bioMérieux obtient l'agrément 510(k) de la FDA
pour le test innovant VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1),
visant à améliorer l’évaluation des patients
victimes d'un traumatisme crânien léger

Marcy-l'Étoile (France) – 28 mai 2024 – bioMérieux, acteur mondial dans le
domaine du diagnostic in vitro, annonce l’obtention de l’agrément 510(k) de la
Food and Drug Administration américaine (FDA) pour la mise sur le marché de
VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1). Ce test sérique permet l’évaluation et la prise en
charge des patients victimes d'un traumatisme crânien léger, incluant les cas de
commotions cérébrales. Il s'appuie sur une combinaison unique de biomarqueurs
GFAP et UCH-L1*, protéines libérées dans la circulation sanguine à la suite d'une
lésion cellulaire1. Ce test peut aider à limiter le nombre de scanners cérébraux
(tomodensitométrie ou TDM) pour les patients victimes d'un traumatisme crânien
léger, en prédisant l’absence de lésion intracrânienne post-traumatique.

Le traumatisme crânien léger est défini comme la résultante d'un transfert d'énergie
mécanique reçue par la tête sous l'effet de forces physiques externes, entraînant des
lésions cellulaires, un dysfonctionnement et un dérèglement2. Cause importante de
décès et d'invalidité, le traumatisme crânien constitue un problème majeur de santé
publique. Chaque année, environ 69 millions de personnes sont victimes d’un
traumatisme crânien dans le monde3. Pour les médecins qui évaluent ces patients, il est
primordial de déterminer la présence ou l'absence d'hémorragie potentiellement mortelle
et de complications neurologiques.

En s’appuyant sur l’examen clinique et l’échelle de coma de Glasgow (Glasgow Coma
Scale), le traumatisme crânien peut être qualifié de léger, modéré ou sévère. Les
traumatismes crâniens légers sont les plus courants, représentant 70 à 90 % de
l'ensemble des cas diagnostiqués4. Ils sont heureusement les moins susceptibles
d’entraîner des urgences médicales graves5. On estime que 90 % des scanners réalisés
sur des patients victimes d'un traumatisme crânien ne présenteront aucune anomalie.
Malgré ce chiffre, l’usage de l'imagerie reste très répandue : selon les estimations, 82 %
des patients victimes d'un traumatisme crânien passent un scanner6. Un grand nombre
de ces scanners pourrait donc être évité, d’autant plus qu’ils contribuent à allonger la
durée d'admission des patients et à monopoliser des services d’urgence saturés5, et
qu’ils exposent les patients aux radiations.

Un test qui change la donne et contribue à un triage efficace des traumatismes
crâniens légers

Test facile à interpréter de la gamme d'immunoessais VIDAS®, VIDAS® TBI (GFAP,
UCH-L1) permet de mesurer la concentration en GFAP et UCH-L1, deux biomarqueurs
cérébraux présents dans le sang dès la première heure suivant un traumatisme. Utilisés
conjointement à un examen clinique, les résultats de VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)
peuvent aider les médecins à évaluer la nécessité d'une TDM cérébrale chez les adultes,
et ce dans une large fenêtre de 12 heures suivant la blessure, et ils peuvent contribuer
à réduire la durée d’admission aux urgences. Un résultat négatif aide à évaluer le besoin
réel de scanner cérébral en prédisant l’absence de lésions intracrâniennes post-
traumatiques7.
« L'obtention de l'agrément de la FDA pour VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) marque une
nouvelle étape importante dans notre recherche de solutions innovantes pour nos
clients, avec l’objectif d’améliorer la qualité des résultats pour les patients » explique
Colin Hill, Directeur bioMérieux États-Unis, en charge des Opérations Cliniques pour
l'Amérique du Nord. « Les médecins peuvent ainsi effectuer en toute confiance un triage
rapide et efficace des traumatismes crâniens, ce qui se traduit par des décisions plus
éclairées, dans les meilleurs délais, pour un traitement personnalisé des patients. »

« En accord avec l’histoire de bioMérieux, nous restons engagés dans le développement
de solutions de diagnostic pour améliorer le suivi des patients, avoir un impact sociétal
positif et faire avancer la santé publique dans le monde, » déclare Dr Charles K. Cooper,
Directeur Exécutif Affaires Médicales. « En identifiant le degré de gravité des
traumatismes crâniens, le test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) contribue à faire progresser
les pratiques actuelles en matière d'évaluation des pathologies. »

VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) est disponible sur les instruments d'immunoessais
VIDAS® 3 et VIDAS® KUBE™, offrant la possibilité de réaliser des tests automatisés à
la demande 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Le lancement commercial de ce test est
prévu pour le deuxième semestre 2024 aux États-Unis. VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1),
qui possède également le marquage CE**, est commercialisé dans certains pays
d'Europe, d'Afrique du Nord et d'Amérique du Sud.


*GFAP : Glial Fibrillary Acidic Protein (protéine d'acides fibrillaires gliales) ; UCH-L1 : ubiquitin C-terminal
hydrolase-L1
** Organisme Notifié 0459
1 Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood
Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain
Injury. JAMA Neurol. 2016 May 1;73(5):551-60
2 National Institute of Neurologic Disorders and Stroke. What is a traumatic brain injury?

https://www.ninds.nih.gov/health-information/disorders/traumatic-brain-injury. Consulté le 1er mai 2024.
3 Estimating the global incidence of traumatic brain injury in: Journal of Neurosurgery Volume 130 Issue 4

(2018) Journals (thejns.org) https://doi.org/10.3171/2017.10.JNS17352
4 Peterson B, Zhou H, Thomas KE, Daugherty J. CDC Surveillance Report 2017: Traumatic Brain Injury

Related Hospitalizations and Deaths by Age Group, Sex, and Mechanism of Injury.
https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/pdf/TBI-surveillance-report-2016-2017-508.pdf Consulté le 15
mars 2023.
5 Easter JS, Haukoos JS, Meehan WP, Novack V, Edlow JA. Will neuroimaging reveal a severe intracranial

injury in this adult with minor head trauma? the rational clinical examination systematic review. JAMA
2015;314:2672–81.
6 Korley, F.K., et al., Emergency Department Evaluation of Traumatic Brain Injury in the United States, 2009-

2010. J Head Trauma Rehabil, 2016. 31(6): p. 379-387.
7 VIDAS® TBI 065299 - 01 - 2023-11 - en. Lyon (France) : BioMérieux ; 2024.




À PROPOS DE VIDAS®
Lancé il y a 30 ans, VIDAS® a transformé le domaine des immunoessais en offrant aux laboratoires un
accès universel à une technologie simple, automatisée et robuste fournissant des résultats rapides et
fiables. Aujourd'hui, VIDAS® est toujours l’un des systèmes d'immunoessais le plus utilisé dans les
laboratoires cliniques du monde entier.
Le menu VIDAS® regroupe environ 100 paramètres, couvrant des pathologies infectieuses ou chroniques,
et dispose notamment d’une gamme de tests dédiée aux soins d'urgence et aux soins critiques.
bioMérieux maintient son engagement dans la gamme VIDAS® à travers une recherche continue et de
nouvelles solutions d’immunoessais afin de créer de la valeur pour les laboratoires et les médecins, au
service du patient.
À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 1963, bioMérieux est présente dans 45 pays
et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. En 2023, le chiffre d'affaires de bioMérieux
s’est élevé à 3,7 milliards d'euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à l’international (hors France).
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) qui déterminent
l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité
des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement pour le diagnostic des maladies infectieuses.
Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.
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