06/06/2007 08:00 |
LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE COPAXONE® PEUT DÉSORMAIS ÊTRE CONSERVÉE JUSQU’À UN MOIS À TEMPÉRATURE AMBIANTE - APPROUVÉE AUX ETATS-UNIS ET EN EUROPE - |
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Sanofi-aventis Teva + 33 6 3.68.78.88 Dan Suesskind, Teva 972-2-589- Salah Mahyaoui salah.mahyaoui@sanofi- Chief Financial Pharmaceutical 2840 aventis.com Officer Industries Ltd. (215) 591-3030 + 33 6 78.79.93.26 George Barrett, Richard Vento richard.vento@sanofi- Executive V.P. - Teva aventis.com Global Pharmaceutical Pharmaceutical Industries Ltd. Markets Teva North President and America CEO Teva 972-3-926- Kevin Pharmaceutical 7281 Mannix/Liraz Industries Ltd. (215)-591-8912 Kalif, Teva North Investor Relations America LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE COPAXONE® PEUT DÉSORMAIS ÊTRE CONSERVÉE JUSQU’À UN MOIS À TEMPÉRATURE AMBIANTE - APPROUVÉE AUX ETATS-UNIS ET EN EUROPE - - Une durée de conservation plus longue se traduit par davantage de confort pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente - Paris, France et Jérusalem, Israël - 6 Juin 2007 – Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. et sanofi-aventis annoncent aujourd’hui que la demande concernant la conservation de la seringue préremplie de COPAXONE® (acétate de glatiramère injectable) jusqu’à un mois à température ambiante a été approuvée par la FDA aux États-Unis et par l’Agence européenne des médicaments en Europe dans le cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle. Grâce à cette autorisation complémentaire, les patients vont dorénavant pouvoir conserver COPAXONE® jusqu’à un mois à température ambiante. COPAXONE® était auparavant indiqué avec une conservation à température ambiante de 7 jours au maximum. A l’annonce de cette nouvelle, la cantatrice allemande Christina A., qui est traitée par COPAXONE® depuis 6 ans, a déclaré : « En tant qu’interprète, je suis amenée à 1 beaucoup voyager lors de mes tournées. Transporter et conserver mon traitement COPAXONE vont être beaucoup plus facile pour moi. » « Cela fait 15 ans que COPAXONE® m’apporte un réel soulagement dans ma maladie et me permet de rester active, » indique quant à elle Laura K., qui a participé au premier essai clinique pivot sur le produit. « Pratiquant l’équitation au niveau compétition, je suis souvent en déplacement. Cette prolongation de la durée de conservation de COPAXONE® à température ambiante signifie pour moi plus de confort pour le transporter et le conserver.» À propos de COPAXONE® COPAXONE® est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente caractérisée par au moins deux poussées de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes. COPAXONE® 20 mg/ml est administré par voie sous-cutanée une fois par jour. Les informations fournies ci-dessus ne modifient en rien les données d’efficacité et de tolérance de COPAXONE® figurant dans le résumé des caractéristiques du produit européen. COPAXONE® est enregistré dans 47 pays, dont les États-Unis, le Canada, le Mexique, l’Australie, Israël et tous les pays européens. En Europe, COPAXONE® est commercialisé par Teva Pharmaceutical Industries Ltd. et sanofi-aventis. En Amérique du Nord, COPAXONE® est commercialisé par Teva Neuroscience, Inc., une filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ :TEVA). COPAXONE® est une marque déposée de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. A propos de Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd., dont le siège social est situé en Israël, compte parmi les 20 premières firmes pharmaceutiques du monde et fait partie des plus importants fabricants de produits pharmaceutiques génériques à l’échelle internationale. Près de 90% des ventes de Teva se font en Amérique du Nord et en Europe. La société met au point, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques génériques et innovants pour usage humain, des principes actifs pharmaceutiques et des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire. Les activités innovantes de recherche et développement de Teva sont axées sur la mise au point de nouveaux médicaments, principalement pour traiter les maladies du système nerveux central. Pour de plus amples informations, consulter le site http://www.copaxone.com/pi/index.html ou appeler le 1-800-887-8100 pour l'obtention d’une documentation sous forme électronique. La notice d’information/Le résumé des caractéristiques du produit est également jointe à ce communiqué. A propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY). 2 Teva - Déclaration d’exonération en vertu de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995 : Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, qui expriment les opinions et les attentes de la Direction. Ces déclarations sont fondées sur les opinions et les attentes actuelles de la Direction et comportent un certain nombre de risques et d’incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient avoir pour conséquence de faire différer, de façon importante, les résultats, le rendement ou les réalisations de Teva énoncés ou se rapportant à ces déclarations prospectives. Les facteurs importants susceptibles de causer ou de contribuer à de telles différences incluent la capacité de Teva de mettre au point et de commercialiser avec succès d’autres produits pharmaceutiques, le lancement de produits génériques concurrents, les effets de la concurrence exercée par les fabricants de médicaments d'origine qui vendent ou octroient sous licence leur propres produits génériques ou réussissent à prolonger la période d’exclusivité de leurs produits de marque, les effets de la concurrence sur les ventes de Copaxone®, les modifications réglementaires qui pourraient empêcher Teva d’exploiter ses périodes d’exclusivité, la responsabilité possible du fait des ventes de produits génériques avant la fin de litige en appel, incluant celui lié à Allegra® et Neurontin®, les effets de la réglementation au sein de l’industrie pharmaceutique et des lois en instance qui pourraient affecter l’industrie pharmaceutique, la difficulté de prévoir les approbations de la FDA, de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et d’autres organismes de réglementation, le milieu de la réglementation et les modifications apportées aux politiques et dans la structure de la santé de certains pays, la capacité de Teva de cerner, d’achever et d’intégrer avec succès les acquisitions, l’exposition à des réclamations en responsabilité de produit, la dépendance à l’égard de brevets et autres protections pour nos produits innovants, les opérations importantes réalisées à l’extérieur des États-Unis qui pourraient être affectées défavorablement par des actes de terrorisme ou d’autres hostilités majeures, les fluctuations dans les devises, taux de change et taux d’intérêt, les résultats d’exploitation et autres facteurs dont il est discuté dans le rapport annuel de Teva, sur le formulaire 20-F et les autres dépôts auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives ne valent que pour la période à partir de la date à laquelle elles sont faites, et la Société n’assume aucune obligation de mettre à jour de façon publique ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit à cause de nouveaux renseignements, de développements futurs ou autrement. Sanofi-aventis - Déclarations prospectives Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi- aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont 3 développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de sanofi- aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers. *** 4 |