Pfizer et Valneva finalisent le recrutement pour l’étude de Phase 3
VALOR sur leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15

• 9,4371 participants recrutés dans des centres d’essais cliniques aux États-Unis, en
Europe et au Canada où la maladie de Lyme est endémique
• Achèvement de l’étude clinique prévu fin 2025
• Pfizer prévoit de soumettre des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux
Etats-Unis et en Europe en 2026

New York, NY and Saint-Herblain (France), 4 décembre 2023 – Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et
Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA) ont annoncé aujourd'hui la finalisation du
recrutement pour l'étude de Phase 3 « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists
(VALOR) » (NCT05477524) sur leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. L'essai
s'appuie sur les résultats positifs des essais de Phase 1 et 2 précédents, et inclut des participants
adultes et pédiatriques, dans le but de confirmer l'efficacité, l’innocuité, l’homogénéité des lots et
l'immunogénicité de VLA15.

« Nous sommes heureux que le recrutement de l'étude de Phase 3 soit terminé. La maladie de Lyme
est la maladie infectieuse à transmission vectorielle la plus répandue aux États-Unis et en Europe,
entraînant parfois des conséquences de longue durée, » a commenté Annaliesa Anderson, Ph.D.,
Senior Vice President et Head Vaccine Research and Development chez Pfizer. « Si un vaccin
était approuvé, il pourrait contribuer à prévenir la maladie et à alléger le fardeau que constitue les
conséquences difficiles, lourdes et parfois persistantes causées par la maladie chez les adultes et
les enfants. Nous avons hâte de continuer à faire progresser cette étude dans le but de soumettre
une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès de l’autorité de santé américaine,
la Food and Drug Administration (FDA), et une demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM)
auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026, sous réserve de données
positives. »

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « L’achèvement de
ce recrutement est une étape importante dans le développement d’un vaccin potentiel contre la
maladie de Lyme. VLA15 a le potentiel de répondre à un fort besoin médical en Amérique du Nord
et en Europe car il a été conçu pour couvrir les sérotypes les plus courants de la bactérie Borrelia
actuellement en circulation qui sont à l’origine de la maladie de Lyme dans ces régions. Nous
sommes très contents des essais en cours et des progrès accomplis vers la mise à disposition d'un
vaccin potentiel contre cette maladie pouvant entraîner des séquelles débilitantes et un recours
excessif aux soins de santé. »

Lancé en août 2022, l'essai VALOR a recruté 9,437 participants âgés de cinq ans et plus sur des
sites où la maladie de Lyme est fortement endémique, aux États-Unis, en Europe et au Canada. En
guise de primovaccination, les participants reçoivent trois doses de VLA15 ou un placebo salin (ratio
1:1) au cours de la première année, puis une dose de rappel environ un an après la fin de la
primovaccination.

Le candidat VLA15 a démontré une forte réponse immunitaire et a été considéré comme
généralement sûr et bien toléré dans toutes les tranches d'âge dans les études précliniques et
cliniques menées jusqu'à présent1,2. Dans ces études, aucun événement indésirable grave (EIG) lié
au vaccin ni aucun problème de sécurité n'a été observé par un comité indépendant de surveillance

1
Nombre de participants évalués
des données de sécurité (DSMB) 1,2. Le recrutement des participants dans une deuxième étude de
Phase 3 (C4601012), visant à fournir des données supplémentaires concernant le profil de sécurité
de VLA15 chez une population pédiatrique, a également été finalisé.

L’étude VALOR devrait se terminer à la fin 2025. Pfizer et Valneva ont conclu un accord de
collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15. Les termes de cet accord ont été mis à jour
en juin 2022.3,4

À propos de VLA15
Il n’existe actuellement aucun vaccin humain contre la maladie de Lyme et VLA15 est le candidat
vaccin le plus avancé contre cette maladie, avec deux essais de Phase 3 en cours. Ce vaccin
expérimental multivalent à sous-unités de protéines utilise un mode d’action qui a déjà fait ses
preuves et qui cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi, bactérie
à l'origine de la maladie de Lyme. L’OspA est l’une des protéines de surface les plus exprimées
par la bactérie présente dans une tique. En bloquant l’OspA, la bactérie ne peut plus quitter la tique
et infecter l'homme. Le candidat vaccin couvre les six sérotypes d’OspA Borrelia burgdorferi sensu
lato présents en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 est testé dans une formulation adjuvantée
à l’alum et administré par voie intramusculaire et a démontré une forte immunogénicité et un profil
d’innocuité acceptable dans les études précliniques et cliniques conduites jusqu’à ce jour.

À propos de l’étude VALOR
VALOR est une étude de Phase 3 randomisée, menée à double aveugle et contrôlée par placebo, qui a
recruté 9,437 participants âgés de 5 ans et plus pour recevoir VLA15 ou un placebo salin (ratio 1:1).
Dans le cadre de la série primaire de vaccination, les participants reçoivent trois doses de VLA15 au
cours de la première année, à zéro et deux mois puis entre le cinquième et neuvième mois, ainsi qu’une
dose de rappel entre le neuvième et douzième mois après la fin de la primovaccination3. La vaccination
des participants a lieu juste avant le pic de la saison de la maladie de Lyme dans la région endémique
ciblée. Les participants seront suivis pour mesurer l'apparition de la maladie de Lyme. L'étude est menée
sur des sites situés dans des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique aux États-Unis,
au Canada et en Europe, et a recruté des volontaires ayant été infectés par Borrelia burgdorferi, ainsi
que des volontaires n'ayant jamais été infectés par Borrelia burgdorferi.

À propos de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia burgdorferi
transmise à l’homme par les tiques Ixodes4. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie
transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord5. Bien que l'incidence réelle de la
maladie de Lyme soit inconnue, on estime qu'elle touche environ 476 000 personnes par an aux
États-Unis et 129 000 personnes par an en Europe6,7. Les premiers symptômes de la maladie
(éruption érythémateuse Erythema migrans ou d’autres symptômes moins spécifiques tels que
fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou
mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à
de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux
central6. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors
que la maladie continue à s’étendre géographiquement8.

À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie de nos patients
Chez Pfizer, nous nous appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour offrir aux
patients des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous recherchons
la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos
médicaments et vaccins. Chaque jour, dans les pays développés comme dans les pays émergents,
les collaborateurs de Pfizer sont engagés pour faire progresser le bien-être, la prévention et les
traitements contre les maladies les plus graves sévissant actuellement. Conformément à notre
responsabilité en tant que leader des industries biopharmaceutiques, nous collaborons avec les
professionnels de santé, les gouvernements et les populations locales pour soutenir et élargir
l’accès à des solutions de santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis 150 ans,
nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions
régulièrement des informations importantes pour nos investisseurs sur notre site internet
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Informations Importantes Pfizer
Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 4 décembre 2023. Pfizer
n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives au candidat
vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, et à la collaboration entre Pfizer et Valneva pour VLA15,
et notamment sur leurs bénéfices potentiels, les données de persistence des anticorps, l’étude
clinique de Phase 3, et le calendrier des soumissions réglementaires potentielles, ce qui comporte
des risques et des incertitudes importantes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats
réels par rapport à ceux exprimés ou sous-entendus par de telles déclarations. Ces risques et
incertitudes incluent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement,
y compris les incertitudes concernant la capacité à respecter les critères cliniques attendus, les
dates anticipées de début et/ou de fin des essais cliniques, de soumissions réglementaires,
d’approbation réglementaire et/ou de lancement, y compris les incertitudes liées au temps
nécessaire pour recruter les participants dans l'essai de Phase 3, ainsi que la possibilité d’obtenir
des données cliniques défavorables et de devoir faire des analyses plus approfondies des données
cliniques existantes ; le fait que les données cliniques sont susceptibles de faire l’objet
d’interprétations et d’évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; le fait que les
autorités réglementaires peuvent ne pas être satisfaites de la conception des essais cliniques et
des résultats obtenus; la possibilité et la date de soumission de demandes d’autorisation dans une
juridiction donnée pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront approuvées par
les autorités réglementaires, ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la détermination du
rapport bénéfices/risques, de son efficacité et, en cas d’approbation, du succès commercial de
VLA15 ; les décisions prises par les autorités réglementaires concernant l’étiquetage, les
processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres points susceptibles d’affecter la disponibilité ou
le potentiel commercial de VLA15 ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des
recommandations de la part des comités techniques de vaccination et d’autres autorités de santé
publique concernant VLA15 et les incertitudes concernant l’impact commercial de ces
recommandations ; la réussite ou non de notre collaboration avec Valneva ; les incertitudes
concernant l'impact de la COVID-19 sur notre activité, nos opérations et nos résultats financiers ;
les risques liés à la satisfaction ou à la renonciation des conditions de clôture de la transaction
dans le délai prévu; et les développements concurrentiels.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation
de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les
différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles
ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être
améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en R&D, ayant fait progresser plusieurs vaccins des
premiers stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous commercialisons
actuellement deux vaccins du voyage ainsi que certains vaccins de tiers en tirant parti de notre
infrastructure commerciale bien établie.

Les revenus de notre activité commerciale croissante contribuent à l'avancement continu de notre
portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le premier vaccin au monde contre le virus du
chikungunya, le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de
développement clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus
Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.

Informations importantes Valneva
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de
recherche ou de développement et d’essais cliniques de candidats produits, l'approbation
réglementaire des candidats produits et la revue des produits existants. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus
dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des
termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “«
estime »” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande
partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à
un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui
pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-
entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être
affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins,
à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des
retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale
et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre
protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse
à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser
publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations,
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joshua.drumm@valneva.com


Références


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Candidate, September 2023. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-
pediatric-and-adolescent-phase-2-booster-results-for-lyme-disease-vaccine-candidate/, Accessed: November
2023.
2. Valneva and Pfizer Report Positive Phase 2 Pediatric Data for Lyme Disease Vaccine Candidate, April 2022.
Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-phase-2-pediatric-data-for-
lyme-disease-vaccine-candidate/ Accessed: November 2023
3. Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15.
April 2020. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-announce-collaboration-to-co-
develop-and-commercialize-lyme-disease-vaccine-vla15/ Accessed: November 2023.
4. Valneva and Pfizer Enter into Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for
Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. June 2022. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-
and-pfizer-enter-into-an-equity-subscription-agreement-and-update-terms-of-collaboration-agreement-for-lyme-
disease-vaccine-candidate-vla15/ Accessed: November 2023.
5. ClinicalTrials.gov. An Efficacy, Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Lot-Consistency Clinical Trial of a 6-
Valent OspA-Based Lyme Disease Vaccine (VLA15) (VALOR). July 2022. Available from:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05477524. Accessed: November 2023.
6. Stanek et al. Lyme Borreliosis, 2012, The Lancet 379:461–473
7. Burn L, et al. Incidence of Lyme Borreliosis in Europe from National Surveillance Systems (2005–2020). 2023.
Vector Borne and Zoonotic Diseases. 23(4): 156–171.
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https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Accessed: September 2022.
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