04/06/2007 00:05 |
S-1, une nouvelle fluoropyrimidine orale, quand associée au cisplatine, démontre une amélioration significative de la survie globale des patients atteints de cancer gastrique avancé par rapport au S-1 seul |
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sanofi-aventis Taiho Pharmaceutical Anne BANCILLON Atsushi AZUMA + 33 6 86 31 03 89 + 81-3-3294-4524 EMBARGO JUSQU’AU 3 Juin 2007 5:00 PM HEURE DE CHICAGO – 24:00 HEURE DE PARIS S-1, une nouvelle fluoropyrimidine orale, quand associée au cisplatine, démontre une amélioration significative de la survie globale des patients atteints de cancer gastrique avancé par rapport au S-1 seul - Résultats positifs de l’étude “SPIRITS” rapportés en Présentation Orale à l’ASCO 2007 - Tokyo, Japon et Paris, France, 3 Juin 2007 - Taiho et sanofi-aventis annoncent aujourd’hui les résultats d’une étude de Phase III réalisée dans le cancer gastrique avancé, qui montre que l’association de la nouvelle fluoropyrimidine orale S-1 avec le cisplatine réduit significativement le risque de décès de 22.6% (HR: 0.774 ;95% CI [0,608-0,985]) par rapport à S-1 seul. Les données de l’étude “SPIRITS”, un essai japonais multicentrique randomisé ouvert de phase III, ont été présentés ce jour lors du 43ème congrès annuel de la Société américaine de cancérologie Clinique (American Society of Clinical Oncology / ASCO) à Chicago, IL. La survie globale après un suivi de 2 ans, était significativement plus importante avec l’association S-1/ cisplatine qu’avec le S-1 seul (en médiane 13 mois versus 11 mois, p=0,036). Le taux de Réponse Global (RR) est aussi significativement plus important chez les patients traités avec S-1 plus cisplatine (54% des patients traités avec l’association répondent au traitement par comparaison à 31,1% avec S-1 seul, p=0,001). Il y a eu davantage d’effets secondaires de grade 3/4 de type hématologique et gastro-intestinal (anorexie/nausée) quand le cisplatine était associé au S-1, tandis que l’incidence des mêmes effets secondaires a été plus faible avec S-1 en monothérapie. “Cette étude démontre que l’association S-1/ cisplatine apporte aux patients atteints de cancer gastrique avancé un ratio bénéfice /risque acceptable” a déclaré le Dr. Hiroyuki Narahara, investigateur de l’étude, “et les résultats confirment les précédentes données que nous avons observées au Japon où le S-1 est commercialisé pour le traitement du cancer gastrique depuis déjà huit ans.” A propos de l’étude “SPIRITS” L’étude “SPIRITS” fait partie d’un programme de développement évaluant le S-1 dans le cancer gastrique avancé en association avec différents agents anti-cancéreux. Cette étude a été conçue pour évaluer l’efficacité du S-1 associé au cisplatine en comparaison au S-1 en 1 monothérapie chez les patients atteints de cancer gastrique avancé non résécable ou récidivant qui n’ont jamais été traité par une chimiothérapie. Trois cent cinq patients ont été randomisés et ont reçu soit le S-1 deux fois par jour pendant 28 jours suivi 14 jours de repos ou le S-1 oral deux fois par jour pendant 21 jours plus le cisplatine intra veineux au huitième jour de traitement suivi de 14 jours de repos. La dose de S-1 était la même dans les deux groupes de patients, 40 mg/m2 deux fois par jour. Le critère principal d’évaluation de l’étude SPIRITS était la survie globale (OS). Les critères secondaires étaient le taux de réponse, le temps jusqu’à récidive (TTF) et la tolérance. L’essai était conçu pour avoir une puissance de 90% afin de détecter une amélioration de la médiane de survie de 2 à 12 mois. A propos de S-1 Le S-1 est un nouvel anticancéreux oral, dérivé du 5-Fluoro-Uracil (5-FU) qui associe 3 agents pharmacologiques : le tegafur qui est un précurseur - “pro-drug” - du 5-FU; le giméracil (5- chloro-2,4 dihydropyridine (CDHP)) qui inhibe l’activité enzymatique de la dihydropyrimidine dehydrogénase (DPD); et l’otéracil (oxonate de potassium (Oxo)), qui corrige les effets secondaires digestifs. Le S-1 est actuellement prescrit au Japon pour le traitement du cancer gastrique, du cancer colorectal, des cancers de la tête et du cou, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein métastatique, ainsi que du cancer du pancréas. Aux Etats-Unis, en Europe et dans d’autres pays, le produit est en phase III de développement clinique. Taiho commercialise et développe S-1 au Japon et dans quelques autres pays d’Asie. Sanofi-aventis est responsable du développement clinique du produit et de sa future commercialisation aux Etats-Unis, en Europe et dans d’autres pays dans le monde à l’exception de certains pays d’Asie. A propos du cancer gastrique Le cancer gastrique (ou de l’estomac) est le quatrième type de cancer le plus fréquent dans le monde avec environ 934 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année. C’est la deuxième cause de mortalité par cancer dans le monde avec plus de 700 000 décès annuels. On estime à 22 800, le nombre d’Américains chez qui un cancer gastrique sera diagnostiqué en 2005. En Europe, ce nombre dépasse 143 000. A propos de Taiho Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) est une société ayant des activités dans la recherche amont, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Son siège est à Tokyo, au Japon. Taiho est un des leaders dans le domaine de l'oncologie. Pour plus d'information, veuillez-vous reporter au site internet de la société: www.taiho.co.jp/english/index.html. A propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY). Déclarations prospectives Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des 2 produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers. 3 |