Communiqué de presse


La FDA accorde un examen prioritaire à la demande de
licence de produits biologique relative à Dupixent® pour
le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2
* Examen prioritaire accordé sur la base des résultats positifs de deux essais de phase
III.
* S’il est approuvé, Dupixent deviendrait le seul médicament biologique pour le
traitement de la BPCO et le premier nouveau médicament indiqué pour cette maladie
depuis plus de dix ans.
* Des soumissions réglementaires sont également en cours d’examen en Chine et dans
l’Union européenne.


Paris et Tarrytown (New York), le 23 février 2024. La Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence
supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application)
concernant Dupixent® (dupilumab) dans une sixième indication potentielle, à savoir le
traitement d’entretien complémentaire de certains adultes présentant une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La FDA devrait rendre sa décision le
27 juin 2024. Des soumissions réglementaires sont également en cours d’examen en Chine
et dans l’Union européenne.

La demande de licence présentée aux États-Unis, de même que les autres demandes soumises
ailleurs dans le monde, reposent sur les données du programme de recherche clinique de
phase III consacré au traitement de la BPCO, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent
chez des fumeurs ou des anciens fumeurs adultes présentant une BPCO non contrôlée avec
signature inflammatoire de type 2 (éosinophiles sanguins à la sélection supérieurs ou égaux
à 300 cellules/microlitre). Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose
maximale (et pratiquement tous sous trithérapie). Les deux essais de ce programme (BOREAS
et NOTUS) ont atteint leur critère d’évaluation primaire et montré que Dupixent réduit
significativement le taux annualisé des exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO
de 30 % et 34 %, respectivement pour BOREAS et NOTUS, comparativement au placebo.
Dans le cadre de ces deux essais, Dupixent a également amélioré rapidement et
significativement la fonction respiratoire, comparativement au placebo, à 12 semaines. Ces
améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.

Les résultats de sécurité des deux essais ont été généralement cohérents avec le profil de
sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Dans l’un ou l’autre de ces deux
essais, les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent (≥5 %),
comparativement au placebo, ont été les dorsalgies, la COVID-19, la diarrhée, les maux de
tête et les rhinopharyngites.

L’examen prioritaire est accordé aux demandes d’approbation de médicaments qui ont le
potentiel d’améliorer significativement le traitement, le diagnostic ou la prévention de


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maladies graves. L’utilisation de Dupixent pour le traitement de la BPCO est encore
expérimentale et aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils
d’efficacité et de sécurité dans cette indication.
À propos de la BPCO
La BPCO est une maladie respiratoire qui détériore les poumons et entraîne une dégradation
progressive de la fonction respiratoire. Ses symptômes se traduisent par une toux
chronique, un essoufflement et une production excessive de mucus qui peuvent non
seulement se répercuter sur la capacité à accomplir certaines activités quotidiennes, mais
également causer de l’anxiété, une dépression et des troubles du sommeil. Elle représente
également un fardeau économique et sanitaire important en raison des exacerbations
aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une corticothérapie systémique et/ou une
hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition à des particules nocives figurent parmi les
principaux facteurs de risque de BPCO. Cependant, même les personnes qui ont arrêté de
fumer peuvent développer ou continuer de présenter cette maladie. Aucun nouveau
traitement de cette maladie n’a été approuvé depuis plus de dix ans. Aux États-Unis
seulement, près de 300 000 personnes présentent une BPCO non contrôlée avec
inflammation de type 2.


À propos du programme de recherche clinique de Sanofi et Regeneron sur la BPCO
Sanofi et Regeneron ont pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la
BPCO en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation dans la progression
de la maladie grâce à l'étude de deux médicaments biologiques potentiellement premiers de
leur classe, Dupixent et l'itepekimab.

Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le
programme se concentre sur une population spécifique de personnes qui présentent des
signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui se lie à l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et amplifie
l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.

L’itepekimab est en développement clinique ; le recrutement de patients dans deux essais
de phase III est en cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué ses
profils d’efficacité et de tolérance.


À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de
l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le
programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un
bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi
que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un
rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Ces
maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite
atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo
nodulaire et l’urticaire chronique spontanée (UCS).

Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite
atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles, du
prurigo nodulaire et de l’urticaire chronique spontanée de certaines catégories de patients
d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces



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indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le
Japon. Plus de de 800 000 patients dans le monde sont traitées par ce médicament.


Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un
accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le
cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques
associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab,
Sanofi et Regeneron lui consacrent plusieurs essais de phase III et l’étudient pour le
traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec inflammation de type 2 et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de
réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces
indications.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise a la capacité
unique de transformer ses recherches scientifiques en médicaments et a développé neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son
portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider
les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de
cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des
médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie
VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des
initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres
de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations, voir le site www.Regeneron.com ou suivre Regeneron
sur LinkedIn.

À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes
dans une centaine de pays, s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre
possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie
des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés
par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.

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Déclarations prospectives – Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les
recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre
à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer », ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait
que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en
dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de
ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes
comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques,
qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas rencontrer un
succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des
données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de
sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout
litige futur en la matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché, l’impact que les pandémies
ou toute autre crise mondiale pourraient avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi
que sur ses employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
« Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé
auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements »
du rapport annuel 2022 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
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l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des expressions similaires ont pour
but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou
titulaires de licences (ci-après, les « produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des programmes de recherche
et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) et à l’itepekimab pour le
traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ; la probabilité, les délais et l’étendue d’une approbation
réglementaire possible et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour les produits
de Regeneron, comme Dupixent et l’itepekimab pour le traitement de la BPCO (y compris dans le cas de Dupixent, sur la base de la
demande de licence supplémentaire de produit biologique dont il est question dans le présent communiqué de presse), ainsi que
Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec inflammation de type 2, la pemphigoïde bulbeuse et d’autres indications potentielles ; les incertitudes entourant
l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des
études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il
est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur ce qui précède ou sur tout approbation
réglementaire potentielle des produits de Regeneron (comme Dupixent) et des produits-candidats de Regeneron (comme
l’itepekimab) ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux
produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour
plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation
des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et
administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses
produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et
produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives



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à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de
remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que
des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils
présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement
menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou)
déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes
réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de
Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout
accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés
affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de santé publique, d’épidémies ou de pandémies
(comme la pandémie de COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et
aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à
EYLEA® (aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que celle
d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission
des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023. Toutes les déclarations prospectives sont
fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives,
y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements
futurs ou autrement.

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