semaine pendant 5 semaines toutes les 6 semaines. Les patients inclus
après randomisation dans le groupe de traitement standard, ont reçu 12 mg/m² de mitoxantrone
toutes les 3 semaines. Tous les patients ont reçu 5 mg de prednisone par voie orale 2 fois par
jour.
En moyenne, les patients ont eu tendance à recevoir un plus grand nombre de cycles du bras
docetaxel (toutes les 3 semaines : 9,5 cycles) que du bras mitoxanthrone (toutes les 3
semaines : 5 cycles)
L’objectif primaire était la survie globale. Les objectifs secondaires étaient la douleur, le taux de
PSA (Prostate Specific Antigen), et la qualité de vie. Toutes les comparaisons statistiques ont
été faites par rapport à la mitoxantrone.
L’analyse primaire réalisée en Août 2003 et publiée dans le New England Journal of Medicine
en 2004 (1) avait déjà démontré que les objectifs de l’étude étaient atteints, mettant en
évidence que le régime à base de TAXOTERE® toutes les 3 semaines et prednisone permettait
d’obtenir une survie supérieure et d’améliorer le bénéfice clinique en termes de douleur, de taux
sérique de PSA, et de qualité de vie par rapport au schéma mitoxantrone plus prednisone.
Le schéma TAXOTERE® (docetaxel) toutes les 3 semaines et prednisone a reçu son
approbation pour son utilisation en traitement du cancer métastatique hormono-résistant de la
prostate (metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer/ mHRPC) en Mai 2004 aux
Etats-Unis et en Octobre 2004 en Europe en Octobre 2004.

A propos du cancer de la prostate
A l’échelon mondial, le cancer de la prostate occupe la troisième place en termes d’incidence
de cancer et la sixième place en termes de mortalité par cancer chez l’homme. En Europe, plus
de 100 000 nouveaux cas de cancer de la prostate sont diagnostiqués chaque année au sein
de la population masculine. En Europe, selon l’Agence Internationale pour la Recherche sur le
cancer, 280 000 hommes ont été diagnostiqués et 85 000 en sont décédés dans la même
année. On estime qu’aux Etats-Unis en 2007, environ 219 000 diagnostics de cancer de la
prostate seront posés et que plus de 27 000 hommes mourront de cette maladie. Dans l’Union
Européenne, plus de 200 000 nouveaux diagnostics sont envisagés chaque année, et plus de
60 000 patients pourraient en mourir. Au Japon, le nombre de nouveau cas diagnostiqués était
de 37,060 en 2005 et représentait le 5ème cancer après le cancer de l’estomac, du colon et du
foie. C’est le 6ème type de cancer en matière de taux de mortalité au Japon, parmi tous les types
de cancers. Puisque l’incidence du cancer de la prostate augmente avec l’âge, le vieillissement
global de la population devrait augmenter encore le nombre de patients atteints de cancer de la
prostate.

A propos de TAXOTERE®
TAXOTERE® est actuellement approuvé dans 5 pathologies cancéreuses différentes en Europe
et aux Etats-Unis.

• Cancer du sein
Aux Etats-Unis et en Europe, TAXOTERE® est enregistré pour le traitement des
patientes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec
d’une chimiothérapie antérieure. En Europe, TAXOTERE® a également reçu
l'approbation pour son utilisation en association avec la doxorubicine dans le traitement
des patientes ayant reçu un traitement cytotoxique antérieur pour cette maladie ainsi
qu’en association avec la capécitabine après échec d’un traitement cytotoxique ayant
comporté des anthracyclines. Aux Etats-Unis et en Europe, TAXOTERE® a obtenu
l’approbation pour une utilisation en association avec la doxorubicine et le
cyclophosphamide (régime « TAC ») pour le traitement des patientes présentant un
cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire. Enfin, TAXOTERE® est
approuvé en Europe en association avec le trastuzumab pour le traitement des patientes
atteintes d’un cancer du sein métastatique surexprimant les récepteurs HER2.
• Cancer du poumon
Aux Etats-Unis et en Europe, TAXOTERE® est approuvé, en association avec le
cisplatine, pour le traitement des patients présentant un cancer du poumon non à petites
cellules (CPNPC), localement avancé ou métastatique, non résecable, et n’ayant pas
reçu de chimiothérapie antérieure pour cette affection. TAXOTERE® est approuvé, en
monothérapie, pour le traitement des patients ayant un cancer du poumon non à petites
cellules (CPNPC), localement avancé ou métastatique, non résecable, après échec
d’une chimiothérapie antérieure à base de sel de platine.

• Cancer de la prostate
Aux Etats-Unis et en Europe, TAXOTERE® est approuvé en association avec la
prednisone pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate
métastatique androgéno-indépendant (hormono-résistant).

• Cancer gastrique (de l’estomac)
La FDA et le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence
Européenne des Médicaments (EMEA) ont approuvé en 2006 l’utilisation de
TAXOTERE®, solution à diluer pour injection, en association avec le cisplatine et le 5-
fluorouracile dans le traitement des patients atteints d’un cancer de l’estomac au stade
avancé, y compris le cancer de la jonction gastrooesophagienne (GE), et n’ayant pas
reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie de stade avancé.

• Cancer de la tête et du cou
En Octobre 2006, l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) et la FDA ont
approuvé TAXOTERE® (docetaxel) solution à diluer pour injection, en association avec
le cisplatine et le 5-fluorouracile dans le traitement d’induction des patients atteints d’un
cancer de la tête et du cou (Carcinome épidermoïde /Squamous cell Carcinoma /
SCCHN) localement avancé et inopérable.

A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en
Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept
domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies
métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis
est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation
Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes
concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à
de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
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publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les
rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.


Référence
• (1) [N Engl J Med 2004;351:1502-12]