COMMUNIQUÉ DE PRESSE

NANOBIOTIX ANNONCE L’ACCEPTATION PAR L’AGENCE AMÉRICAINE DU MÉDICAMENT, LA FDA,
D’UN PROTOCOLE POUR UNE NOUVELLE ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE 2 ÉVALUANT NBTXR3
POUR LES PATIENTS ATTEINTS D’UN CANCER DU POUMON DE STADE TROIS

Paris, France; Cambridge, Massachusetts (États-Unis) ; 14 mai 2024 - NANOBIOTIX (Euronext : NANO –
– NASDAQ : NBTX – la « Société »), société française de biotechnologie en phase de développement clinique
avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients
atteints de cancer, annonce aujourd’hui que l’Agence américaine du médicament (Food and Drug
Administration, la FDA) a émis une lettre d’autorisation d’étude « Study may proceed » pour un essai
randomisée de Phase 2 évaluant NBTXR3, potentiel radioenhancer first-in-class, pour le traitement des patients
atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III non résécable. Une demande d’IND
(« Investigational New Drug », autorisation à obtenir auprès de la FDA pour administrer un médicament ou un
produit biologique expérimental à des patients aux États-Unis dans le cadre d’un essai clinique) pour réaliser
cet essai a été déposée par le sponsor global de l’essai, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc, une
entité du groupe Johnson & Johnson.

« L’alliance portant sur NBTXR3 établie par notre accord de licence globale avec Janssen Pharmaceutica NV
continue de progresser dans le but commun d’améliorer la vie de millions de patients atteints de cancer à travers
le monde. L’acceptation par la FDA américaine du protocole de cette nouvelle étude de Phase 2 a le potentiel
d’étendre le pipeline de développement de NBTXR3 à une nouvelle indication où l’innovation pourrait
potentiellement fournir des résultats importants », a déclaré Louis Kayitalire, MD, Chief Medical Officer de
Nanobiotix. « Nous sommes impatients de continuer à préparer l’initiation de l’étude. »

***
À propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le premier de sa catégorie, composé de nanoparticules
d’oxyde d’hafnium fonctionnalisé. NBTXR3 est administré par injection intra-tumorale unique et activé par radiothérapie. La
preuve de concept a été réalisée dans les sarcomes des tissus mous pour lesquels le produit a reçu un marquage CE
européen en 2019. Le mécanisme d’action physique du produit candidat est conçu pour induire la mort des cellules
tumorales dans la tumeur injectée lorsqu’il est activé par radiothérapie, déclenchant ensuite une réponse immunitaire
adaptative et une mémoire anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d’action physique, Nanobiotix pense
que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapies et à toutes les
combinaisons thérapeutiques, en particulier les checkpoints inhibiteurs.
NBTXR3 activé par radiothérapie est évalué dans de multiples tumeurs solides seul ou en combinaison avec des
checkpoints inhibiteurs anti-PD-1, notamment dans NANORAY-312-une étude mondiale de Phase 3 randomisée dans les
cancers épidermoïdes de la tête et du cou localement avancés. En février 2020, la Food and Drug Administration des États-
Unis a accordé la désignation réglementaire Fast Track pour l’étude de NBTXR3 activé par radiothérapie, avec ou sans
cetuximab, pour le traitement des patients atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou qui ne
sont pas éligibles à une chimiothérapie à base de platine - la même population que celle évaluée dans l’étude de Phase 3.
Compte tenu des domaines d’intérêt de la Société, et du potentiel évolutif de NBTXR3, Nanobiotix s’est engagée dans une
stratégie de collaboration avec des partenaires de classe mondiale pour étendre le développement du produit candidat
parallèlement à ses voies de développement prioritaires. Conformément à cette stratégie, en 2019, Nanobiotix a conclu une
collaboration de recherche clinique large et complète avec le MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas pour
parrainer plusieurs études de Phase 1 et de Phase 2 afin d’évaluer NBTXR3 dans différents types de tumeurs et en
combinaisons avec différents agents anti-cancéreux. En 2023, Nanobiotix a annoncé un accord de licence mondiale pour
le co-développement et la commercialisation de NBTXR3 avec Janssen Pharmaceutica NV.


À propos de NANOBIOTIX
Nanobiotix est une société de biotechnologie au stade clinique et en phase avancée qui développe des approches
thérapeutiques novatrices basées sur la physique afin de révolutionner les bénéfices des traitements pour des millions de
patients ; elle est soutenue par des personnes qui s’engagent à faire une différence pour l’humanité. La philosophie de
Nanobiotix est ancrée dans le concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir les possibilités de la vie
humaine.
Constituée en 2003, Nanobiotix a son siège social à Paris, en France et est cotée sur Euronext Paris depuis 2012 et sur le
Nasdaq Global Select Market à New York depuis décembre 2020. La Société détient des filiales dont une notamment à
Cambridge, Massachusetts (États-Unis).
Nanobiotix est propriétaire de plus de 25 familles de brevets associés à trois (3) plateformes nanotechnologiques ayant des
applications dans 1) l’oncologie ; 2) la biodisponibilité et la biodistribution ; et 3) les troubles du système nerveux central.
Pour plus d’informations sur Nanobiotix, consultez le site http://www.nanobiotix.com/ ou suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.


Avertissement
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significatives entre les résultats prospectifs de Nanobiotix, tels que les conditions du marché et les risques liés aux activités
et les performances financières de Nanobiotix. De plus amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent affecter
l’activité de la Société et ses performances financières sont indiquées dans le rapport annuel de Nanobiotix en anglais
intitulé « Form 20-F » enregistré auprès de la SEC le 24 avril 2024 à la rubrique « Item 3.D. Risk Factors », dans le Document
d’enregistrement universel 2023 déposé auprès de l’AMF le 24 avril 2024 et dans tout autre document déposé par
Nanobiotix auprès de la SEC, qui est disponible sur le site web de la SEC à l’adresse http://www.sec.gov/. Les déclarations
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