STALLERGENES


COMMUNIQUÉ DE PRESSE



STALLERGENES OBTIENT L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHÉ D’ORALAIR® EN AUSTRALIE


Antony (France), 18 mai 2011 - Stallergenes S.A. annonce que l’autorité de santé australienne
Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé le comprimé d’immunothérapie sublinguale
aux pollens de graminées Oralair® dans les indications adulte et pédiatrique.

Cet enregistrement, permettant aux patients souffrant de rhinite allergique sévère mal contrôlée
par les traitements symptomatiques de bénéficier plus facilement de l’immunothérapie
sublinguale, conduit également à la création d’une filiale de Stallergenes en Australie. Déjà
présent avec Staloral® et sa gamme injectable distribués par Link Pharmaceuticals, Stallergenes,
grâce au lancement d’Oralair®, renforce son engagement sur le marché australien de
l’immunothérapie allergénique.

« Nous sommes très heureux de l’enregistrement d’Oralair® en Australie qui conforte le succès
déjà rencontré dans plusieurs pays et démontre que le programme Stalair® contribue à
l’expansion géographique de Stallergenes » a déclaré Albert Saporta, Président-Directeur
Général de Stallergenes. « Nous sommes fiers de pouvoir contribuer au développement de
l’allergologie sur ce continent, qui a une pleine conscience du problème de santé publique que
représentent les allergies respiratoires. Nous avons de bonnes raisons d’anticiper un accueil
favorable d’Oralair® par la communauté allergologique. La commercialisation de spécialités
pharmaceutiques permettra de restructurer le marché australien de l’immunothérapie
allergénique. »

Cette approbation est une nouvelle étape dans l’expansion d’Oralair®, qui devrait être enregistré
sur plusieurs autres marchés stratégiques d’ici la fin de l’année.


À PROPOS DES ALLERGIES RESPIRATOIRES EN AUSTRALIE1

4,1 millions d’Australiens souffrent d’allergie respiratoire, majoritairement aux acariens ou aux
pollens de graminées. La rhinite (25% de la population) et l’asthme allergiques (25% des enfants,
14% des adolescents) font partie des 10 maladies les plus courantes dans la population des 12-
24 ans.

Selon le rapport réalisé par l'ASCIA1, le coût des allergies représente 7,8 milliards de dollars
australiens par an (5,8 milliards d’euros)2, dus aux pertes de productivité et aux dépenses de
santé publique.

1
Australasian Society for Clinical Immunology and Allergy (ASCIA), Société Australe-asiatique d’immunologie Clinique
et d’allergie


1
Le Plan de Réforme du Système de Santé établi en 2008 comprend des mesures liées au
traitement de l’asthme qui s’inscrivent dans le cadre de la lutte contre les maladies chroniques –
diabète, asthme, insuffisance cardiaque. Selon ce rapport, un tiers des maladies chroniques,
dont l’asthme, est dû à des comportements à risque tels que la consommation de tabac, le
surpoids, l’absence d’activité physique. Le rapport propose de s’attacher à réduire la prévalence
de ces facteurs exogènes responsables de la mauvaise santé de nombreux Australiens.


À PROPOS DE STALAIR®

Stalair® est le programme de développement pharmaceutique et clinique de comprimés
d’immunothérapie sublinguale déployé par Stallergenes en vue d’obtenir des autorisations de
mise sur le marché de produits pharmaceutiques en Europe et sur d’autres marchés
stratégiques.

Le programme, lancé en 2003 dans la droite ligne des directives émises en 2009 par l’EMA3,
porte les comprimés d’immunothérapie au même niveau de reconnaissance que les produits
pharmaceutiques classiques.

Oralair® est le premier produit issu de ce programme. Une Procédure de Reconnaissance
Mutuelle a été menée à terme en Europe. Commercialisé en Allemagne depuis 2008, il a été
récemment lancé aux Pays-Bas, en République Tchèque, en Slovaquie, en Autriche, en Italie et
en Espagne. Il est en cours d’évaluation dans les autres pays.

Le deuxième projet de ce programme est le comprimé d’immunothérapie contre les acariens
Actair®. Après avoir démontré l’efficacité d’Actair® après 4 mois de traitement et la persistance de
son effet thérapeutique après seulement un an de traitement (étude VO57.07, menée en
Europe), Stallergenes mène une étude clinique de phase III chez l’enfant. Après concertation
avec le PEI4, Stallergenes déposera un dossier d’enregistrement pour Actair® en 2011 auprès
des autorités de santé allemandes. Stallergenes envisage la commercialisation d’Actair® en
Allemagne fin 2012 puis dans le reste de l’Europe.

Le comprimé Stalair® rBet v 1 (allergène recombinant de pollen de bouleau) a fait l’objet d’une
étude positive de phase IIb/III menée dans la rhinite allergique au pollen de bouleau. Des études
complémentaires sont nécessaires. Les comprimés d’immunothérapie au pollen d’ambroisie
(destinés principalement au marché des Etats-Unis), ainsi que ceux au pollen de cèdre du Japon
(destinés principalement au marché japonais) se trouvent à un stade précoce de développement.

Au total, l’ensemble du programme Stalair® couvre 80 % de l’épidémiologie de l’ensemble des
marchés.


À PROPOS DE LINK PHARMACEUTICALS

Link Pharmaceuticals se consacre à la commercialisation de produits pharmaceutiques destinés
aux médecins spécialistes en Australie et Nouvelle-Zélande.
Le succès de l’entreprise s’est construit sur une décennie de solides performances de la Division
Pharmaceutique, qui a développé un portefeuille impressionnant de produits acquis ou en
licence.




2
ASCIA report : Economic Impact of Allergies, rapport de l’ASCIA : l’impact économique des allergies
3
European Medicine Agency, Agence Européenne du Médicament
4
Paul Ehrlich Institute, agence allemande de réglementation des produits biologiques


2
Avec son siège social à Sydney et son bureau régional à Auckland (Nouvelle-Zélande), Link
Pharmaceuticals offre des services d’excellente qualité à ses clients et à ses partenaires
commerciaux.


À PROPOS DE STALLERGENES

Stallergenes est un laboratoire biopharmaceutique européen qui se consacre au traitement des
maladies respiratoires allergiques telles que la rhinoconjonctivite et la rhinite sévères, et l’asthme
allergique par immunothérapie allergénique. Septième laboratoire pharmaceutique français,
leader des traitements d’immunothérapie sublinguale, Stallergenes consacre près de 20% de son
chiffre d’affaires en données brutes à la recherche et développement et est engagé dans le
développement d’une nouvelle classe thérapeutique : les comprimés d’immunothérapie
sublinguale.
En 2010, la société a réalisé un chiffre d’affaires de 216 millions d’euros et plus de 500 000
patients ont été traités avec des produits Stallergenes.

Euronext Paris (Compartiment B)
SBF 120.
Code ISIN : FR0000065674
Code Reuters : GEN.PA
Code Bloomberg : GEN.FP

Pour en savoir plus : http://www.stallergenes.com



Contacts
Albert Saporta – P.D.G.
Tél. +33 1 55 59 20 04

Christian Thiry – Directeur financier
Tél. +33 1 55 59 20 95
e-mail : investorrelations@stallergenes.fr

Relations presse
Lise Lemonnier – Directeur communication
Tél. +33 1 55 59 20 96
e-mail : llemonnier@stallergenes.fr

Relations investisseurs et analystes
Lucile de Fraguier – Pavie Finance
Tél. +33 1 42 15 04 39
e-mail : contact@pavie-finance.com




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