Montrouge, France, le 31 octobre (21h30 CET) 2023




DBV Technologies a reçu la réponse attendue de la
FDA sur certains éléments de conception du protocole
pour les études de sécurité COMFORT et publie ses
résultats financiers du troisième trimestre 2023
• DBV a reçu des réponses écrites de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine qui clarifient les éléments de conception des études
de sécurité supplémentaires COMFORT Toddlers et COMFORT
Children.
• Les deux études de sécurité supplémentaires présenteront un
protocole harmonisé et simplifié sur la manière dont le produit doit
être utilisé.
• L'étude COMFORT Toddlers reprendra les mêmes critères d'éligibilité
qu'EPITOPE, l'étude d'efficacité de phase 3 menée avec succès par
DBV chez les tout-petits, âgés de 1 à 3 ans.
• DBV soumettra rapidement le protocole final de COMFORT Toddlers
à la FDA et prévoit que le premier sujet sera recruté au premier
trimestre 2024.
• DBV clôture le troisième trimestre 2023 avec un solde de trésorerie de
149 millions de dollars.
• La Société organisera une conférence téléphonique le mardi 31
octobre à 17 heures (22h CET).

DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market :
DBVT), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui avoir
reçu des réponses écrites de la Food and Drug Administration (FDA) américaine
concernant les derniers éléments de conception des études de sécurité
supplémentaires COMFORT (Characterization of the Optimal Management of FOod
Allergy Relief and Treatment). La Société a également publié ses résultats financiers
pour le troisième trimestre 2023. Les états financiers trimestriels ont été approuvés
par le Conseil d'Administration le 31 octobre 2023.

Développements récents de nos activités
Suite à la demande de clarification de DBV après réception des commentaires de la
réunion de type C en juillet 2023, la FDA a fourni des réponses écrites sur les
éléments de conception du protocole pour les études de sécurité supplémentaires
COMFORT. Les protocoles COMFORT Toddlers et COMFORT Children auront un
langage harmonisé indiquant comment le produit sera utilisé dans les essais, tel
que : « Chaque système épicutané DBV712 250 μg est destiné à être porté pendant
une journée entière (24 heures). » Ces instructions sont plus simples et plus concises
par rapport au langage utilisé précédemment par DBV dans ses protocoles.

Suivant cette approche, et dans la mesure du possible, les deux études de sécurité
supplémentaires chercheront à recruter des populations qui sont étroitement
alignées sur leurs études d'efficacité de phase 3 respectives. Pour COMFORT
Toddlers, les critères d'éligibilité seront les mêmes que pour EPITOPE (étude
d'efficacité de phase 3 chez les enfants de 1 à 3 ans). En effet, le fait de se fier
uniquement aux IgE spécifiques à l'arachide et aux tests cutanés ne permet pas de
garantir, en termes réglementaires, l'allergie à l'arachide ou une population de
patients allergiques à l'arachide similaire à celle d'EPITOPE. Ainsi, COMFORT
Toddlers inclura un test alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo
(DBPCFC) dans les critères d'inclusion.

Pour COMFORT Children, les principaux critères d'inclusion resteront les IgE
spécifiques à l'arachide et les tests cutanés, car ces critères sont bien établis dans
les études précédemment conduites par DBV (PEPITES et REALISE), ainsi que dans
la littérature médicale, et devraient permettre le recrutement d'une population
d'étude similaire à celle de VITESSE (étude d'efficacité de phase 3 chez des enfants
de 4 à 7 ans). Par conséquent, un DBPCFC ne sera pas nécessaire pour COMFORT
Children.

La taille et la durée des deux études de sécurité supplémentaires restent
inchangées par rapport aux communications précédentes. Ces éléments de
conception du protocole garantissent un alignement plus étroit entre les études de
sécurité supplémentaires et leurs études d'efficacité respectives, ce qui, à terme,
devrait permettre de soumettre un dossier de demande de BLA plus solide pour
chaque indication.

« Nous sommes très satisfaits de l'engagement et de la clarté des commentaires
reçus de la FDA », a déclaré Pharis Mohideen, Directeur médical de DBV
Technologies. « Avec un chemin réglementaire clair, nous allons soumettre à la
FDA les protocoles finaux pour les études COMFORT. Nous restons confiants quant
au fait que ce travail soutiendra une demande de licence biologique (BLA) dans
les deux groupes d'âge, et permettra potentiellement de mettre cette nouvelle
thérapie très attendue à la disposition d'une population de patients vulnérables. »

DBV prendra en compte les commentaires de la FDA et prévoit de soumettre la
version finale du protocole COMFORT Toddlers à l'Agence dans les semaines à venir.
DBV prévoit le recrutement du premier patient au premier trimestre 2024. Le
lancement de COMFORT Children est prévu après le début de COMFORT Toddlers
et en phase avec le recrutement de VITESSE.

Résultats financiers pour le troisième trimestre clos le 30 septembre 2023

Les états financiers consolidés de la Société pour les 9 premiers mois clos le 30
septembre 2023 sont préparés conformément aux principes comptables
généralement admis aux États-Unis (" U.S. GAAP "). Sauf indication contraire, les
données financières sont présentées selon le référentiel comptable U.S. GAAP. Les
données financières sont commentées sur la base des états financiers U.S. GAAP
pour les 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023.

Trésorerie et équivalents de trésorerie


U.S. GAAP

En millions de dollars 9 mois clos le 30 septembre

2023 2022

Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à l’ouverture 209.2 77.3


Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles (66.0) (31.8)


Flux de trésorerie net lié aux activités d’investissement (0.6) (0.1)


Flux de trésorerie net lié aux activités de financement 7.0 194.4


Incidence des variations du cours des devises (0.4) (27.2)


Trésorerie et équivalents de trésorerie nets 149.1 212.7
La trésorerie et équivalents de trésorerie s’élèvent à $149,1 millions au 30 septembre
2023 contre $209,2 millions au 31 décembre 2022, soit une diminution nette de $60,1
millions expliquée essentiellement par :

(1) $66 millions de flux net de trésorerie lié aux activités opérationnelles,
principalement expliqués par l’initiation de l’étude VITESSE avec le screening
du premier patient en mars 2023.

La trésorerie nette utilisée pour les activités opérationnelles augmente de
$34,2 millions au cours des 9 mois clos le 30 septembre 2023 par rapport aux
9 mois clos le 30 septembre 2022. La Société avait reçu 24,8 millions d’euros
millions au cours des 9 mois clos le 30 septembre 2022 pour remboursement
des crédits d’impôt recherche des exercices 2019, 2020 et 2021.

(2) $7 millions net provenant de l’émission et de la vente de nouvelles actions
ordinaires sous forme d’American Depositary Shares (« ADSs ») le 16 juin 2023,
et conformément au programme At-The-Market (« ATM ») établi en mai 2022.

Le flux de trésorerie net lié aux activités de financement diminue de $187,4
millions entre les 9 premiers mois de 2022 et 2023. La Société avait émis et
vendu des nouvelles actions ordinaires sous forme d’ADSs conformément au
programme ATM pour un montant brut de $15,3 millions en mai 2022, puis
avait réalisé un financement par placement privé (« PIPE ») pour un montant
brut de $194 millions en juin 2022.

(3) $0,4 million d’incidence négative des variations du cours des devises. La
position de trésorerie de la Société, présentée en dollars américains, a en effet
été impactée par l’appréciation de l’euro contre le dollar au cours des 9
premiers mois clos le 30 septembre 2023.

Produits opérationnels

U.S. GAAP U.S. GAAP

3ème trimestre 9 mois clos le 30 septembre
En millions de dollars

2023 2022 2023 2022


Crédit impôt recherche 1.2 1.4 5.0 4.5
Autres produits opérationnels 1.1 0.7 1.9 1.7


Produits opérationnels 2.4 2.1 6.9 6.1




Les produits opérationnels s’élèvent à $6,9 millions pour les 9 premiers mois clos le
30 septembre 2023 contre $6,1 millions au 30 septembre 2022, soit une
augmentation de $0,8 million expliquée par :

(1) L’augmentation de $0,5 million du crédit impôt recherche, les coûts éligibles
au crédit impôt recherche augmentant pour supporter les activités de
recherche et développement (a) après l’initiation de l’étude VITESSE avec le
screening du premier patient en mars 2023, et (b) pour préparer la nouvelle
étude de sécurité après la confirmation reçue de la FDA en avril 2023 de la
nécessité de compléter les données de sécurité pour un dépôt de BLA.

(2) L’augmentation de $0,2 million des autres produits opérationnels qui
correspondent aux revenus reconnus à l’avancement du contrat de
collaboration avec Nestlé Health Science.

Le 30 octobre 2023, Nestlé Health Science et DBV Technologies ont convenu de
mettre fin, à compter de la date effective de signature, à l'accord qui définissait les
conditions de développement d’un patch test novateur, prêt à l’emploi et
standardisé, destiné au diagnostic de l’allergie aux protéines de lait de vache chez
les nourrissons et les enfants. En outre, les parties ont convenu de mettre fin à
l'étude APTITUDE menée dans le cadre de la collaboration en raison de difficultés
de recrutement et non en raison de problèmes de sécurité.

Charges opérationnelles

U.S. GAAP U.S. GAAP

3ème trimestre 9 mois clos le 30 septembre
En millions de dollars

2023 2022 2023 2022


Recherche & Développement 13.8 15.1 47.4 45.9


Frais commerciaux 0.7 0.2 1.6 1.7
Frais généraux 6.2 4.8 22.3 17.2


Charges opérationnelles 20.6 20.1 71.4 64.8



Les charges opérationnelles s’élèvent à $71,4 millions pour les 9 premiers mois clos
le 30 septembre 2023, contre $64,8 millions au 30 septembre 2022, soit une
augmentation de $6.6 millions principalement due à :

(1) L'augmentation de 1,5 million de dollars des dépenses de recherche et
développement est due aux dépenses associées aux essais cliniques,
principalement pour soutenir (i) l'étude VITESSE dont le premier patient a été
recruté en mars 2023, et (ii) la nouvelle étude de sécurité pour les enfants de
1 à 3 ans après que la FDA ait confirmé que des données de sécurité
supplémentaires étaient nécessaires pour la demande d'autorisation de mise
sur le marché (BLA).

(2) L’augmentation de $5,1 millions des frais généraux correspondant
principalement à :
a. des coûts non-récurrents liés aux activités de financement,
d’organisation, d’étude de marché et de planification ;
b. des recrutements pour répondre aux besoins des activités supports
avec un impact des frais de personnel sur les 9 premiers mois clos le
30 septembre 2023 comparé à un impact de un ou de quelques mois
au 30 septembre 2022 ;
c. une provision sur les coûts à supporter si le bail des locaux de
Montrouge n’est pas renouvelé à son échéance en juillet 2024.

(3) Partiellement compensée par la diminution de $0,1 million des frais
commerciaux, due à la diminution des dépenses en services professionnels
et des frais de personnel.

Perte nette et perte nette par action

U.S. GAAP U.S. GAAP

3ème trimestre 9 mois clos le 30 septembre


2023 2022 2023 2022
Résultat net en millions de dollars (16.7) (17.3) (61.5) (57.0)



Résultat de base et dilué par
(0.17) (0.18) (0.65) (0.79)
action ($/action)




Le résultat des 9 premiers mois clos le 30 septembre 2023 est une perte nette de
$61,5 millions, contre une perte nette de $57 millions au 30 septembre 2022.

La perte nette par action (sur la base du nombre moyen pondéré d'actions en
circulation au cours de l’exercice) est de $0,65 pour les 9 premiers mois clos le 30
septembre 2023.

Conférence téléphonique

DBV organisera une conférence téléphonique et une webcast audio en direct le
mardi 31 octobre 2023 à 22h00 (CET) afin de présenter les résultats financiers du
troisième semestre 2023 et de faire le point sur ses activités.

Les participants peuvent accéder à cet évènement via les numéros de
téléconférence ci-dessous et en demandant à rejoindre l’appel DBV Technologies :

• États-Unis : 1-844-481-2866
• International: 1-412-317-1859

L'appel sera diffusé en direct sur le site web de la Société, dans la section
"Investisseurs et Presse" : https://www.dbv-technologies.com/fr/investor-relations/.
Une rediffusion de la présentation sera également disponible sur le site web de DBV
après l'événement.


ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE INTERMEDIAIRE (non audité)

U.S. GAAP
En millions de dollars
30 septembre 2023 31 décembre 2022


Actif 189.8 246.5


Dont trésorerie et équivalents de trésorerie 149.1 209.2
Dettes 45.8 52.1


Capitaux propres 144.0 194.5


dont résultat net (61.5) (96.3)



COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE INTERMEDIAIRE (non audité)

U.S. GAAP U.S. GAAP

En millions de dollars 3ème trimestre 9 mois clos le 30 septembre

2023 2022 2023 2022

Produits opérationnels 2.4 2.1 6.9 6.1


Recherche et Développement (13.8) (15.1) (47.4) (45.9)


Frais commerciaux (0.7) (0.2) (1.6) (1.7)


Frais généraux (6.2) (4.8) (22.3) (17.2)


Charges opérationnelles (20.6) (20.1) (71.4) (64.8)


Résultat financier 1.5 0.7 3.0 1.7


Impôt sur les sociétés - - 0.0 (0.1)


Résultat net (16.7) (17.3) (61.5) (57.0)


Résultat de base et dilué par action ($/action) (0.17) (0.18) (0.65) (0.79)
ETAT DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDE INTERMEDIAIRES (non audité)


U.S. GAAP

En millions de dollars 9 mois clos le 30 septembre

2023 2022


Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles (66.0) (32.0)



Flux de trésorerie net lié aux activités d’investissement (0.6) (0.1)



Flux de trésorerie net lié aux activités de financement 7.0 194.4


Incidence des variations du cours des devises
(0.4) (27.2)
(présentation U.S. GAAP)


Augmentation/(diminution) de la trésorerie (60.1) 135.4


Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à
209.2 77.3
l’ouverture


Trésorerie et équivalents de trésorerie nets à la clôture 149.1 212.7
A propos de DBV Technologies
DBV Technologies développe Viaskin™, une plateforme technologique exclusive
expérimentale avec de vastes champs d’applications potentielles en immunothérapie.
Viaskin™, utilise l’immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT™, qui est la méthode
développée par DBV pour administrer des composés biologiquement actifs au système
immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle catégorie de produits candidats
non invasifs, la Société s’attache à transformer en toute sécurité la prise en charge des
patients souffrant d’allergies alimentaires. Les programmes de DBV Technologies relatifs
aux allergies alimentaires comprennent notamment des essais cliniques en cours sur
Viaskin™ Peanut. DBV Technologies a un siège social mondial à Montrouge (France) et une
structure opérationnelle en Amérique du Nord à Basking Ridge, dans le New Jersey. Les
actions ordinaires de la Société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris
(mnémonique : DBV, Code ISIN : FR0010417345), tandis que les ADS de la Société (chacune
représentant la moitié d’une action ordinaire) sont négociées sur le Nasdaq Global Select
Market (mnémonique : DBVT).

Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations prospectives,
notamment des déclarations concernant, les prévisions de DBV concernant sa trésorerie, la
conception des études cliniques prévues par DBV, les démarches cliniques et
réglementaires prévus par DBV, y compris le calendrier et les résultats des communications
avec les organismes réglementaires, et la capacité de l'un des produits candidats de DBV,
s'il est approuvé, à améliorer la vie des patients souffrant d'allergies alimentaires. Ces
déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des promesses ni des garanties,
et comportent des risques et des aléas substantiels. À ce stade, les produits candidats de
DBV n’ont été autorisés à la vente dans aucun pays. Parmi les facteurs susceptibles de faire
en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou prévus dans ce
document, peuvent être citées, les incertitudes liées de manière générale aux activités de
recherche et de développement, aux essais cliniques, et aux examens et approbations
réglementaires correspondants et la capacité de DBV à mettre en œuvre avec succès ses
mesures de discipline budgétaire. Une liste détaillée et une description de ces risques, aléas
et autres risques, qui pourraient engendrer que les résultats réels diffèrent sensiblement de
ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse,
figurent dans les documents déposés par DBV auprès de l’Autorité des Marchés Financiers
(« AMF ») au titre de ses obligations réglementaires, dans les documents et rapports de la
société déposés auprès de l’Autorité de réglementation et de contrôle des marchés
financiers (« Securities and Exchange Commission » ou « SEC ») aux États-Unis, notamment
dans le rapport annuel de DBV sur le formulaire 10-K relatif à l’exercice clôturé le 31
décembre 2022, déposé auprès de la SEC le 2 mars 2023, et dans les documents et rapports
futurs publiés par DBV auprès de l’AMF et de la SEC. Les investisseurs existants et potentiels
sont avertis qu’ils ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations et estimations
prospectives, qui ne valent qu’à la date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par la
réglementation applicable, DBV ne prend aucun engagement quant à la mise à jour ou à la
révision des informations contenues dans ce communiqué de presse.

Contact relations investisseurs
Katie Matthews
DBV Technologies
+1 857-529-2563
katie.matthews@dbv-technologies.com

Contact médias
Angela Marcucci
DBV Technologies
+1 646-842-2393
angela.marcucci@dbv-technologies.com

Viaskin et EPIT sont des marques de DBV Technologies.