La FDA approuve SoloSTAR® – nouveau stylo à insuline
prérempli multiusage et jetable pour les patients
atteints de diabète de types 1 et 2 traités par LANTUS®
- Nouveau dispositif d’injection pour LANTUS®
(insuline glargine [origine ADNr] solution injectable) -


Paris, France – 30 avril 2007 - Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé SoloSTAR®, nouveau stylo à insuline pré-
rempli et jetable permettant l’administration de LANTUS ®, l’insuline à action prolongée pour une
couverture de 24 heures en une seule injection quotidienne, pour le traitement de
l’hyperglycémie des patients atteints de diabète de types 1 et 2.

LANTUS®SoloSTAR ® est un dispositif qui facilite l’administration de LANTUS ®, l’insuline à
action prolongée la plus prescrite dans le monde permettant une couverture de 24 heures en
une seule injection quotidienne. Le stylo SoloSTAR ® prérempli d’insuline Lantus ® remplace
avantageusement l’aiguille et la seringue traditionnelles pour les patients qui commencent une
insulinothérapie. SoloSTAR ® est le seul stylo jetable à insuline prérempli multiusage jetable qui
permette aux patients de s’administrer des doses comprises entre 1 et 80 unités, en une seule
injection.

« Sanofi-aventis s’engage à travailler aux cotés de la communauté qui lutte contre le diabète et
à développer de nouvelles technologies permettant de simplifier le traitement du diabète »,
explique Gilles Lhernould, Senior Vice Président Affaires Industrielles de sanofi-aventis.
«LANTUS®SoloSTAR ® est le fruit de plus de quatre années de développement intensif et
d’expérimentation avec la participation de patients diabétiques, de médecins et d’infirmières »,
a-t-il ajouté.

LANTUS ®SoloSTAR ® devrait être disponible en pharmacie en 2007.

« Pour les patients atteints de diabète de type 2, l’insulinothérapie intervient généralement tard
au cours de l’évolution d la maladie, laissant ainsi des nombreux patients a un niveau de
e
glycémie élevé», a expliqué le professeur Satish Garg, Médecin en chef de la Clinique pour
jeunes adultes et professeur de pédiatrie et de médecine du Centre de Diabétologie Barbara
Davis de l’Université du Colorado à Denver, aux Etats-Unis. « Les dispositifs d’injection plus
faciles à utiliser, comme les stylos jetables, peuvent faciliter le traitement par insuline ».


Publication de nouveaux résultats de tests sur LANTUS®SoloSTAR®

Dans le cadre d’un événement distinct mais néanmoins connexe, sanofi-aventis a également
annoncé aujourd’hui la publication des résultats des tests effectués avec LANTUS®SoloSTAR®
à la fois pour évaluer la précision des doses et la force d’injection nécessaire pour y parvenir.
Ceux-ci sont publiés dans le numéro de mars de la revue Expert Opinion on Drug Delivery.
Tous ces tests ont été menés en laboratoire et n’ont pas fait intervenir de patients.

Les tests de précision des doses ont été menés conformément aux normes l’Organisation
Internationale de normalisation (ISO) afin de déterminer si le stylo SoloStar permettait
l’administration répétée de la dose programmée, dans le cadre de diverses conditions d’emploi.
Les résultats montrent que LANTUS®SoloSTAR® permet l’administration précise et répétée de
la dose programmée d’insuline et respecte largement les normes ISO. Les tests d’évaluation de
la force d’injection ont permis pour leur part de mesurer la force qu’il fallait exercer pour
l’injection d’un volume fixe d’insuline pendant un laps de temps également fixe, par rapport à
d’autres marques de stylos à insuline. Les résultats révèlent que le stylo SoloSTAR® nécessite
une force moyenne totale d’injection 30 % moins élevée que celle des autres stylos jetables
fréquemment utilisés.1

L’étude complète intitulée « Dose accuracy and injection force dynamics of a novel disposable
insulin pen » est accessible sur le site Web de la revue Expert Opinion on Drug Discovery :
http://www.expertopin.com/doi/abs/10.1517/17425247.4.2.165.



A propos de SoloSTAR ®
SoloSTAR ® est un stylo à insuline pré-rempli jetable qui permet aux patients de s’administrer
entre 1 et 80 unités d’insuline. SoloSTAR ® doit être conservé au frais (36° F - 46° F [2° C - 8°
C]) jusqu’à l’emploi. Il peut ensuite être conservé à température ambiante, sous réserve que
celle-ci ne dépasse pas 25°C, et peut être utilisé pendant une durée maximale de 28 jours.


A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique très répandue caractérisée par l’absence de production
ou une utilisation insuffisante d’insuline, hormone nécessaire pour transformer le glucose
(sucre) en énergie. Plus de 230 millions de personnes souffrent de diabète dans le monde, un
chiffre qui devrait franchir le seuil des 350 millions d’ici à 20 ans. 2 D’après les estimations, plus
de 20 millions d’Américains sont diabétiques, dont 6,2 millions sont encore non diagnostiqués. 3
Parallèlement près de la moitié des personnes dont le diabète a été diagnostiqué ne
parviennent pas à contrôler correctement leur glycémie et à atteindre un taux d’HbA1C < 7 %,
conformément aux recommandations de l’American Diabetes Association (ADA). 4 Le taux
d’HbA1C permet de mesurer le taux de glucose moyen dans le sang sur une période de deux à
trois mois.


A propos de LANTUS®
LANTUS ®, première insuline prescrite aux Etats -Unis, est la seule insuline à longue durée
d’action permettant une couverture sur 24 heures en une seule administration quotidienne, sans
pic d'action prononcé. La plupart des insulines présentent ce que l’on appelle un « pic d'action
». Le pic désigne le moment où l’insuline atteint son effet maximal dans l’organisme. LANTUS®
n’ayant pas de pic d’action prononcé, l’insuline est libérée dans le sang à un taux relativement
constant tout au long de la journée et de la nuit.

A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en
Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept
domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies
métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est
coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations p ospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation
r
Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes
concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à
de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les
rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.




Contact Global : Docteur Anna Radjanova +33 6 07 28 61 63,
anna.radjanova@sanofi-aventis.com

Contacts USA : Terri Pedone, +1-908-981-6562, Terri.Pedone@sanofi-aventis.com
Amy Ba, +1-908-981-6563, Amy.Ba@sanofi-aventis.com



1
Clarke A, Spollett G. Dose accuracy and injection force dynamics of a novel disposable insulin pen.
Expert Opin Drug Deliv. 2007 Mar;4(2):165-74.
2
World Health Organization. Unite for Diabetes Campaign key messages. Available at:
http://www.unitefordiabetes.org/youth/files/UNR_key_messages_20060828.pdf. Accessed March 28,
2007
3
Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet 2005. Available at:
http://www.cdc.gov/diabetes/pubs/pdf/ndfs_2005.pdf. Accessed on November 28, 2006.
4
Resnick HE. Achievement of American Diabetes Association Clinical Practice Recommendations
Among U.S. Adults With Diabetes, 1999–2002. Diabetes Care. 2006 Mar 29:531–537