Sanofi-aventis Oxford BioMedica plc.
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OXFORD BIOMEDICA ET SANOFI-AVENTIS RAPPORTENT
LES NOUVEAUX RESULTATS ENCOURAGEANTS D’UNE ETUDE DE
PHASE II DE TROVAX® DANS LE CANCER DU REIN
- Communication faite lors du congrès annuel de la Société Américaine
d’Oncologie Clinique (ASCO) -


Paris, France et Oxford, UK - 3 Juin 2007 - Oxford BioMedica (LSE: OXB) et sanofi-aventis
(EURONEXT: SAN; NYSE: SNY) annoncent aujourd’hui de nouvelles données
encourageantes de deux essais de Phase II de TroVax® dans le cancer du rein. TroVax® est
une des produits d’immunothérapie anti-cancéreuse majeure d’Oxford BioMedica, qui est en
cours de développement en collaboration avec conjointement par sanofi-aventis. Des
données de Phase II ont été présentées par l’investigateur principal du Methodist Hospital de
Houston, Texas, lors du 43ème congrès annuel de la Société Américaine d’OOncologie
Clinique (American Society of Clinical Oncology /ASCO) le 3 Juin à Chicago, Illinois (Abstract
#3069).

Cinquante trois patients atteints de cancer rénal métastatique et progressif (RCC) ont été
inclus dans deux essais non randomisés de phase II du Methodist Hospital’s évaluant
TroVax®.et 48 patients sont actuellement évaluables. Les essais ont été conçus pour évaluer
l’effet de TroVax®.soit en monothérapie soit en association avec l’interleukin-2 ou l’interferon-
alpha 2B. Dans les deux essais le traitement comprenait sept injections intra musculaires de
TroVax® réparties sur 41 semaines. Les patients avaient préalablement résisté à divers
traitements anti cancéreux.

TroVax® a été bien toléré sans effet secondaire sérieux attribuable au traitement.
TroVax®.induit une réponse à l’anticorps anti-5T4 chez 91% des patients. Chez les patients
atteints de cancer du rein à cellules claires qui est le sous-type le plus fréquent et la
population de l’étude de Phase III TRIST, 24 des 35 (68%) patients évaluables ont eu un
contrôle de la maladie. Deux patients ont eu une réponse complète, trois une réponse partielle
et 19 une stabilisation de leur maladie pendant plus de trois mois, dont trois ont été stables
pendant plus de 17 mois. L’analyse préliminaire du bénéfice clinique montre une relation
statistiquement significative entre la réduction de la masse tumorale (réponse biologique) des
patients ayant un cancer du rein à cellules claires RCC et la réponse anti-5T4 des patients
(p = 0,028).Ceci est particulièrement encourageant car cela conforte le rationnel selon lequel
la réponse immune spécifique de 5T4 induite par TroVax®.a un effet thérapeutique.
Lors de l’ASCO, les conclusions émises à propos de cette analyse actualisée de la tolérance,
de l’immunogénicité et des paramètres de bénéfice clinique ont été les suivantes:

TroVax® a été bien toléré, immunogénique au sein de ces cytokines et a une activité
-
anti-tumorale prometteuse
- Un nombre significatif de réponses objectives a été obtenu dans cette population
hétérogène de patients atteints d’un cancer rénal lourdement prétraité. Ces réponses
sont apparemment durables et sont remarquables dans cette population à cellules
claires
- Une analyse préliminaire indique une tendance envers un lien entre la réponse
immune 5T4-spécifique induite par TroVax®. et le bénéfice clinique chez les patients à
cellules claires

Ces études amènent davantage de poids à l’étude de phase III randomisée TRIST
actuellement conduite dans le cancer du rein.

Le Dr. Bob Amato du Centre d’Oncologie génito-urinaire du Methodist Hospital de Houston,
USA, qui est le Principal Investigateur de ces deux études de Phase II de TroVax®.dans le
cancer du rein, dit : “TroVax® continue à donner des indices encourageants de bénéfice dans
cette population lourdement pré traitée de cancer du rein. Bien qu’il s’agisse de petits essais
non randomisés, il y a un eu un nombre significatif de réponses chez les patients de cette
population. L’analyse en cours conforte la notion que TroVax®.pourrait avoir une activité dans
cette indication et justifie donc l’étude de Phase III en cours TRIST.”

Le Dr Mike McDonald, Directeur Médical d’Oxford BioMedica, a commenté ces nouvelles
données: “Oxford BioMedica continue d’être encouragé par les données cliniques des études
en cours avec TroVax®. Cette analyse actualisée d’essais cliniques dans le cancer du rein
réalisés au Methodist Hospital conforte notre stratégie de développement avec sanofi-aventis,
qui inclut l’étude de Phase III TRIST dans le cancer du rein, ainsi qu’un essai randomisé
d’enregistrement dans le cancer colorectal métastatique, qui présente un type de tumeur qui
surexprime souvent l’antigène 5T4. Plus de 300 patients ont été inclus dans des essais avec
TroVax®.dans divers types de cancer et à différents stades. Les données suggèrent que ce
produit a été bien toléré, immunogénique et potentiellement cliniquement actif dans tous les
domaines où il est en cours d’évaluation.

Le Dr Marc Cluzel, Senior Vice-Président, Opérations Scientifiques et Médicales de
sanofi-aventis a commenté: « TroVax®.est un produit très intéressant qui complète les
activités vaccinales anti cancéreuses de sanofi aventis et sanofi pasteur. Nous sommes très
encouragés par ces données positives de TroVax®.et continuons à le développer en
collaboration avec Oxford Biomedica. »

Cet abstract peut être accessible sur http://www.asco.org à l’issue du congrès.

A propos du Cancer du rein
Le cancer du rein, développé à par des cellules rénales, est représenté par le carcinoma rénal
(formé à partir des tubules rénaux qui filtrent le sang et détoxifient les déchets organiques) et
le carcinome rénal pelvien (formé à partir du centre du rein dans la région qui collecte l’urine).
Il regroupe aussi la tumeur de Wilms, une forme de cancer du rein qui se développe
habituellement chez l’enfant de moins de 5 ans. Aux Etats-Unis, plus de 36 600 nouveaux cas
et 38400 en Europe ont été diagnostiqués en 2004 et près de 12500 patientes aux Etats Unis


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et 18100 patientes en Europe sont décédées de cette maladie. L’incidence est supérieure
chez les hommes.

A propos de TroVax
TroVax® est l’immunothérapie anti cancéreuse majeure d’Oxford BioMedica, en cours de
développement en collaboration avec sanofi-aventis. Elle est conçue spécifiquement pour
stimuler la réponse immunitaire anti-cancéreuse et a de potentielles applications dans la
plupart des tumeurs solides. TroVax® cible l’antigène tumoral 5T4, qui est très largement
répandu dans un grand nombre de types de tumeurs. La présence 5T4 est corrélée à un
mauvais pronostic. Cette molécule est un système de transfert de gène de poxvirus (MVA),
qui libère le gène de 5T4 et stimule l’organisme du patient afin de produire une réponse
immunitaire anti-5T4. Cette réponse immunitaire détruit les cellules tumorales portant le 5T4.

A propos d’ Oxford BioMedica
Oxford BioMedica (LSE: OXB) est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le
développement et la commercialisation de nouveaux vaccins thérapeutiques et de thérapies
géniques centrées sur l’oncologie et la neurologie. L’entreprise est fondée en 1995 suite à
une initiative de l’Université d’Oxford, et est répertoriée au London Stock Exchange.

L’entreprise a une plateforme de technologie génétique basée sur des systèmes viraux
hautement spécialisés. Oxford BioMedica possède aussi son propre savoir faire clinique,
réglementaire, et de fabrication. En oncologie, le produit le plus prometteur est TroVax®, une
immunothérapie destinée à de multiples cancers, qui est licenciée sanofi-aventis pour
l’ensemble du développement et la commercialisation. Un essai de Phase III de TroVax®.dans
le cancer rénal est en cours et sanofi-aventis met en place un plan de développement dans le
cancer colorectal. Le portefeuille d’Oxford BioMedica en oncologie comprend une
immunothérapie spécifique pour le mélanome, Hi-8® MEL, pour laquelle deux études cliniques
sont terminées. En neurologie, le produit phare de l’entreprise, ProSavin®, devrait entrer en
développement clinique dans la maladie de Parkinson en 2007. Le portefeuille de neurologie
comporte aussi des thérapeutiques de thérapie génique en phase préclinique ayant pour cible
la perte de vision, les pathologies des neurones moteurs et la réparation nerveuse.
L’entreprise possède aussi une plateforme technologique destinée à des vaccins
thérapeutiques anti-infectieux.

L’entreprise est soutenue par environ 80 groupes de brevet, ce qui représente l’un des plus
larges portefeuilles de brevets dans ce domaine. L’entreprise regroupe environ 75 employés
répartis à travers ses principales installations à Oxford et dans sa filiale, BioMedica Inc, à San
Diego, Californie. Ses partenaires sont sanofi-aventis pour TroVax® et Wyeth pour un
anticorps en tant que thérapie ciblée. L’entreprise a aussi des collaborations avec Intervet,
Sigma-Aldrich, Viragen, MolMed et Virxsys. Les entreprises qui exploitent ses technologies
sous licence sont :Merck & Co, Biogen Idec, GlaxoSmithKline and Pfizer.

Davantage d’informations sont disponibles sur le site www.oxfordbiomedica.co.uk


En 2006, Oxford BioMedica a initié une étude de Phase III évaluant TroVax® dans le cancer
du rein et sanofi-aventis conduit un plan de développement dans le cancer colo-rectal . Cette
molécule a suscité l’intérêt de la recherche sur le cancer au Royaume Uni (Cancer Research
UK), l’Institut du Cancer des Etats-Unis (US National Cancer Institute/NCI), et le Groupe
d’Etudes Cliniques du Royaume Uni, QUASAR. Ces organismes réalisent ou vont commencer
des études cliniques avec TroVax®.




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A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en
Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans
sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les
maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins.
Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities
Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les
hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des
objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des
produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que
la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du
contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs
réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les
informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés
ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la
SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques
« Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC.
Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.




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