Montrouge, France, le 9 novembre (22h30 CET) 2023




DBV Technologies annonce les résultats à 2 ans
d’EPOPEX, étude de prolongation ouverte de phase 3
en cours de l’étude EPITOPE Viaskin™ Peanut chez les
jeunes enfants
• Viaskin Peanut a montré une amélioration entre le 12e et le 24e mois
de traitement sur l’ensemble des paramètres d'efficacité. En
particulier, 81,3 % des sujets ayant participé au test de provocation
orale ont atteint une dose réactive ≥1 000 mg après 24 mois de
traitement.
• 55,9% des sujets ont complété le test de provocation orale avec une
dose cumulée de 3,444 mg sans atteindre les critères d’arrêt.
• Aucun cas d'anaphylaxie ni évènement indésirable grave liés au
traitement ne sont survenus lors de la deuxième année de traitement
effectif parmi les sujets du groupe actif de l’étude EPITOPE.
• DBV présentera les résultats d’EPOPEX dans un abstract de dernière
heure en présentation orale lors de la réunion annuelle de l’American
College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) le samedi
11 novembre à 9 h 35, heure du Pacifique.
• DBV organise une conférence téléphonique investisseurs en webcast
aujourd’hui (jeudi 9 novembre) à 17 h, heure de l’Est, pour discuter ces
résultats.

DBV Technologies (Euronext : DBV – ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market :
DBVT), une société biopharmaceutique de stade clinique, a annoncé aujourd'hui
des résultats intermédiaires positifs de son étude nommée EPOPEX, étude de
prolongation ouverte (OLE - Open Label Extension) en cours de l’étude EPITOPE
(étude de phase 3 sur Viaskin™ Peanut 250 µg chez des jeunes enfants âgés de 1 à
3 ans). A l’issue de leur participation à l'étude EPITOPE, les sujets éligibles pouvaient
choisir d’être inclus dans l’étude EPOPEX et recevoir un total de trois années de
traitement par Viaskin Peanut. Un test de provocation oral en double aveugle
contrôlé par placebo (DBPCFC) est réalisé à la fin de chaque année de traitement
et la sécurité d’emploi est évaluée pendant toute la durée de l'étude de
prolongation ouverte. Il est important de noter que tous les sujets de l’étude
EPITOPE n’ont été informés de leur groupe d’affectation (actif ou placebo) qu’une
fois l’étude EPITOPE terminée par l’ensemble des sujets et la base de données
clôturée ; par conséquent, la décision de participer à l’étude de prolongation ouverte
n'a pas été biaisée par la levée de l'aveugle du traitement randomisé.
Résultats Intermédiaires d’EPITOPE en prolongation ouverte à 12 mois :

• 244 sujets ont été randomisés dans le groupe actif d'EPITOPE et 208 ont
terminé l'étude, 85 % des sujets éligibles (175 sur 208) ont été inclus dans
l'étude de prolongation ouverte et 95 % d’entre eux (166 sur 175) ont
participé au DBPCFC au 24e mois de traitement par Viaskin™ Peanut 250
µg (" VP250 "). Des pourcentages similaires ont été observés pour les
sujets randomisés dans le groupe placebo d'EPITOPE : 92 % des sujets
éligibles (91 sur 99) ont été inclus dans l'étude de prolongation ouverte
dont 86 % (78 sur 91) participant au DBPCFC au 12e mois de traitement par
VP250.
• Les 175 et 91 sujets présentés dans les cohortes de l'étude de prolongation
ouverte (24 mois et 12 mois respectivement de traitement par VP250,)
sont des sous-groupe des sujets présentés dans les résultats EPITOPE à
12e mois (après abandon, DBPCFC incomplet, etc.).
• Après 24 mois de traitement par VP250, tous les paramètres d'efficacité
ont montré une augmentation de la réponse au traitement au regard des
résultats à 12 mois dans EPITOPE :
o 81,3 % des participants ont atteint une dose réactive (DR)
≥1 000 mg, ou approximativement 3 à 4 graines d’arachide (64,2%
dans EPITOPE, n=244).
o 63,8 % ont atteint une DR ≥ 2 000 mg (37,0% dans EPITOPE, n=244)
o 55,9 % ont complété le DBPCFC avec une dose cumulée de
3,444 mg sans atteindre les critères d’arrêt (30,7% dans EPITOPE,
n=244).
o En utilisant la définition du critère principal d'EPITOPE, 83,9 % des
sujets étaient répondeurs (67,0 % dans EPITOPE, n=244).
• L'évaluation au 12e mois des paramètres d'efficacité chez les sujets
EPITOPE (n=175) ayant été inclus dans l'étude de prolongation ouverte
continue de démontrer l'amélioration de la réponse au traitement après
12 mois de traitement supplémentaires (24 mois au total) :
o Au 12e mois, 74,7%, des participants ont atteint une dose réactive
(DR) ≥1 000 mg contre 81,3% au 24e mois.
o Au 12e mois 52,4% ont atteint une DR ≥2000 mg contre 63.8% au 24e
mois.
o La proportion de sujets ayant complété le DBPCFC avec une dose
cumulée de 3,444 mg sans atteindre les critères d’arrêt était de
39,5% et 55,9% au 12e et 24e mois respectivement.
o En utilisant la définition du critère principal d'EPITOPE, 77,4% des
sujets étaient répondeurs contre 83,9 % au 24e mois.
o 47,2% (17 sur 36) des sujets n’ayant pas atteint le critère de
répondeur d’EPITOPE au 12e mois, l’ont atteint au 24e mois.
• Aucun cas d'anaphylaxie ni évènement indésirable grave liés au
traitement ne sont survenus lors de la deuxième année de traitement
actif. La fréquence des réactions survenues sur la zone d’application a
diminué durant la deuxième année de traitement.
• Résultats d'efficacité pour les sujets du groupe placebo de l’étude
EPITOPE inclus dans l'étude de prolongation ouverte (sujets passés du
placebo au VP250 ayant reçu 12 mois de traitement et donc âgés de 2 à 4
ans au début du traitement par VP250) : 62,7 % ont atteint une DR ≥1000
mg, 36,5 % ont atteint une DR ≥2000 mg, 28,4 % ont terminé le DBPCFC
sans atteindre les critères d'arrêt et 68,0% ont été conformes à la définition
de répondeur d’EPITOPE. Ces résultats étaient cohérents avec les
résultats du groupe VP250 d'EPITOPE. Les données de sécurité d’emploi
pour ce groupe étaient cohérentes avec celles observées dans EPITOPE.
Un seul cas d'anaphylaxie lié au traitement a été observé (après 12 mois
de traitement actif).

« Nous sommes très satisfaits des résultats à 2 ans de l'étude de prolongation
ouverte de phase 3 de l'étude EPITOPE. Cette étude de prolongation ouverte visait
à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance continues de Viaskin
Peanut chez les enfants en bas âge en situation réelle », déclare Daniel Tassé,
directeur général de DBV Technologies. « Les données montrent que près de 56%
des sujets ont pu consommer une dose cumulée de 12 à 14 graines d’arachide sans
atteindre les critères d’arrêt prédéfinis et plus de 81% des sujets ont atteint une dose
réactive de 3 à 4 graines d’arachide. Gardons à l’esprit qu’il s’agit d’enfants en bas
âge, ayant commencé l’étude avec une dose réactive identique, allant de quelques
fractions de graine d’arachide à environ une graine. C’est un résultat prometteur
pour cette communauté de jeunes enfants allergiques à l’arachide pour qui une
exposition accidentelle représente un risque significatif face auquel, la meilleure
solution à ce jour, est l’évitement, ce qui représente un fardeau quotidien pour les
patients et leurs familles. Ces données renforcent notre conviction que Viaskin
Peanut a le potentiel de devenir le premier traitement approuvé par la FDA pour
les jeunes enfants allergiques à l'arachide. »

Les données intermédiaires d’EPOPEX OLE seront présentées lors de la réunion
scientifique annuelle de l’American College of Allergy, Asthma & Immunology
(ACAAI), qui se tiendra du 9 au 13 novembre 2023 à Anaheim, Californie, aux États-
Unis. Les données ont été soumises et acceptées pour un abstract en présentation
orale de dernière heure.

La présentation et l’abstract détaillent les résultats intermédiaires à douze mois
des sujets précédemment inclus dans EPITOPE, une étude d’un an
d’immunothérapie épicutanée avec un patch contenant 250 µg de protéine
d’arachide par rapport à un patch placebo. L’étude EPITOPE a entraîné une réponse
au traitement statistiquement significative par rapport au placebo chez les jeunes
enfants âgés de un à trois ans allergiques à l’arachide, comme indiqué dans une
publication et un éditorial du New England Journal of Medicine en mai 2023.

« Ces données intermédiaires issues des douze premiers mois de suivi de l'étude de
prolongation ouverte montrent que Viaskin Peanut a continué à générer un effet
thérapeutique au-delà de ce qui a été observé dans EPITOPE », relève le
Dr Matthew Greenhawt, Children's Hospital Colorado, auteur principal et
investigateur de l’étude. « En tant que clinicien, je suis heureux que Viaskin Peanut
ait montré une amélioration entre le 12e et le 24e mois de traitement dans tous les
paramètres d’efficacité évalués. C’est d’autant plus encourageant de constater
que ces résultats ont été obtenus sans nouveaux signaux liés à la sécurité d’emploi,
avec moins de réactions locales sur la zone d’application au cours de la deuxième
année. Je suis impatient de mener l’étude EPITOPE OLE jusqu’à son terme afin
d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance à long terme de Viaskin
Peanut. »

Présentation orale « Late-Breaking » (présentation poster):

EPOPEX, Efficacy and Safety of Epicutaneous Immunotherapy in Peanut-allergic
Toddlers : 1-year Open-Label Extension to EPITOPE
• Présentateur : Matthew C. Greenhawt, MD, MSc, MBA, FACAAI, Children’s
Hospital Colorado, Anschutz Medical Campus, Aurora (Colorado), États-Unis.
• Session : Résumés oraux de dernière minute - Session 1 : allergie alimentaire
• Jour : samedi 11 novembre 11
• Heure : de 9 h 35 à 10 h (heure du Pacifique)
• Lieu : hall d’exposition C – Espace des ePosters – Présentation EN DIRECT sur
la scène

« Au nom de la communauté des patients sujets aux allergies alimentaires, nous
sommes très heureux de voir les résultats de l'étude de prolongation ouverte de
l'étude EPITOPE », a déclaré Eleanor Garrow-Holding, Présidente-directrice
générale de Food Allergy and Anaphylaxis Connection Team. « Les patients et leurs
familles attendent avec impatience des options approuvées par la FDA adaptées
à leurs besoins médicaux et à leur mode de vie spécifiques. Viaskin Peanut, s'il est
approuvé, a le potentiel de devenir un traitement efficace et bien toléré avec un
profil de sécurité prometteur. Nous suivons avec intérêt les progrès réglementaires
réguliers de DBV et le lancement de l'étude d'innocuité COMFORT Toddlers pour
étayer une future demande de BLA et l'examen potentiel par la FDA de ce produit
innovant. »

Conférence téléphonique avec les investisseurs et Webcast
La direction de DBV organise une conférence téléphonique et un webcast pour les
investisseurs aujourd'hui, 9 novembre, à 17h00 Heure de l’Est, afin de discuter des
données EPOPEX. Cette conférence est accessible via les numéros de
téléconférence ci-dessous, en précisant : conférence DBV Technologies.

• États-Unis : +1-844-481-2866
• International : +1-412-317-1859

L'appel sera diffusé en direct sur le site web de DBV Technologies, dans la section
"Investisseurs et Presse" : https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/.
Une rediffusion de la présentation sera également disponible sur le site web de DBV
après l'événement.

À propos de DBV Technologies
DBV Technologies développe Viaskin™, une plateforme technologique exclusive
expérimentale avec de larges applications potentielles en immunothérapie. Viaskin est basé
sur l’immunothérapie épicutanée, ou EPIT™, et constitue la méthode de DBV Technologies
pour délivrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers la peau
intacte. Avec cette nouvelle classe de produits candidats non invasifs, la Société vise à
transformer en toute sécurité le traitement des patients souffrant d’allergies alimentaires.
Les programmes de DBV Technologies sur les allergies alimentaires comprennent des
études cliniques en cours sur Viaskin Peanut. Le siège mondial de DBV Technologies est
situé à Montrouge, en France, et ses opérations nord-américaines sont basées à Basking
Ridge, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société sont négociées sur le
segment B d’Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de la
Société (chacun représentant une demi-action ordinaire) sont négociés sur le Nasdaq Global
Select Market (symbole : DBVT).

Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse est susceptible de contenir des déclarations prospectives et des
estimations, y compris, sans s’y limiter, des déclarations sur le potentiel thérapeutique de
Viaskin™ Peanut et d’EPIT™, et les efforts réglementaires et cliniques prévus par DBV, y
compris le calendrier et les résultats des communications avec les agences réglementaires
et la capacité de l’un des produits candidats de DBV, s’il est approuvé, à améliorer la vie des
patients souffrant d’allergies alimentaires. Ces déclarations prévisionnelles et estimations ne
constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent des risques et des incertitudes
substantiels. À ce stade, la vente des produits candidats de DBV n'a été autorisée dans aucun
pays. Parmi les facteurs qui pourraient entrainer une différence matérielle entre les résultats
réels et ceux décrits ou projetés dans le présent document, figurent les incertitudes liées
généralement à la recherche et au développement, aux études cliniques et aux examens et
approbations réglementaires qui s'y rapportent. Une liste et une description plus détaillée
des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner une différence significative entre les
résultats réels et ceux décrits dans le présent document figurent dans les documents
réglementaires déposés par DBV Technologies auprès de l'Autorité des Marchés Financiers
(" AMF "), dans les documents et rapports déposés par DBV Technologies auprès de la U.S.
Securities and Exchange Commission (" SEC "), et dans les documents et rapports futurs
déposés auprès de l'AMF et de la SEC. Les investisseurs actuels et potentiels sont priés de ne
pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prévisionnelles et estimations, qui
ne sont valables qu’à la date du présent document. À l’exception de ce qui est requis par la
loi applicable, DBV Technologies ne s’engage nullement à mettre à jour ou à réviser les
informations contenues dans le présent communiqué de presse.



Contact avec les investisseurs
Katie Matthews
DBV Technologies
+1 857-529-2563
katie.matthews@dbv-technologies.com

Contact avec les médias
Angela Marcucci
DBV Technologies
+1 646-842-2393
angela.marcucci@dbv-technologies.com

Viaskin et EPIT sont des marques commerciales de DBV Technologies.