Communiqué de presse

Biophytis a soumis à la Haute Autorité de Santé (HAS)
une demande d’Autorisation d’Accès Précoce (AAP)
pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des
formes sévères de COVID-19

Paris, France, Cambridge (Massachuse5s, États-Unis), 26 mai 2023 – 8h00 - BiophyEs SA (Nasdaq CM :
BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), («BiophyEs» ou la «Société»), société de biotechnologie au stade
clinique spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralenEr les processus
dégénéraEfs liés au vieillissement et à améliorer les résultats foncEonnels des paEents souffrant de
maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance respiratoire chez les paEents souffrant de la COVID-19,
annonce aujourd'hui qu’elle a soumis, via son partenaire pharmaceuEque Intsel Chimos, une demande
d’AutorisaEon d’Accès Précoce (AAP) en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour
l’uElisaEon de Sarconeos (BIO101)1 dans le traitement des paEents adultes hospitalisés présentant une
forme sévère de la COVID-19, à risque de développer une forme criEque et pour lesquels les alternaEves
thérapeuEques ne sont pas appropriées.

Faisant suite à l’obtenEon des résultats posiEfs de l’étude de phase 2-3 COVA, BiophyEs a rencontré la
HAS le 9 mars 2023 dans le cadre d’une réunion de pré-dépôt de demande d’AAP, qui a permis d’étudier
les condiEons d’éligibilité de la demande. La Société poursuit donc aujourd’hui ce5e démarche
réglementaire en déposant la demande d’AAP. Si la demande est approuvée par la HAS, le programme
d’accès précoce perme5ra à certains paEents a5eints de formes sévères de COVID-19 d’être traités en
France avec Sarconeos (BIO101), dans l’a5ente de l’AutorisaEon de Mise sur le Marché condiEonnelle
(AMM) en Europe. BiophyEs a5end une réponse au plus tard au 3ème trimestre 2023, en foncEon des
délais pris par la HAS, et les premiers paEents pourraient être traités dès le 4ème trimestre 2023La
producEon à l’échelle industrielle de Sarconeos (BIO101) a été iniEée avec des partenaires sous-traitants
pharmaceuEques afin de pouvoir traiter jusqu‘à 6 000 paEents si la demande d’accès précoce est
approuvée. La distribuEon sera assurée par Intsel Chimos, avec qui un partenariat a été signé en mars
2023.

Stanislas Veillet, PDG de BiophyEs, a déclaré : « Nous avons démontré, à travers les résultats posi5fs de
l'étude COVA, une réduc5on du risque d'insuffisance respiratoire ou de décès précoce sta5s5quement
significa5ve à hauteur de 44%. Avec le dépôt de la demande d’autorisa5on de notre programme d’accès
précoce, nous souhaitons par conséquent accélérer la mise à disposi5on en France de Sarconeos (BIO101)
aux pa5ents hospitalisés avec des formes sévères de COVID-19 via notre partenaire établissement
pharmaceu5que Intsel Chimos. »

Corinne Truffault, PDG d’Intsel Chimos, a déclaré : « Nous sommes ravis et très fiers d’accompagner
Biophy5s dans ceWe nouvelle étape règlementaire pour obtenir l’AAP pour Sarconeos (BIO101) dans le
traitement des formes sévères de la Covid-19. Nous nous préparons en parallèle à assurer la distribu5on
et la mise à disposi5on de ce traitement pour les pa5ents en France dès que l’AAP sera approuvée par la
HAS. »


1 Sarconeos (BIO101) est le nom de code du candidat médicament de BiophyEs. La molécule acEve est
la 20-hydroxyecdysone (20E).
Communiqué de presse


A PROPOS DE L’ACCÈS PRÉCOCE
L'accès précoce en France est accordé par la HAS après avis de l’Agence naEonale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) sur la présompEon d’efficacité et de sécurité du candidat
médicament.
Il s’agit d’un disposiEf qui permet la mise à disposiEon et la prise en charge financière précoce, à Etre
excepEonnel et dérogatoire, de certains médicaments répondant à un besoin thérapeuEque non
couvert, suscepEbles d’être innovants, encore non autorisés dans une indicaEon thérapeuEque.


* * * *

A propos de BIOPHYTIS

BiophyEs SA est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de
traitements qui visent à ralenEr les processus dégénéraEfs liée au vieillissement et à améliorer les
résultats foncEonnels des paEents souffrant de maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance
respiratoire chez les paEents souffrant de la COVID-19. Sarconeos (20-HYDROXYECDYSONE BIOPHYTIS),
notre principal candidat médicament, est une peEte molécule, administrée par voie orale, dont l’étude
clinique de Phase 2 aux États-Unis et en Europe (SARA-INT) dans le traitement de la sarcopénie a été
achevée avec succès. Sarconeos (20-HYDROXYECDYSONE BIOPHYTIS a également été étudié dans le
traitement des formes sévères de la COVID-19 avec des résultats posiEfs dans le cadre d'une étude
clinique de Phase 2-3 (COVA) en Europe, en Amérique laEne et aux États- Unis. Une formule pédiatrique
de Sarconeos (20-HYDROXYECDYSONE BIOPHYTIS) est en cours de développement pour le traitement
de la myopathie de Duchenne.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachusse5s aux Etats-Unis. Les acEons
ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN :
FR0012816825) (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825), et les ADS sont cotés sur le Nasdaq Capital Market
(Ticker BPTS – ISIN : US09076G1040).

Pour plus d’informaEons : www.biophyEs.com


AverEssement

Ce communiqué de presse conEent des déclaraEons prospecEves. Les déclaraEons prospecEves
comprennent toutes les déclaraEons qui ne sont pas des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez
idenEfier ces déclaraEons prospecEves par l'uElisaEon de mots tels que "perspecEves", "croit",
"s'a5end", "potenEel", "conEnue", "peut", "sera", "devrait", "pourrait", "cherche", "prédit", "a
l'intenEon", "tendances", "planifie", "esEme", "anEcipe" ou la version négaEve de ces mots ou d'autres
mots comparables. Ces déclaraEons prospecEves comprennent des déclaraEons concernant le
calendrier prévu par BiophyEs pour son analyse intermédiaire de la ParEe 1 et la publicaEon des résultats
complets de l'étude. Ces déclaraEons prospecEves sont basées sur des hypothèses que BiophyEs
considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune garanEe que les déclaraEons contenues dans
ces déclaraEons prospecEves seront vérifiées, lesquels sont soumis à divers risques et incerEtudes,
notamment les retards dans le recrutement ou la rétenEon des paEents, les interrupEons dans
l'approvisionnement ou la chaîne d'approvisionnement, la capacité de BiophyEs à obtenir les
autorisaEons réglementaires nécessaires, les retards liés à COVID-19 et l'impact de la pandémie actuelle
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sur les essais cliniques de la Société. Les déclaraEons prospecEves contenues dans ce communiqué de
presse sont également soumises à des risques non encore connus de BiophyEs ou considérés comme
non significaEfs par BiophyEs. Par conséquent, il existe ou il existera des facteurs importants qui
pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces
déclaraEons. Veuillez également vous référer à la secEon "Risques et incerEtudes auxquels la Société
doit faire face" du rapport annuel 2022 de la Société et la secEon "Facteurs de risque" du formulaire 20-
F ainsi que d'autres formulaires qui seront déposés respecEvement auprès de l’AMF et de la SEC
(SecuriEes and Exchange Commission, USA). Nous n'avons aucune obligaEon de me5re à jour ou de
réviser publiquement les déclaraEons prévisionnelles, que ce soit en raison de nouvelles informaEons,
de développements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.


Contact BiophyEs pour les RelaEons InvesEsseurs
Nicolas Fellmann, CFO
Investors@biophytis.com

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Antoine Denry : antoine.denry@taddeo.fr – +33 6 18 07 83 27
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