COMMUNIQUE DE PRESSE



CARMAT annonce une amélioration logicielle permettant de
renforcer de manière significative le profil de sécurité
de son cœur artificiel Aeson®

 Conformément à la réglementation, l’implémentation de cette modification fait
l’objet de la publication d’une information dite « information de sécurité »
 Son déploiement va être initié dès les prochains jours


Paris, le 28 décembre 2023 – 18h00 (CET)

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du cœur artificiel total
le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la « Société » ou « CARMAT »), annonce aujourd'hui
une amélioration logicielle permettant de renforcer de manière significative le profil de sécurité de son
cœur artificiel Aeson®.

Le logiciel (« software ») de la prothèse sera désormais capable de détecter en temps réel les signaux
d’éventuels défauts de fonctionnement d’Aeson®. Le logiciel adaptera alors immédiatement le pilotage
de la prothèse pour que ses performances ne soient pas affectées, et que le support du patient ne soit
pas impacté.

Ces changements, développés et testés par les équipes de recherche de CARMAT, seront d’abord
déployés sur tous les cœurs actuellement implantés chez des patients, dans le cadre d’une mise à jour
logicielle pour laquelle une « information de sécurité » (ou « field safety notice ») est publiée1. Ils seront
ensuite intégrés dans le processus de production des cœurs Aeson®, après obtention des autorisations
règlementaires appropriées.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Dans toutes les industries, les composants
électroniques sont potentiellement sujets à des défaillances car leur perfection en matière de production
est quasi-impossible à atteindre. Il était important de pouvoir gérer de tels risques dans le cas de notre
prothèse, et je suis donc très fier de la prouesse réalisée par nos ingénieurs logiciels : désormais, pour
beaucoup des dysfonctionnements potentiels liés à des composants électroniques de la prothèse, le
logiciel d’Aeson® viendra automatiquement « corriger » ces défauts en adaptant de manière appropriée
le fonctionnement de la prothèse, de sorte que le support du patient ne soit pas impacté. Il s’agit pour
moi d’une avancée majeure et immédiate pour tous les patients qui bénéficient et vont bénéficier de notre
thérapie ; mais également sur le long terme dans la perspective de l’obtention de l’indication de thérapie
de destination pour Aeson®, car cette amélioration vient renforcer significativement le profil de sécurité
et donc le potentiel de durabilité de la prothèse. »


***



1
En France, la publication se fait sur le site de l’ANSM.



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A propos de CARMAT

CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson®. La
société ambitionne de faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation cardiaque et apporter ainsi une
solution thérapeutique aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, confrontés au manque
notoire de greffons humains disponibles. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement
hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente
d’une greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie et mobilité grâce au système d’alimentation
externe ergonomique et portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est commercialement
disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays qui
reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de
faisabilité aux Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne avec son siège social de
Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents d’une équipe
pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à
Paris (Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et suivez nous sur LinkedIn.




CARMAT Alize RP NewCap
Stéphane Piat Relations presse Communication financière
Directeur général et relations investisseurs
Caroline Carmagnol
Pascale d’Arbonneau Dusan Oresansky
Directrice administrative et Tél. : 06 64 18 99 59 Quentin Massé
financière carmat@alizerp.com
Tél. : 01 39 45 64 50 Tél. : 01 44 71 94 92
contact@carmatsas.com carmat@newcap.eu




Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique : ALCAR

Avertissement

Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation
d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut contenir
des déclarations prospectives de la société relatives à ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur
les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels
que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et des ventes de
CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de l'environnement
concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la
société. Les objectifs de la société mentionnés dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces
éléments ou d'autres facteurs de risques et d'incertitude.

Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro D.23-0323. L’attention des lecteurs est tout particulièrement attirée sur
le fait que l’horizon de financement actuel de la Société est limité à début 2024. L’attention des lecteurs et investisseurs est
également attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent
ou pourraient exister.

Aeson® est un dispositif médical implantable actif commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué
en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs
1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l'implantation. La décision
d'implantation et la procédure chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé formés par le fabricant. La
documentation (manuel du clinicien, manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement pour connaître les
caractéristiques d’Aeson® et les informations nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation (contre-indications,
précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans le cadre d’un
essai clinique de faisabilité approuvé par la Food & Drug Administration (FDA).




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