08/09/2022 10:02 |
Rapport financier semestriel 2022 |
INFORMATION REGLEMENTEE
S1 2022
RAPPORT SEMESTRIEL 2022 1ER JANVIER - 30 JUIN 2022 11 août 2022 VALNEVA SE Campus Bio-Ouest 6 rue Alain Bombard 44800 Saint-Herblain, France www.valneva.com VALNEVA SE S1 2022 Sommaire REMARQUES GENERALES ET AVERTISSEMENT ............................................................................. 4 1. RAPPORT D’ACTIVITE ...................................................................................................................5 1.1 Présentation générale ...................................................................................................................... 5 1.2 Activités de la société ...................................................................................................................... 5 1.3 Elements financiers ....................................................................................................................... 14 1.4 Perspectives opérationnelles et stratégiques pour l’exercice 2022 ......................................... 17 1.5 Facteurs de risques ....................................................................................................................... 18 1.6 Transactions entre les parties liées ............................................................................................. 22 2. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L’INFORMATION FINANCIÈRE SEMESTRIELLE (PERIODE DU 1ER JANVIER AU 30 JUIN 2022) .............................................23 3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS CONDENSÉS INTERMÉDIAIRES AU 30 JUIN 2022 ET POUR LE SEMESTRE CLOS LE 30 JUIN 2022...........................................................................24 I. COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE ET RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ CONDENSÉ INTERMÉDIAIRE (NON AUDITÉS) .........................................................................24 II. BILAN CONSOLIDÉ CONDENSÉ INTERMÉDIAIRE (NON AUDITÉ) .........................................26 III. TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉ CONDENSÉ INTERMÉDIAIRE (NON AUDITÉ) .........................................................................................................................................27 IV. ÉTAT DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉ CONDENSÉ INTERMÉDIAIRE (NON AUDITÉ) ...............................................................................................................................28 NOTES EXPLICATIVES AFFÉRENTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS CONDENSÉS INTERMÉDIAIRES .........................................................................................................................29 1. Référentiel comptable ..................................................................................................................29 2. Composition du groupe ...............................................................................................................34 3. Informations sectorielles .............................................................................................................34 4. Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients .......................37 5. Charges d’exploitation.................................................................................................................39 6. Autres produits et charges, nets ................................................................................................40 7. Produits financiers/(charges financières) et gains/(pertes) de change, nets ........................40 8. Immobilisations incorporelles ....................................................................................................41 9. Contrats de location (droits d’utilisation des actifs et passifs de location) ..........................41 10. Immobilisations corporelles .......................................................................................................41 11. Test de dépréciation ....................................................................................................................41 11.1. Test de dépréciation....................................................................................................................41 11.2. Sensibilité aux changements d’hypothèses ............................................................................43 12. Instruments financiers .................................................................................................................44 13. Stocks ............................................................................................................................................44 14. Créances client .............................................................................................................................46 15. Autres actifs ..................................................................................................................................46 16. Trésorerie et équivalents de trésorerie ......................................................................................47 17. Capitaux propres ..........................................................................................................................47 17.1 capital social et prime d’émission ..............................................................................................47 17.2 Autres Réserves ...........................................................................................................................49 11 AOUT 2022 2 VALNEVA SE S1 2022 18. Emprunts .......................................................................................................................................50 19. Passifs Sur Contrats ....................................................................................................................50 20. Engagements De Remboursement .............................................................................................51 21. Provisions .....................................................................................................................................52 21.1 Dispositions Relatives Aux Engagements Vis-À-Vis Des Salariés .........................................52 21.2 Autres Provisions .........................................................................................................................52 22 Autres Passifs ..............................................................................................................................53 23 Obligations Contractuelles..........................................................................................................53 24 Informations Relatives Au Flux De Trésorerie ..........................................................................55 25 Autres Passifs Et Litiges .............................................................................................................55 26 Opérations Entre Parties Liées ...................................................................................................56 27 Événements Postérieurs À La Date De Clôture ........................................................................57 4. ATTESTATION DES PERSONNES RESPONSABLES ...............................................................58 11 AOUT 2022 3 VALNEVA SE S1 2022 REMARQUES GENERALES ET AVERTISSEMENT Dans le présent rapport financier semestriel, sauf indication contraire, les termes « Société », « Valneva » et « Groupe » renvoient à la société Valneva SE et ses filiales. Le présent rapport financier semestriel contient des indications sur les objectifs du Groupe et ses perspectives, notamment dans le chapitre 1.4 « Perspectives opérationnelles et stratégiques pour l’exercice 2022 ». Ces indications sont fondées sur des données, hypothèses et estimations considérées comme raisonnables par la Société. Elles sont susceptibles d’évoluer ou d’être modifiées en raison des incertitudes liées notamment aux aléas des activités de Recherche et Développement ainsi qu’à l’environnement économique, financier, concurrentiel, réglementaire et climatique. En outre, la matérialisation de certains risques décrits au chapitre 1.5 « Principaux risques et incertitudes » du présent rapport financier semestriel est susceptible d’avoir un impact sur les activités du Groupe et sa capacité à réaliser ses objectifs. Les investisseurs sont invités à examiner attentivement chacun des facteurs de risques exposés au chapitre 1.5 « Principaux risques et incertitudes » du présent rapport avant de prendre leur décision d’investissement. Les risques présentés dans ce rapport sont ceux que le Groupe considère comme les plus significatifs pour le second semestre 2022 et ne constituent pas l'ensemble des risques auxquels le Groupe est confronté durant cette période ou au-delà. Un ou plusieurs de ces risques peuvent avoir un effet négatif sur les activités du Groupe, sa situation, les résultats de ses opérations ou sur ses objectifs et prévisions. En outre, d'autres risques non encore identifiés ou considérés comme significatifs par le Groupe pourraient avoir les mêmes effets négatifs, et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement. Les déclarations prospectives et les objectifs figurant dans le présent rapport financier semestriel peuvent être affectés par des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats futurs, les performances et les réalisations du Groupe soient significativement différents des objectifs formulés ou suggérés. Ces facteurs peuvent inclure les évolutions de la conjoncture économique et commerciale, de la réglementation, ainsi que les facteurs exposés dans le chapitre 1.5 « Principaux risques et incertitudes » du présent rapport financier semestriel ainsi que les risques et incertitudes discutés ou identifiés dans les documents publics de Valneva déposés auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF) en France, y compris ceux énumérés dans le Document d'Enregistrement Universel 2021 de la Société déposé auprès de l'AMF le 23 mars 2022, qui est disponible sur le site internet de la Société et sur le site internet de l'AMF, et les documents publics et rapports déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission, y compris le rapport annuel 2021 de la Société sur le formulaire 20-F, disponible sur le site internet de la SEC. 11 AOUT 2022 4 VALNEVA SE S1 2022 1. RAPPORT D’ACTIVITE 1.1 Présentation générale Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins en identifiant des maladies infectieuses mortelles et débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de solution vaccinale prophylactique et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées. Valneva utilise ensuite sa grande connaissance de la science des vaccins, notamment son expertise dans les différents modes de vaccination, ainsi que ses infrastructures de développement de vaccins déjà bien établies, pour mettre au point des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses capacités pour commercialiser avec succès deux vaccins lui appartenant et pour faire rapidement progresser plusieurs candidats vaccins en développement clinique, dont ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme (en partenariat avec Pfizer), le virus du chikungunya et la COVID-19, ce dernier ayant été approuvé en Europe et au Royaume-Uni au cours du deuxième trimestre de 2022. Valneva compte environ 700 employés et exerce ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande- Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information, consulter le site internet du Groupe www.valneva.com et suivez la société sur LinkedIn. 1.2 Activités de la société 1.2.1 Recherche et développement de vaccins (R&D) Le portefeuille de Valneva est composé de candidats vaccins hautement différenciés et conçus pour prévenir des maladies infectieuses dont les besoins ne sont pas satisfaits. La société dispose d'un vaste portefeuille composé de candidats vaccins en développement clinique avancé et de produits commercialisés. Chaque produit de ce portefeuille se différencie soit en ciblant une maladie pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement préventif ni solution thérapeutique efficace soit en ciblant une maladie pour laquelle la Société pense pouvoir apporter des avantages thérapeutiques significatifs par rapport aux autres vaccins et options de traitement existants. Valneva aspire à développer ses produits jusqu’à leur autorisation de mise sur le marché et leur commercialisation, soit au travers d’accords de partenariat et de licence, comme illustré par la signature de l’accord de collaboration pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15, soit en propre en tirant profit de ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Candidat vaccin contre la maladie de Lyme – VLA15 La maladie de Lyme 11 AOUT 2022 5 VALNEVA SE S1 2022 La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia et transmise à l’homme par les tiques Ixodes1. Elle est considérée comme étant la maladie par vecteur la plus commune dans l’hémisphère nord2. Alors que l'incidence réelle de la maladie de Lyme est inconnue, selon les organismes américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 476 000 américains sont diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis3 et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe 4. La recherche actuelle sur cette maladie suggère que les cas de maladie de Lyme pourraient augmenter de 92% d'ici 2100 aux États-Unis en raison du changement climatique 5. Bien que la plupart des patients se remettent de la maladie de Lyme, 10 à 20% d'entre eux présentent des symptômes persistants qui, pour certains, sont chroniques et invalidants. Des études indiquent que la maladie de Lyme coûte environ $1,3 milliard par an en frais médicaux directs, rien qu'aux États-Unis6. La transmission de la maladie de Lyme est bien comprise et documentée. La bactérie Borrelia colonise les glandes salivaires des tiques. Lorsqu'une tique se fixe à un hôte pour se nourrir, elle injecte sa salive dans l'hôte humain ou animal, apportant avec elle des antihistaminiques, des bloqueurs de cytokines, des anticoagulants et, dans le cas d'une tique infectée, la bactérie Borrelia également. Les premiers symptômes de la maladie de Lyme (comme une éruption cutanée s'étendant progressivement, appelée érythème migrant, ou des symptômes non spécifiques tels que fatigue, fièvre, maux de tête, raideur légère de la nuque, arthralgie ou myalgie) peuvent souvent être ignorés ou mal interprétés car ils sont souvent associés à d'autres maladies moins graves. En l'absence de traitement, la maladie peut se disséminer et entraîner de plus graves complications touchant les articulations (arthrite), le cœur (cardiopathie) ou le système nerveux 7. La nécessité médicale d’une vaccination contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre géographiquement 8. Le candidat vaccin VLA15 Valneva et son partenaire, Pfizer, poursuivent le développement d’un candidat vaccin multivalent à sous- unités de protéines qui cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi, la bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. VLA15 est conçu pour prévenir la maladie de Lyme en générant des anticorps qui ciblent la protéine OspA à la surface de la Borrelia, tuant la bactérie avant qu'elle ne puisse être transmise à l'hôte humain par la tique infectée. Le programme a reçu le statut Fast Track de la FDA en juillet 20179 et, en avril 2020, Valneva a annoncé une collaboration avec Pfizer pour les dernières étapes du développement clinique et la commercialisation de VLA15 10. En juin 2022, les termes de cet accord ont été mis à jour11 et Pfizer a investi 90,5 millions d’euros (95 millions de dollars) dans Valneva dans le cadre 1 Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473 2 Gern L, Falco RC. Lyme disease. Rev Sci Tech. 2000 Apr;19(1):121-35 3 Selon les estimations de la CDC : How many people get Lyme disease? | Lyme Disease | CDC 4 La déclaration des cas de maladie de Lyme varie en Europe et de nombreuses infections continuent de ne pas être diagnostiquées : Comparison of Lyme Disease in the United States and Europe - PMC (nih.gov) 5 Lyme disease cases may rise 92 per cent in US due to climate change 6 Lyme Disease Costs Up to $1.3 Billion Per Year to Treat, Study Finds 7 Sykes RA, et al. An estimate of Lyme borreliosis incidence in Western Europe. Journal of Public Health 2017; 39(1): 74-81 8 Center for Disease Control and Prevention. Lyme Disease. Data and Surveillance. April 2021. Available at: https://www.cdc.gov/lyme/datasurveillance/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Flyme%2Fstats%2Finde x.html Accessed July 2022. 9 Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 10 Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme 11 Valneva et Pfizer signent un accord de souscription d’actions et amendent les termes de leur accord de collaboration pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 11 AOUT 2022 6 VALNEVA SE S1 2022 d’un accord de souscription d’actions. Si le candidat vaccin est approuvé, Pfizer commercialisera VLA15 et Valneva pourra recevoir d’importants paiements d’étape et des redevances12. Valneva et Pfizer ont annoncé des résultats initiaux pour trois essais cliniques de Phase 2 de VLA15 dans des populations adultes et pédiatriques, dans lesquels VLA15 a généré des niveaux élevés d'anticorps contre les six souches de Borrelia. Les deux sociétés ont annoncé l’initiation d'une étude clinique de Phase 3, « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), en août 2022, afin d'étudier l'efficacité, l’innocuité et l'immunogénicité de VLA15 chez environ 6 000 participants âgés de cinq ans et plus dans des régions hautement endémiques des États-Unis et d'Europe. Selon les termes de l'accord de collaboration entre les deux sociétés, Pfizer effectuera un paiement d’étape de 25 millions de dollars à Valneva dans les 60 jours qui suivent l’initiation de l'étude de Phase 3. Sous réserve du succès de l’étude de Phase 3 pour VLA15, Pfizer pourrait potentiellement soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments en 2025. Candidat vaccin contre le chikungunya – VLA1553 Le virus chikungunya Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la famille des Togaviridae. Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux de transmission élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique. Au mois de septembre 2020, plus de trois millions de cas avaient déjà été recensés sur le continent américain13 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Les zones actuelles d'infection à haut risque comprennent l’Amérique, certaines parties de l'Afrique et l'Asie du Sud-Est. Le chikungunya se caractérise par l'apparition aiguë de fièvre, d'éruptions cutanées, de myalgies et parfois de douleurs arthritiques débilitantes dans plusieurs articulations. La mortalité du chikungunya est faible (<1%) mais la chronicité de ses douleurs articulaires (arthralgie) et de ses symptômes inflammatoires représente une charge de morbidité importante avec un impact débilitant potentiel à long terme. Outre le fait d'affecter fortement les patients qui sont infectés, le chikungunya est hautement transmissible et les épidémies précédentes ont entraîné une propagation importante du virus. Il n’existe actuellement aucun vaccin contre le chikungunya. À ce jour, les mesures préventives consistent à éviter les piqûres de moustiques. Néanmoins, un contrôle efficace des moustiques s’avère difficile même dans les pays à revenus élevés. Candidat vaccin VLA1553 12 Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme 13 PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022. 11 AOUT 2022 7 VALNEVA SE S1 2022 Contre le virus chikungunya, Valneva a développé VLA1553, un candidat vaccin à injection unique basé sur la technologie à virus vivant atténué. Il a été conçu en supprimant des segments spécifiques du virus, affaiblissant ou atténuant ainsi le virus. L'atténuation du virus vivant a été réalisée par génétique inverse, ce qui entraîne une réduction de la capacité de réplication du virus in vivo, rendant impossible une réversion vers la souche sauvage du virus. VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya ayant finalisé avec succès une analyse primaire dans une étude pivot de Phase 3. Valneva a l'intention, si VLA1553 est approuvé, de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Selon les estimations, le marché mondial des vaccins contre le chikungunya devrait dépasser les 500 millions de dollars par an d'ici 203214. Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut brésilien Butantan ont signé un accord en janvier 2021 pour le développement, la production et la commercialisation de VLA155315. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201916, soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne. Valneva a annoncé les résultats finaux de l'étude pivot de Phase 317 en mars 2022 et les résultats finaux de l’étude d’homogénéité des lots cliniques en mai 2022 18, permettant ainsi la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès de la FDA. Valneva prévoit de débuter la soumission progressive du dossier pour une autorisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus de façon imminente. Cette soumission sera faite dans le cadre de la procédure accélérée accordée par la FDA en 202019. Valneva prévoit d’achever la soumission du dossier fin 2022. Une fois que tous les éléments de la demande d’autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la FDA statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à un examen prioritaire, ce qui déterminera la date à laquelle la FDA devrait achever son évaluation. Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA respectivement en 2018 et 2021. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020, et Valneva prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du premier semestre 2023. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil 20, afin de potentiellement permettre d’effectuer de futures soumissions réglementaires après une autorisation potentielle chez les adultes. Mené par l'Instituto Butantan et financé par CEPI, l’essai clinique pourrait également permettre d'obtenir l'homologation du vaccin au Brésil, celle-ci constituant alors potentiellement la première autorisation d'utilisation chez des populations endémiques. Candidats vaccins précliniques 14 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. février 2020. 15 Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires 16 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya 17 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya 18 Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya 19 Valneva : Réunion de fin de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au lancement d’une étude de Phase 3 20 Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya 11 AOUT 2022 8 VALNEVA SE S1 2022 La Société prévoit de faire progresser ses activités de recherche et développement relatives à deux de ses candidats vaccins précliniques, VLA1554 et VLA2112. VLA1554 est un candidat vaccin ciblant le métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène respiratoire mondial majeur qui provoque des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures chez les enfants et qui est également une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients immunodéprimés et les personnes âgées. VLA1554 fait actuellement l'objet d'études précliniques de preuve de concept. VLA2112 est un candidat vaccin ciblant le virus d'Epstein-Barr, qui est l'un des virus humains les plus courants pouvant causer une mononucléose infectieuse et d'autres maladies. Le VLA2112 est actuellement en phase d'évaluation préclinique avancée. 1.2.2 Vaccins commercialisés Valneva commercialise deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® et DUKORAL®, ainsi que son vaccin contre la COVID-19. Outre ces vaccins, le Groupe distribue des produits pour le compte de tiers sur les marchés où il possède ses propres structures de marketing et de distribution (aux Etats-Unis, au Canada, dans les pays nordiques, au Royaume-Uni, en Autriche et en France). Au premier semestre 2022, le chiffre d’affaires des produits du Groupe a progressé de 5,0% pour atteindre €33,3 millions, bénéficiant de l'inclusion d’éléments de chiffre d’affaires relatifs au vaccin contre la COVID- 19 et d'une reprise significative du marché privé du voyage, contrebalancées par le calendrier des livraisons d'IXIARO® au département américain de la Défense prévues au second semestre 2022. Vaccin contre l’encéphalite japonaise (IXIARO®/JESPECT®) Le vaccin de Valneva contre l’encéphalite japonaise est le seul à être approuvé et disponible pour les voyageurs européens et américains visitant les zones endémiques ainsi que pour le personnel militaire de l’armée américaine déployé dans ces zones. Le vaccin est autorisé dans plus de trente-cinq pays et commercialisé sous la marque IXIARO® en Amérique du Nord, en Europe, à Hong Kong, à Singapour et en Israël, et sous la marque JESPECT® en Australie et en Nouvelle Zélande. Depuis l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’IXIARO®/JESPECT® en 2009, l’utilisation du vaccin a été étendue chez l’enfant dès l’âge de deux mois par l’agence européenne du médicament (EMA) et l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA). Un schéma de vaccination accéléré (deux doses administrées à sept jours d’intervalle) pour les voyageurs adultes (18-65 ans) a par ailleurs été approuvé par l’EMA en 2015 ainsi que par Santé Canada et la FDA en 2018. En mars 2020, la FDA a approuvé une prolongation de la durée d’utilisation du vaccin IXIARO ® de 24 à 36 mois21, une modification importante permettant au Groupe d’avoir davantage de flexibilité dans la gestion de la fourniture de ses vaccins. Durant les dix dernières années, Valneva, en collaboration avec ses partenaires commerciaux, a renforcé avec succès sa pénétration sur les différents marchés, jusqu'à ce que la pandémie de COVID-19 ait, à compter de 2019, un impact significatif sur les ventes en raison de la baisse des voyages. Valneva fournit directement le vaccin IXIARO ® au département américain de la Défense (DoD). En septembre 2020, le Département américain de la Défense a octroyé un nouveau contrat à Valneva pour la fourniture d’IXIARO®. Les termes de l’accord portent sur une première année ferme suivie de deux années supplémentaires via des options, chacune incluant une fourchette de commandes minimales et maximales de doses. En septembre 2021, Valneva a annoncé que le DoD a exercé la première option annuelle du 21 Valneva : la FDA approuve une prolongation de la durée d’utilisation du vaccin IXIARO® à 36 mois ; nouvel appel d’offre publié par l’armée américaine 11 AOUT 2022 9 VALNEVA SE S1 2022 contrat. Compte tenu de l’impact de la pandémie de COVID-19 sur les opérations du DoD, les termes de l’option ont été amendés et comprennent désormais un minimum de 200 000 doses pour cette première option annuelle, pour une valeur d’environ $28,8 millions. La valeur minimum totale du contrat est désormais de $118 millions, sous réserve de l’exercice de la seconde option annuelle pour 250 000 doses dont la valeur demeure inchangée. Au premier semestre 2022, les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont atteint €12,3 millions contre €25,4 millions au premier semestre 2021, en raison du calendrier de livraison prévu pour le DoD. Cette baisse a été partiellement compensée par le marché du voyageur qui a montré une reprise significative avec des ventes d'IXIARO®/JESPECT® atteignant €11,3 millions au premier semestre 2022 contre €3,1 millions au premier semestre 2021. Vaccin contre le choléra / ETEC22 (DUKORAL®) DUKORAL®, est un vaccin oral pour la prévention de la diarrhée causée par Vibrio choléra et/ou l’ETEC produisant une toxine thermolabile, la principale cause de la diarrhée du voyageur. Son utilisation est autorisée dans l'Union européenne et en Australie pour la protection contre le choléra et au Canada, en Suisse, en Nouvelle-Zélande et en Thaïlande pour la protection contre le choléra et l’ETEC. DUKORAL® est indiqué pour les adultes et les enfants à partir de deux ans qui vont se rendre dans des zones endémiques. DUKORAL® a reçu sa première autorisation de mise sur le marché en 1991 en Suède. En 2004, le vaccin a été autorisé par la Commission Européenne pour une utilisation dans les pays européens (Norvège et Islande inclus) et a également été pré-qualifié par l’Organisation Mondiale de la Santé. Au premier semestre 2022, les ventes de DUKORAL® étaient de €5,8 millions contre €0,4 million au premier semestre 2021, bénéficiant également de la reprise significative du marché du voyageur. Compte tenu d'une reprise plus rapide que prévu du marché des vaccins de voyage, la demande pour les vaccins du voyage de Valneva pourrait dépasser la capacité de fourniture actuelle de la Société dans la seconde partie de l'année. Vaccin inactivé contre le virus SARS-CoV-2 Le vaccin contre la COVID-19 de Valneva est le seul vaccin inactivé et adjuvanté à virus entier contre la COVID-19 à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe et est le seul vaccin contre la COVID-19 à avoir reçu une AMM standard à ce jour. VLA2001 est approuvé en Europe pour une utilisation en primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans 23. Le vaccin a également reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni24 et une autorisation pour une utilisation d'urgence aux Émirats arabes unis 25 et au Royaume de Bahreïn26. En juillet 2022, Valneva a annoncé que la Commission européenne avait adopté un avenant à l'accord d'achat anticipé signé en novembre 202127. L'accord d'achat anticipé comprenait à l'origine une commande 22 Les indications diffèrent par pays – veuillez-vous référer aux informations posologiques et aux guides de prescription en vigueur dans votre pays pour une information complète sur le produit et notamment les doses à prescrire, toute information relative à la sécurité du produit et les classes d’âge pour lesquelles le vaccin a reçu une autorisation de mise sur le marché. ETEC = bactérie Escherichia coli entérotoxigène 23 Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe pour son vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001 24 Valneva reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la MHRA au Royaume-Uni pour son vaccin inactivé contre la COVID-19 25 Les Émirats arabes unis autorisent l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19 26 Bahrein autorise l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, VLA2001 27 Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001 11 AOUT 2022 10 VALNEVA SE S1 2022 d'un maximum de 60 millions de doses en 2022 et 2023, dont environ 27 millions de doses à livrer en 2022. L'accord d’achat anticipé modifié comprend des commandes de 1,25 million de doses de VLA2001 en 2022, avec l’option d’acheter une quantité équivalente plus tard dans l’année pour une livraison en 2022. Cet avenant résulte de discussions ayant fait suite à l'avis d'intention28 de la Commission européenne de mettre fin à l’accord initial d’achat de doses du vaccin en 2022 et de doses optionnelles en 2023. Les premières doses du vaccin devraient être livrées aux États membres participant à l’accord amendé (Allemagne, Autriche, Danemark, Finlande et Bulgarie) en août 2022. Valneva conservera des stocks en vue d'un éventuel approvisionnement supplémentaire des États membres si la demande augmente, et poursuivra parallèlement les discussions sur d'éventuels accords supplémentaires d'approvisionnement et de financement avec divers autres gouvernements dans le monde. La Société s’efforcera de vendre environ huit à dix millions de doses sur les marchés internationaux. La durée de conservation du vaccin VLA2001 devant être progressivement étendue de 15 mois actuellement à au moins 24 mois à terme, la Société prévoit de déployer ces doses dans les six à douze prochains mois. Compte tenu de la réduction du volume des commandes des États membres, la Société a suspendu la production du vaccin et, au 30 juin 2022, a comptabilisé, une dépréciation de €100,6 millions de la valeur de ses stocks existants. Cette dépréciation équivaut à la valeur des produits qui auraient dû être utilisés dans la production et la distribution du vaccin dans le cadre de l’accord d’achat initial. La société est en train d’évaluer son programme contre la COVID-19 ainsi que les activités s’y rapportant. En outre, Valneva et IDT Biologika (IDT) sont en discussion afin de mettre fin à leur accord de fabrication du vaccin contre la COVID-19 de Valneva, compte tenu de la suspension de la production du vaccin. La Société poursuivra certains essais cliniques en cours, notamment sur l'utilisation potentielle du vaccin comme rappel. Valneva n'investira dans le développement futur de son vaccin contre la COVID-19 ou d’un vaccin de seconde génération que si elle parvient à un accord avec des clients potentiels et reçoit les financements nécessaires au cours du troisième trimestre 2022. Distribution de produits de tiers Valneva distribue certains produits de tiers dans les pays où le Groupe possède ses propres infrastructures de marketing et distribution. En juin 2020, Valneva a conclu un partenariat de marketing et de distribution avec Bavarian Nordic, en vertu duquel elle a accepté de commercialiser les vaccins approuvés de Bavarian Nordic contre la rage et l'encéphalite à tiques, en s'appuyant sur ses infrastructures commerciales au Canada, au Royaume-Uni, en France et en Autriche. Au premier semestre de l’exercice 2022, le chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de tiers a progressé de 93,3% à €11,5 millions contre €5,9 millions au premier semestre de l’exercice 2021. 1.2.3 Autres revenus Une partie des revenus de Valneva provient de ses accords de collaboration et de partenariat. La principale source de revenus liée aux accords de collaboration du Groupe provient actuellement de son accord de de recherche et de licence avec la société Pfizer Inc, conclu en avril 202029, pour co-développer et commercialiser le candidat vaccin contre la maladie de Lyme du Groupe, VLA15. Dans le cadre de cet accord, en contrepartie partielle de l'octroi de la licence du vaccin, Pfizer a versé à Valneva, en juin 2020, un paiement initial de $130 millions. 28 Valneva reçoit de la Commission Européenne un avis d’intention de résiliation de son contrat de fourniture de vaccins contre la COVID-19 29 Valneva et Pfizer annoncent leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme 11 AOUT 2022 11 VALNEVA SE S1 2022 En juin 2022, Valneva et Pfizer ont mis à jour les termes de leur accord de collaboration et de licence 30. Valneva financera désormais 40% des coûts de développement restants contre 30% dans l’accord initial. Pfizer versera à Valneva des redevances croissantes allant de 14% à 22%, contre des redevances commençant à 19% dans l'accord initial. En outre, les redevances seront complétées par des paiements d’étape pouvant atteindre $100 millions, payables à Valneva sur la base des ventes cumulées. Les autres paiements liés aux étapes de développement et au début de la commercialisation restent inchangés, soit $168 millions, dont un paiement de $25 millions à Valneva lors de l’initiation de la Phase 3 par Pfizer. Les technologies et services de Valneva contribuent également aux revenus du Groupe. Les revenus provenant des activités de services comprennent les services de recherche et de développement que Valneva fournit à des tiers, y compris le développement de procédés et de tests, la production et l’analyse de matériel clinique. Les revenus des technologies incluent, quant à eux, les revenus de licence provenant de la lignée cellulaire EB66®, dérivée de cellules souches embryonnaires de canards offrant une alternative à l'utilisation d'œufs de poule pour la fabrication à grande échelle de vaccins humains et vétérinaires, ainsi que ceux provenant de l’adjuvant IC31®, un adjuvant synthétique ciblant les antigènes pour améliorer la réponse immunitaire, qui a été licencié à plusieurs sociétés pharmaceutiques. Au premier semestre 2022, ces Autres revenus incluant le chiffre d’affaires provenant des collaborations, licences et services étaient de €60,0 millions contre €15,7 millions au premier semestre 2021. Cette hausse s’explique par la reconnaissance de €89,4 millions en chiffre d’affaires suite à la réévaluation de la probabilité et des nouvelles modalités de l'obligation de redevance envers l’Autorité britannique suite à l'accord de règlement obtenu au deuxième trimestre 2022, comme mentionné ci-après. Par ailleurs, les autres revenus comprennent €36,1 millions de revenus négatifs résultant d'une augmentation du passif de remboursement lié à l’avenant à l'accord de collaboration et de licence de VLA15 avec Pfizer. 1.2.4 Autres informations sur les activités de Groupe Valneva se voit accorder un financement jusqu’à £20 millions par Scottish Enterprise pour le développement de vaccins En février 2022, un financement pour la recherche et le développement de vaccins d'un montant maximal de £20 millions a été alloué à sa filiale Valneva Scotland Limited par l’agence de développement économique de l’Ecosse « Scottish Enterprise ». L’investissement de Scottish Enterprise se compose de deux subventions qui reflètent l'engagement de longue date de l'agence avec Valneva et qui bénéficieront au site de production de la Société à Livingston. Les subventions devraient être reçues au cours des trois prochaines années. La première subvention, d'un montant maximal de £12,5 millions, soutiendra les activités de recherche et de développement liées à la production du vaccin inactivé contre la COVID-19 de Valneva. La deuxième subvention d'un montant maximal de £7,5 millions soutiendra les activités de recherche et développement liées aux processus de fabrication d'autres vaccins, y compris VLA1553, le candidat vaccin à injection unique de Valneva contre l'infection virale transmise par les moustiques, chikungunya, que la Société a également l'intention de produire à Livingston. Valneva pourrait devoir rembourser la subvention accordée au programme COVID-19 si elle ne respecte pas les conditions de la subvention. Le montant et les conditions pourraient également changer en fonction du programme. 30 Valneva et Pfizer signent un accord de souscription d’actions et amendent les termes de leur accord de collaboration pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 11 AOUT 2022 12 VALNEVA SE S1 2022 Augmentation du volume de l’accord de financement avec les fonds américains spécialistes dans la santé Deerfield et OrbiMed En avril 2022, Valneva a annoncé un accord visant à augmenter le montant en principal de son accord de financement existant de $60 millions avec les fonds américains spécialisés dans le secteur de la santé Deerfield Management Company et OrbiMed. Cette augmentation a permis à Valneva d’obtenir un accès immédiat à $20 millions, et la mise à disposition de $20 millions supplémentaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché par l'EMA pour son vaccin inactivé contre le COVID-19. Ce financement supplémentaire sera investi dans la R&D et dans la préparation du lancement commercial potentiel du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya, VLA1553. Le taux d'intérêt du prêt reste inchangé par rapport à celui publié dans les rapports annuels de la société pour l’exercice 2021. La période pendant laquelle les paiements sont limités aux intérêts a été prolongée jusqu'au troisième trimestre 2024, et le prêt arrivera désormais à maturité au premier trimestre 2027. Accord de règlement à l’amiable avec le gouvernement britannique En juin 2022, Valneva a conclu un accord avec le gouvernement du Royaume-Uni (“HMG”)31 concernant la résiliation de l'accord de fourniture du candidat vaccin contre la COVID-19 de Valneva. L'accord de règlement à l’amiable a résolu certains points relatifs aux obligations de Valneva et de HMG suite à la résiliation de l'accord de fourniture et en clarifie également d’autres figurant dans l’accord relatif aux essais cliniques de VLA2001 au Royaume-Uni, qui lui reste en vigueur. Renouvellement des mandats des membres du directoire de Valneva En mars 2022, le conseil de surveillance de Valneva a renouvelé les mandats des membres du directoire pour une période supplémentaire de trois ans débutant à l’issue de l’Assemblée Générale (AG) de la société en juin 2022, date à laquelle les mandats précédents ont expiré. Nomination de Thomas Decker et Michael Pfleiderer au Conseil scientifique de Valneva En mai 2022, Valneva a annoncé la nomination à son Conseil Scientifique (SAB) de deux experts des vaccins de renommée mondiale, le Dr Thomas Decker et le Dr Michael Pfleiderer. Dr. Thomas Decker est professeur d'immunobiologie au sein du laboratoire Max Perutz de l'Université de Vienne. Son expérience en immunobiologie est le fruit de plus de 30 ans de recherche et d'enseignement en Allemagne, en Suède, en Autriche et aux États-Unis, avec comme spécialité les aspects moléculaires de l'immunité contre une infection. Dr. Michael Pfleiderer est un expert de renommée internationale en matière d'affaires réglementaires et de développement de vaccins qui a contribué de manière significative à de nombreuses directives de l'Agence européenne des médicaments et de l'Organisation mondiale de la santé sur des questions scientifiques et réglementaires liées aux vaccins. Bpifrance Participations et M. James Connolly nommés au Conseil de surveillance de Valneva Lors de son Assemblée Générale Mixte en juin 2022, les actionnaires de Valneva ont nommé deux nouveaux membres au Conseil de surveillance, Bpifrance Participations (Bpifrance) et M. James Connolly, pour un mandant de trois ans. Bpifrance sera représentée par Maïlys Ferrère, de nationalité française, directrice du Pôle Large Venture chez Bpifrance, la banque d'investissement publique française. M. Connolly, de nationalité américaine, est un dirigeant très expérimenté qui possède plus de trente ans d'expérience dans le secteur des sciences de la vie, y compris vingt-quatre années chez Wyeth (aujourd’hui Pfizer). 31 Valneva conclut un accord de règlement à l’amiable avec le gouvernement britannique 11 AOUT 2022 13 VALNEVA SE S1 2022 Par ailleurs, le mandat des membres du Conseil de surveillance Frédéric Grimaud, James Sulat et Anne- Marie Graffin a été renouvelé jusqu'en juin 2025. Lors d'une réunion du conseil, Frédéric Grimaud a été réélu président du Conseil de surveillance de Valneva. Valneva entre dans l’indice Euronext Tech Leaders En juin 2022, Valneva a annoncé son entrée dans l’indice Euronext Tech Leaders. L'indice Euronext Tech Leaders est composé de plus de 100 entreprises technologiques européennes, qui ont été identifiées par Euronext comme des leaders dans leur domaine ou comme ayant un profil de croissance particulièrement fort. Il vise à renforcer le secteur technologique européen et à servir de catalyseur pour la prochaine génération des leaders de la Tech. L’initiative est soutenue par un puissant réseau de partenaires, dont des banques d'investissement mondiales et le Groupe Caisse des Dépôts, organisme public d'investissement français. 1.3 Elements financiers ELEMENTS FINANCIERS DU PREMIER SEMESTRE 2022 (non-audités, consolidés selon les normes IFRS) Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires total de Valneva était de €93,2 millions au premier semestre de l’exercice 2022, contre €47,5 millions au premier semestre de l’exercice 2021, soit une hausse de 96,3%. Les ventes de produits ont augmenté de 5,0% pour atteindre €33,3 millions au premier semestre 2022, contre €31,8 millions au premier semestre 2021. Les fluctuations des devises étrangères ont contribué à hauteur de €2,6 millions à la variation des ventes de produits. Les ventes de produits provenant de nos produits commerciaux se sont élevées à €29,5 millions au premier semestre 2022, soit une diminution de 7,0% par rapport au premier semestre 2021. Les ventes de produits liées à la COVID-19 se sont élevées à €3,8 millions. Les ventes d'IXIARO®/JESPECT® ont diminué de 51,7% pour atteindre €12,3 millions au premier semestre 2022 contre €25,4 millions au premier semestre 2021, en raison du calendrier de livraison prévu pour le DoD au cours de la période. Les fluctuations des devises étrangères ont contribué à hauteur de €2,4 millions à la variation des ventes de produits IXIARO®. Cette baisse a été partiellement compensée par le marché du voyageur, qui a montré une reprise significative avec des ventes d'IXIARO ®/JESPECT® atteignant €8,6 millions au premier semestre 2022, contre €3,1 millions au premier semestre 2021. DUKORAL® a également bénéficié de cette reprise puisque les ventes ont augmenté de manière significative pour atteindre €5,8 millions au premier semestre 2022, contre €0,4 million au premier semestre 2021. Les ventes du vaccin contre la COVID-19 se sont élevés à €3,8 millions, résultant des livraisons de VLA2001 à Bahreïn. Les ventes de produits de tiers ont augmenté de 93,5% pour atteindre €11,5 millions au premier semestre 2021 contre €5,9 millions au premier semestre 2021. Cette augmentation est due à la croissance liée à l'accord de distribution de Valneva avec Bavarian Nordic pour la commercialisation de Rabipur ®/RabAvert® et Encepur®. Le chiffre d’affaires des Autres Revenus, qui comprend notamment celui des collaborations, licences et services était de €59,9 millions au premier semestre 2022, contre €15,7 millions au premier semestre 2021. Cette augmentation est attribuable aux €89,4 millions libérés du passif de remboursement à la suite de l’accord de règlement à l’amiable avec le gouvernement britannique obtenu au deuxième trimestre de 2022, partiellement compensé par €36,1 millions de revenu négatif résultant d'une augmentation du passif de remboursement lié à la modification de l'accord de collaboration et de licence VLA15 avec Pfizer. 11 AOUT 2022 14 VALNEVA SE S1 2022 Résultat opérationnel et EBITDA Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de €171,5 millions au premier semestre de l’exercice 2022. La marge brute totale sur les ventes de produits, hors ventes du vaccin contre la COVID- 19, était de 58,3% contre 39,2% au premier semestre 2021. €3,6 millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO®/JESPECT®, soit une marge brute de 70,4% pour ce vaccin. €1,3 millions de ces coûts provenaient des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 77,8% qui a été positivement influencée par des reprises de provisions résultant de la réduction des risques de péremption des stocks. Sur les coûts restants au premier semestre 2022, €7,4 millions provenaient de l’activité de distribution de produits pour tiers, €154,9 millions provenaient des activités liées au vaccin contre la COVID-19 et €4,3 millions des coûts des services. Au premier semestre de l’exercice 2021, les COGS étaient de €34,8 millions, dont €23,5 millions liés aux coûts des produits et €11,3 millions liés aux coûts des services. Les dépenses de Recherche et développement (R&D) se sont élevées à €51,9 millions au premier semestre 2022 contre €78,7 millions au premier semestre 2021. Cette diminution est principalement due à la baisse des coûts des essais cliniques pour les programmes des vaccins contre le chikungunya et contre la COVID- 19, qui, au cours de la période, ont progressé vers une autorisation de mise sur le marché. Au premier semestre 2022, les frais commerciaux étaient de €7,8 millions contre €9,6 millions au premier semestre 2021. Les dépenses de marketing et de distribution du premier semestre 2022 comprennent notamment €2,2 millions de dépenses liées aux coûts de préparation du lancement du candidat vaccin contre le chikungunya de Valneva, VLA1553, contre €2,0 millions au premier semestre 2021. Les frais généraux et administratifs ont diminué à €16,0 millions au premier semestre 2022 contre €20,9 millions sur la même période de l’exercice 2021. Les COGS, la recherche et développement, le marketing et distribution, ainsi que les frais généraux et administratifs ont bénéficié d'un revenu d'ajustement des charges à payer de €17,8 millions liés à l'effet positif de l'évolution du cours de l'action de la Société sur les programmes de rémunération en actions des employés. Ce produit se compare à un coût de €7,3 millions au premier semestre 2021. Les autres revenus, nets des autres charges, ont diminué à €3,6 millions au premier semestre 2022 contre €10,4 millions au premier semestre 2021. Cette baisse s’explique par la diminution du crédit d'impôt Recherche résultant directement de la baisse des dépenses de R&D et une augmentation des dépenses liées à la provision constituée pour la procédure de litige en cours concernant la fusion. Valneva a réalisé une perte opérationnelle de €150,4 millions au premier semestre 2022 contre €86,2 millions sur la même période en 2021, la perte opérationnelle du programme COVID-19 représentant respectivement €110,7 millions et €55,5 millions au 30 juin 2022 et 30 juin 2021. Les autres segments ont représenté 39,7 millions d'euros au premier semestre 2022, contre 30,7 millions d'euros au premier semestre 2021. Le Groupe a enregistré un EBITDA ajusté (tel que défini ci-après) négatif de €136,0 millions au premier semestre 2022 contre un EBITDA ajusté négatif de €80,1 millions au premier semestre 2021. Résultat net Au premier semestre 2022, Valneva a réalisé une perte nette de €171,5 millions contre une perte nette de €86,4 millions au premier semestre 2021. Les charges financières et effets de change au premier semestre 2022 ont résulté en un résultat financier négatif de €18,8 millions comparé à un résultat financier positif de €0,5 millions au premier semestre de l’exercice 2021. Ce changement s'explique principalement par des pertes de change s'élevant à €10,7 millions au premier semestre 2022, essentiellement dus à des pertes de réévaluation de positions de bilan non libellées en euros, contre un gain de change net de €8,7 millions au premier semestre 2021. Les 11 AOUT 2022 15 VALNEVA SE S1 2022 charges d'intérêts étaient de €8,2 millions au premier semestre 2022, contre €8,2 millions pour premier semestre 2021. Flux de trésorerie et liquidités Les flux nets de trésorerie générés par les activités opérationnelles se sont élevés à €100,2 millions au premier semestre 2022 contre €84,2 millions au premier semestre 2021. Les flux de trésorerie négatifs au premier semestre 2022 étaient principalement liés à la perte d'exploitation générée au cours de la période, tandis qu'au cours du premier semestre 2021, les flux de trésorerie positifs résultaient principalement des prépaiements liés à l'accord de fourniture de vaccins signé avec le gouvernement britannique. Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de €16,0 millions au premier semestre 2022, contre €39,9 millions au premier semestre 2021, principalement en raison des activités de construction liées au vaccin contre la COVID-19 sur les sites de production en Écosse et en Suède, ainsi que des achats d'équipements. Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement étaient de €105,0 millions au premier semestre 2022 provenant principalement de l’accord de souscription d’actions conclu avec Pfizer, ainsi que de tirages provenant de la facilité de crédit fournie par Deerfield & Orbimed. Les entrées de trésorerie au premier semestre 2021 s'élevaient à €78,7 millions et étaient principalement constituées du produit net de l’émission de nouvelles actions dans le cadre d’une offre publique aux Etats-Unis et d’un placement privé en Europe (Offre Globale). La trésorerie et les équivalents de trésorerie du Groupe au 30 juin 2022 a diminué à €336,2 millions contre €346,7 millions au 31 décembre 2021. Cette baisse de la trésorerie résulte principalement des investissements en immobilisations et dépenses de R&D liés au vaccin contre la COVID-19. Mesures financières non-IFRS Le Management de Valneva utilise et présente ses résultats selon les normes IFRS, ainsi que la mesure non-IFRS de l’EBITDA ajusté pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non- IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière. L'EBITDA ajusté est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA ajusté est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant impôt sur le revenu, produits/charges financières, gains/(pertes) de change, résultats des participations dans des entreprises associées, amortissements et dépréciations. Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et la perte opérationnelle, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous : en millions d’euros 6 mois clos au 30 juin, (non-auditées, consolidées selon les normes 2022 2021 IFRS) Perte sur la période (171,5) (86,4) Ajouter : Charge d'impôt sur le résultat 2,3 0,7 Total Produits financiers (0,0) (0,2) Total charges financières 8,2 8,4 11 AOUT 2022 16 VALNEVA SE S1 2022 Gain/(perte) de change – net 10,7 (8,7) Résultats des participations dans les entreprises associées (0,0) 0,1 Amortissement 3,5 3,1 Dépréciation 7,7 3,0 Dépréciation des immobilisations (perte de 3,3 - valeur) EBITDA ajusté (136,0) (80,1) 1.4 Perspectives opérationnelles et stratégiques pour l’exercice 2022 Compte tenu de la reprise actuelle des ventes de vaccins du voyageur, de la comptabilisation des revenus liés aux contrats d'approvisionnement de la Commission européenne et du Royaume-Uni, et de l'amendement de l’accord d’achat anticipé avec la Commission européenne pour le vaccin contre la COVID- 19 de Valneva, la Société prévoit que son chiffre d’affaires total atteindra €340 millions à €360 millions en 2022. Les ventes de produits de la franchise de Valneva dédiée aux vaccins du voyageur devraient atteindre €70 millions à €80 millions, tandis que les ventes du vaccin contre la COVID-19 devraient atteindre €30 à €40 millions. Les Autres revenus devraient atteindre environ €240 millions et seront principalement liés aux activités COVID, tandis que les Autres revenus non-liés aux activités COVID seront négatifs en 2022 en raison de l'augmentation du passif de remboursement lié à l'avenant à l'accord de collaboration et de licence pour VLA15 avec Pfizer. Les Autres revenus liés au vaccin contre la COVID-19 n'auront pas d'impact sur la trésorerie en 2022 et concernent les revenus reconnus en relation avec les accords d'achat anticipé conclus avec le Royaume- Uni et la Commission européenne. Valneva continuera d'investir dans la progression de ses deux principaux candidats vaccins en phase avancée de développement : son candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, dont l'étude de Phase 3 a été récemment lancée, et son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, pour lequel la société prévoit de commencer la soumission du dossier d’enregistrement auprès de la FDA de façon imminente. Comme annoncé précédemment, la Société n'investira dans le développement futur de son vaccin contre la COVID-19 ou d’un vaccin de deuxième génération que si elle parvient à un accord avec des clients potentiels et reçoit les financements nécessaires au cours du troisième trimestre 2022. Alors que la Société continue à faire progresser ses programmes les plus avancés, elle reste déterminée à élargir encore son portefeuille de R&D, notamment en faisant progresser certains de ses candidats précliniques vers une entrée en clinique. Compte tenu des éléments évoqués précédemment, la Société prévoit des dépenses de R&D de €120 millions à €135 millions en 2022. Au cours du second semestre 2022, Valneva se concentrera sur les objectifs suivants : • Faire progresser ses programmes de développement avancés contre la maladie de Lyme et le chikungunya, ainsi que son portefeuille de R&D préclinique • Maximiser les ventes de produits grâce à son infrastructure commerciale établie, notamment en se focalisant sur les ventes des stocks disponibles du vaccin COVID-19 de la société • Explorer de manière opportuniste les futures activités potentielles pour le vaccin contre la COVID-19, sous réserve d'engagements fermes des clients ou partenaires 11 AOUT 2022 17 VALNEVA SE S1 2022 • Réorganiser les opérations de la société pour refléter l'évolution du programme COVID-19. 1.5 Facteurs de risques La Société considère que les facteurs de risques établis ci-dessous constituent les principaux risques et incertitudes auxquels la Société pourrait être confrontée au cours du dernier semestre 2022. Ces facteurs de risque font suite à ceux mentionnés au point 1.5 du Document d’enregistrement universel (URD) de la Société adressé à l’Autorité des Marchés Financiers française, ou AMF, le 23 mars 2022 (numéro AMF D.22-0140). Ces risques et incertitudes ne sont pas les seuls auxquels la Société pourrait être confrontée, même dans les années à venir. En vue d’obtenir des informations complémentaires, la Société invite ses actionnaires à consulter son Document d’enregistrement universel ainsi que ses autres communications publiques. Le développement de produits innovants inclut un risque inhérent d’échec et la Société est donc exposée à d’importants risques sectoriels spécifiques. Valneva est en outre exposée à des risques supplémentaires à cause de son programme de vaccin contre la COVID-19 et parce que la plupart de ses autres revenus, hormis les subventions, proviennent uniquement de deux vaccins commercialisés, à savoir DUKORAL ® et IXIARO®/JESPECT®, qui appartiennent au segment de marché des vaccins du voyage, lequel a été lourdement affecté par la pandémie de COVID-19 et est en cours de redressement. La direction a mis en place un système de gestion des risques afin de surveiller et d’anticiper les risques liés à son activité. La Société reste cependant exposée à des risques importants, et plus particulièrement aux suivants : Échec de la commercialisation et du développement du vaccin candidat COVID-19 de Valneva. Le vaccin COVID-19 de Valneva a reçu une autorisation de mise sur le marché standard de la part de la Commission européenne (CE), une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la part de la MHRA au Royaume-Uni, et des autorisations d'utilisation d'urgence de la part des autorités locales de Bahreïn et des Emirats arabes unis. D'autres essais cliniques, notamment pour évaluer ce vaccin chez les personnes âgées et pour son utilisation en tant que rappel, sont toujours en cours. À la date du présent rapport, la Société a conclu deux accords pour la fourniture de son vaccin contre le COVID-19 : l'un avec le Royaume de Bahreïn pour fournir un million de doses en 2022 et 2023, et l'autre avec la CE. L'accord d’achat anticipé avec la CE comprenait à l'origine une commande d'un maximum de 60 millions de doses en 2022 et 2023, dont environ 24 millions de doses devaient être livrées en 2022. Suite à la réception par la Société d'un avis d'intention de la CE de résilier l’accord en raison de l'absence d'autorisation de mise sur le marché avant le 30 avril 2022, la Société et la CE ont annoncé un avenant à l’accord le 20 juillet 2022, et l’accord modifié a réduit le volume de la commande à 1,25 million de doses pour une livraison en 2022, avec la possibilité de passer une commande ultérieure pour une quantité supplémentaire à livrer plus tard en 2022. En raison de cette réduction importante du volume de commande, la Société a annoncé le 20 juillet 2022 qu'elle : a) évaluait son programme COVID-19 et les opérations associées, b) avait suspendu la fabrication du vaccin et évaluait ses actifs associés en vue d'une éventuelle dépréciation, et c) n'investirait dans la poursuite du développement du vaccin ou d'un vaccin COVID-19 de deuxième génération que si elle parvenait à un accord avec des clients potentiels et recevait le financement nécessaire au troisième trimestre 2022. La Société continue de discuter d'accords de fourniture avec d'autres pays dans le monde, mais rien ne garantit qu'elle sera en mesure d'obtenir les commandes et les financements nécessaires à la poursuite du programme. L'incapacité à obtenir des commandes et des financements supplémentaires pour le vaccin entraînerait des pertes financières, notamment des dépréciations, ainsi que des coûts de restructuration ultérieurs et une absence de retour sur les dépenses de développement. La Société a déjà acheté la plupart des matières et fournitures nécessaires pour répondre au volume de commande initial de l’accord d’achat avec la CE et 11 AOUT 2022 18 VALNEVA SE S1 2022 a fabriqué une quantité substantielle de son vaccin contre la COVID-19 avant de suspendre la fabrication. La Société a maintenant pris la décision de déprécier 100,6 millions d'euros de stocks constitués pour produire et fournir des produits dans le cadre de l’accord initial avec la CE. En outre, la Société pourrait ne pas être en mesure de remplir toutes ses obligations en cours en ce qui concerne certaines des autorisations réglementaires qu'elle a reçues pour son vaccin contre la COVID-19, ce qui pourrait entraîner une perte de licence dans un ou plusieurs pays. La Société pourrait également devoir rembourser jusqu’à £12.5 millions au titre de la subvention qu'elle a reçue de Scottish Enterprise pour le programme COVID- 19 si elle interrompt le programme ou ne respecte pas les conditions de la subvention, ou le montant et les conditions de la subvention pour le programme COVID-19 pourraient changer en fonction de l'évolution du programme. En outre, le cours de l'action et la capitalisation boursière de Valneva ont considérablement augmenté depuis que Valneva a annoncé son programme COVID-19. Le cours des actions de Valneva cotées sur Euronext Paris et de ses American Depositary Shares cotés sur le Nasdaq ainsi que la capitalisation boursière globale de Valneva et sa capacité à lever des fonds à l'avenir pourraient être gravement affectés si Valneva arrête complètement le développement. De nombreux facteurs pourraient entraîner de nouvelles difficultés dans la commercialisation du vaccin ou, si la société poursuit le programme COVID-19, dans les efforts de développement ultérieurs. Ces facteurs comprennent, sans limitation, des retards dans la conduite des essais cliniques (par exemple en raison de la difficulté à recruter des participants) ou dans l'obtention des données, des données d'essais cliniques qui ne permettraient pas d'étendre l’autorisation (par exemple à d'autres groupes d'âge ou pour une utilisation en tant que rappel), des échecs techniques ou scientifiques, des changements de stratégie des gouvernements en réponse à la nature évolutive de la pandémie et au statut vaccinal des populations locales, des difficultés à développer ou à reproduire des procédés de fabrication biologiques, une incapacité à conclure des accords avec des fournisseurs ou des fabricants clés, l'incapacité ou le refus de fournisseurs clés de fournir des équipements ou du matériel à temps, le rejet par les autorités sanitaires des demandes d'essais cliniques ou de mise sur le marché, des niveaux d'efficacité inférieurs de la formulation actuelle du vaccin contre le COVID-19 contre de nouveaux variants supplémentaires du virus, ou la résiliation ou la modification d'un accord-clé avec un client (tel que l’accord avec la CE), d'un accord avec un fournisseur (tel que l'accord avec Dynavax) ou d'un accord avec un fabricant (tel que l'accord avec IDT Biologika (IDT)). Valneva et IDT discutent actuellement des moyens potentiels de résilier leur accord de fabrication de la substance biologique utilisée pour le vaccin contre la COVID-19. L'absence d'accord pourrait entraîner un litige dont l'issue est imprévisible. Lente reprise des ventes de produits. Les revenus de Valneva continueront à dépendre essentiellement des ventes de ses produits existants, IXIARO® et DUKORAL®. Les ventes de ces produits continueront d'être affectées par l'effet sur l'industrie du voyage de la pandémie de COVID-19 et d'autres facteurs, tels que la hausse des prix du pétrole et la volatilité du marché liée au conflit en Ukraine, ainsi que par la capacité de Valneva à ajuster la fabrication en fonction de la demande. Bien que le marché des voyages ait montré une reprise plus importante que prévu au cours du premier semestre 2022, rien ne garantit que cette reprise sera durable ou que Valneva sera en mesure de fournir des quantités de ces vaccins qui répondront à cette plus grande demande. La nature évolutive de la pandémie, notamment l'émergence et l'impact de nouvelles variantes du virus, rend difficile de prédire quand, où, à quel rythme et pendant combien de temps l'industrie du voyage se rétablira. De plus, les besoins en IXIARO® du Ministère de la Défense des États-Unis dépendent, entre autres facteurs, de la fréquence de rotation des troupes, et il est possible que le Ministère de la Défense n’exerce pas, en tout ou en partie, son option de prolongation du contrat actuel pour un an supplémentaire. D’autres facteurs peuvent également affecter le niveau des ventes de produits à l’avenir, notamment les recommandations formulées par les organisations mondiales et locales de santé, une révision éventuelle des indications approuvées par les autorités de santé (notamment pour DUKORAL®), la capacité des clients à payer les frais des traitements médicaux et une concurrence plus forte. La Société 11 AOUT 2022 19 VALNEVA SE S1 2022 apporte tout son concours aux processus de réexamen dans l’intérêt des voyageurs ; un changement des recommandations ou des indications existantes ne peut cependant être exclu à l’avenir. Risques liés au financement. Si les revenus de Valneva sont significativement affectés (par exemple par le taux de reprise du marché du voyage, la capacité de Valneva à répondre à une demande accrue pour ses produits existants, ou l'échec de la commercialisation du vaccin contre la COVID-19) et que la Société n'est pas en mesure d'ajuster sa base de coûts en conséquence, la Société pourrait devoir rechercher des financements supplémentaires pour achever (ou continuer) le développement de ses candidats vaccins. De tels financements supplémentaires pourraient être très difficiles à obtenir, à des conditions acceptables ou pas du tout, compte tenu des circonstances actuelles ou futures affectant la Société ou les marchés financiers. En outre, la Société pourrait ne pas être en mesure de satisfaire les exigences minimales de son accord de financement avec Deerfield et OrbiMed en matière de revenus et de liquidités, ce qui constituerait un cas de défaut et pourrait entraîner des coûts supplémentaires, comme décrit plus en détail à la section 1.5 de l'URD de la Société. Risques liés à la production et à l’approvisionnement. Les sites de production de la Société situés à Livingston, en Écosse, et à Solna, en Suède, jouent et joueront un rôle important dans la croissance du chiffre d’affaires provenant de la vente des produits ainsi que dans le maintien du contrôle des coûts de production. La fabrication de matériel biologique est une entreprise complexe et des problèmes techniques peuvent survenir. Valneva peut connaître des retards, échouer dans la fabrication ou rencontrer des difficultés à fabriquer et distribuer ses vaccins conformément aux demandes du marché (y compris face à une croissance des voyages plus élevée que prévu) ou aux exigences réglementaires. La fabrication de matériel biologique est soumise à des réglementations gouvernementales ainsi qu’à des inspections régulières. Il n’est pas possible de prédire les changements que les autorités réglementaires pourraient requérir durant le cycle de vie d’un nouveau vaccin, y compris pour l’un des candidats vaccins de la Société. De tels changements pourraient s’avérer coûteux et affecter les ventes de la Société et ses prévisions de chiffre d’affaires. Tout manquement aux exigences réglementaires, et notamment aux Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practices), ou une déficience du contrôle qualité pourrait donner lieu à l’intervention des autorités, à la suspension ou la révocation d’autorisations de production, à des défauts de livraison, à des rappels de produits et/ou à des amendes. Le risque de suspension ou de révocation d’une autorisation s’applique également aux tiers avec lesquels la Société a conclu des contrats de fabrication, de fourniture, de distribution ou de services. La Société dépend actuellement de ses principales installations de fabrication à Livingston, en Écosse, et à Solna, en Suède, pour la production d'IXIARO ®, de DUKORAL® et de la substance médicamenteuse du vaccin candidat contre le chikungunya, et si la fabrication du vaccin contre le COVID-19 reprend, elle dépendra également de ces installations pour cette fabrication. La destruction par le feu ou par d'autres événements catastrophiques de l'une des principales installations de fabrication de la Société ou des installations d'un fabricant clé, tel qu'IDT, empêcherait la Société de fabriquer les produits concernés et de fournir ses clients ou ses centres d'essais cliniques, ce qui entraînerait des pertes considérables. De plus, l’activité de la Société nécessite l’utilisation de matières dangereuses, augmentant ainsi l’exposition de la Société à des accidents dangereux et coûteux, pouvant conduire à une contamination accidentelle, à des blessures ou à des dégâts environnementaux. En outre, l’entreprise est soumise à des normes strictes en matière environnementale et de sécurité ainsi qu’à d’autres dispositions législatives et réglementaires pouvant engendrer des coûts liés notamment à la mise en conformité et à la dépollution : ces mêmes coûts peuvent nuire à la performance de la Société et à sa situation financière. Enfin, la Société est tributaire de la performance des fabricants et des contractants tiers en vue de la production et de l’approvisionnement de ses vaccins commerciaux et de ses candidats- produits, y compris pour son vaccin contre la COVID-19. Si ces tiers ne pouvaient plus fournir ces services, la Société ne serait peut-être plus en mesure de fournir un ou plusieurs de ses vaccins pendant plusieurs mois, et subirait en conséquence des pertes considérables. Si ces tiers venaient à ne pas répondre aux 11 AOUT 2022 20 VALNEVA SE S1 2022 exigences requises, le développement et la commercialisation des produits de la Société ainsi que des candidats-produits pourraient être limités ou retardés, ce qui aurait des répercussions négatives sur les activités de la Société, sur sa situation financière et ses résultats d’exploitation. Risques liés à l’autorisation et au développement de produits. Les activités de Recherche et Développement (R&D) de la Société, et en particulier le développement clinique de ses candidats-vaccins contre la maladie de Lyme et le chikungunya et de son vaccin contre la COVID-19, sont coûteux et chronophages. Le résultat de ces activités de R&D est par essence incertain et la Société pourrait connaître des retards ou des échecs. Afin de continuer à développer et à commercialiser ses candidats-produits, la Société devra obtenir des autorisations réglementaires de la part d’agences gouvernementales, qui pourraient être retardées ou refusées si la Société n’était pas en mesure de prouver l’innocuité et l’efficacité de ses candidats-produits, notamment par le biais des résultats d’essais cliniques. Pfizer a commencé l'essai de phase 3 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme au troisième trimestre de 2022, et la Société devrait déposer une demande de licence biologique pour son candidat vaccin contre le chikungunya auprès de la FDA américaine de façon imminente. L’incapacité à démontrer l’efficacité ou l’innocuité du produit testé dans des essais cliniques, des retards ou échecs de développement ou des dépôts réglementaires, des changements dans les exigences réglementaires, ou d’autres événements défavorables peuvent contraindre la Société à arrêter le développement de ses candidats-produits, empêcher l’autorisation réglementaire de ses candidats-produits, ou encore avoir une incidence défavorable sur ses produits existants, l’un ou l’autre de ces événements pouvant nuire considérablement à ses activités. Risques liés au partenariats avec Pfizer. Le partenariat stratégique de la Société avec Pfizer pour développer et commercialiser le vaccin de Valneva contre la maladie de Lyme est d’une importance capitale pour la Société. Si ce partenariat échoue ou est résilié pour quelque motif que ce soit, la Société pourrait ne pas être en mesure de trouver un autre partenaire. En pareil cas, Valneva ne disposera pas de ressources financières suffisantes pour mener à bien, à elle seule, la phase 3 du développement du candidat-vaccin contre la maladie de Lyme. Cotation sur le marché du Nasdaq. En tant que société cotée aux États-Unis, Valneva doit se conformer à la réglementation américaine concernant, entre autres, les domaines de la divulgation publique d’informations et les règles comptables. Le respect des réglementations existantes et prévues est complexe, chronophage et coûteux : il est susceptible d’accaparer l’attention de la direction, et de l’éloigner d’autres dossiers en cours, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives sur les affaires de la Société. De plus, il existe un risque plus élevé de litiges avec des actionnaires pour des sociétés cotées aux États- Unis. De tels litiges pourraient également accaparer du temps, de l’attention et des ressources au détriment des activités de la Société. En cas de manquement à la réglementation américaine applicable ou si des poursuites judiciaires étaient engagées par des investisseurs américains, les conséquences pourraient être considérables pour la Société et avoir une incidence importante sur ses activités et son chiffre d’affaires. Risques liés à la pandémie actuelle. En plus des risques supplémentaires décrits ci-dessus et en lien avec la pandémie actuelle de COVID-19, la Société pourrait être confrontée à des difficultés opérationnelles supplémentaires, en raison de limitations imposées par les gouvernements et / ou de maladies sur un ou plusieurs des sites de Valneva. Ce risque pourrait s’avérer plus important si de nouveaux variants du virus se révélaient plus contagieux et / ou si les vaccins existants se montraient moins efficaces contre ces mêmes variants. Litiges. Les risques liés aux litiges sont exposés dans la note [25] des états financiers du premier semestre (partie 3 du présent rapport). D’autres facteurs de risque sont exposés dans le Document d’enregistrement universel de Valneva, déposé auprès de l’AMF le 23 mars 2022 sous le numéro D.22-0140. 11 AOUT 2022 21 VALNEVA SE S1 2022 1.6 Transactions entre les parties liées Au cours du premier semestre 2022, Valneva a transféré certains actifs (brevet et lignées cellulaires) à Vital Meat SAS (qui fait partie du Groupe Grimaud La Corbière) pour un montant de 1,0 million d'euros. Au 30 juin 2022, le montant global du crédit d'impôt R&D de Valneva SE financé par Bpifrance s'élevait à 2,4 M€. Bpifrance n'était pas une partie liée au 31 décembre 2021. 11 AOUT 2022 22 VALNEVA SE S1 2022 2. RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L’INFORMATION FINANCIÈRE SEMESTRIELLE (PERIODE DU 1ER JANVIER AU 30 JUIN 2022) Aux Actionnaires, En exécution de la mission qui nous a été confiée par vos assemblées générales, et en application de l'article L. 451-1-2 III du code monétaire et financier, nous avons procédé à : - l'examen limité des comptes semestriels consolidés condensés de la société VALNEVA, relatifs à la période du 1er janvier au 30 juin 2022, tels qu'ils sont joints au présent rapport ; - la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité. Ces comptes semestriels consolidés condensés ont été établis sous la responsabilité du directoire. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes. I - Conclusion sur les comptes Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit. Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalies significatives de nature à remettre en cause la conformité des comptes semestriels consolidés condensés avec la norme IAS 34, norme du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne relative à l’information financière intermédiaire. II - Vérification spécifique Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité commentant les comptes semestriels consolidés condensés sur lesquels a porté notre examen limité. Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes semestriels consolidés condensés. Fait à Neuilly-sur-Seine et Bordeaux, le 10 août 2022 Les commissaires aux comptes PricewaterhouseCoopers Audit Deloitte & Associés Cédric Mazille Stéphane Lemanissier 11 AOUT 2022 23 VALNEVA SE S1 2022 3. ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS CONDENSÉS INTERMÉDIAIRES AU 30 JUIN 2022 ET POUR LE SEMESTRE CLOS LE 30 JUIN 2022 I. COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ INTERMÉDIAIRE ET RÉSULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ CONDENSÉ INTERMÉDIAIRE (NON AUDITÉS) A. Compte de résultat consolidé condensé intermédiaire (Non audité) En milliers d’euros Note Six mois clos au 30 juin (excepté pour les valeurs par actions) 2022 2021 Revenus de la vente de produits 4 33 335 31 762 Autres Revenus 4 59 889 15 740 Chiffre d’affaires 93 224 47 502 Coût des produits et des services 5 (171 479) (34 778) Frais de recherche et développement 5 (51 883) (78 737) Frais de marketing et de distribution 5 (7 837) (9 643) Frais généraux et administratifs 5 (16 031) (20 904) Autres produits et charges opérationnels, net 6 3 597 10 389 RÉSULTAT OPÉRATIONNEL (150 410) (86 172) Produits financiers 7 35 228 Charges financières 7 (8 199) (8 431) Gains/(pertes) de change, nets 7 (10 657) 8 735 Résultat des participations dans les entreprises liées 9 (90) RÉSULTAT AVANT IMPÔT (169 222) (85 730) Charge d'impôt sur le résultat (2 271) (668) RÉSULTAT NET DE LA PÉRIODE (171 493) (86 399) Résultat par action Lié au résultat net de la période attribuable aux détenteurs des actions de la Société, exprimé en euros par action - Base (1,58) (0,91) - Dilué (1,58) (0,91) Les notes annexes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires non audités. 11 AOUT 2022 24 VALNEVA SE S1 2022 B. Résultat global consolidé condensé intermédiaire (Non audité) En milliers d’euros Note Six mois clos au 30 juin 2022 2021 Résultat net de la période (171 493) (86 399) Autres éléments du résultat global Éléments susceptibles d'être reclassés en profit ou perte Écarts de conversion 17.2 (567) (424) Éléments non reclassés en profit ou perte Régimes à prestations définies – 17.2 Gains/(Pertes) actuariel(les) 168 - Autres éléments du résultat global net d’impôts (399) (424) RÉSULTAT GLOBAL POUR LA PÉRIODE ATTRIBUABLE AUX ACTIONNAIRES DE LA SOCIÉTÉ (171 892) (86 823) Les notes annexes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires non audités. 11 AOUT 2022 25 VALNEVA SE S1 2022 II. BILAN CONSOLIDÉ CONDENSÉ INTERMÉDIAIRE (NON AUDITÉ) En milliers d’euros Note Au 30 Au 31 juin décembre 2022 2021 ACTIF Actif non courant 221 330 231 520 Immobilisations incorporelles 8 30 714 32 700 Droit d’utilisation des actifs 9/11 46 752 48 285 Immobilisations corporelles 10/11 123 240 125 545 Titres mis en équivalence - 2 124 Actifs d’impôts différés 2 676 3 582 Autres actifs 15 17 948 19 282 Actif courant 503 776 585 832 Stocks 13 95 201 124 098 Créances client 14 16 251 44 013 Autres actifs 15 53 965 71 036 Trésorerie et équivalents de trésorerie 16 336 225 346 686 Actifs détenus en vue de la vente 27 2 134 - TOTAL DE L’ACTIF 725 105 817 352 CAPITAUX PROPRES Capital et réserves attribuables aux actionnaires de la 93 255 170 581 Sociétésocial Capital 17.1 17 603 15 786 Primes d’émission 17.1 501 638 409 258 Autres réserves 17.2 52 482 52 512 Bénéfices non distribués/(Déficit accumulé) (306 974) (233 549) Résultat net de la période (171 493) (73 425) PASSIF Passif non courant 195 722 277 791 Emprunts 18 67 058 50 726 Passifs de location 9 51 931 53 687 Passifs sur contrats 19 5 110 4 741 Engagements de remboursement 20 66 689 4 741 158 7 970 4 741 Provisions 21 2 302 8 308 Passifs d'impôts différés 1 978 1 290 Autres passifs 22 654 69 Passif courant 436 128 368 979 Emprunts 18 11 543 7 107 Fournisseurs et autres créditeurs 83 704 68 119 Passifs d’impôts exigibles 259 83 Dettes fiscales et sociales 15 199 17 249 Passifs de location 9 2 989 3 135 Passifs sur contrats 19 119 711 124 017 Engagements de remboursement 20 142 585 95 611 Provisions 21 56 884 48 708 Autres passifs 22 3 254 4 950 TOTAL DU PASSIF 631 850 646 771 TOTAL DES CAPITAUX PROPRES ET DU PASSIF 725 105 817 352 Les notes annexes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires non audités. 11 AOUT 2022 26 VALNEVA SE S1 2022 III. TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE CONSOLIDÉ CONDENSÉ INTERMÉDIAIRE (NON AUDITÉ) En milliers d’euros Note Six mois clos au 30 juin 2022 2021 FLUX DE TRÉSORERIE GÉNÉRÉS PAR L’ACTIVITÉ Résultat net de l’exercice (171 493) (86 399) Autres éléments du résultat sans effets sur la trésorerie 24 5 673 17 003 Variations des actifs et passifs opérationnels non 24 courants (92 844) 8 341 Variations du besoin en fonds de roulement 24 159 254 146 614 Trésorerie générée par les opérations courantes 24 (99 410) 85 560 Impôts sur les résultats payés (818) (1 313) Trésorerie nette générée/ (absorbée) par l’activité (100 228) 84 247 FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX OPÉRATIONS D’INVESTISSEMENT Acquisitions d’immobilisations corporelles 10/11 (15 952) (39 173) Acquisitions d’immobilisations incorporelles (76) (761) Intérêts perçus 35 33 Trésorerie nette absorbée par les opérations d'investissement (15 994) (39 902) Flux de trésorerie liés aux opérations de financement Produits provenant de l'émission d'actions ordinaires, 17 net des coûts de transaction sur capitaux propres 94 308 85 177 Cession par la Société de ses propres actions - 209 Nouveaux emprunts, nets des coûts de transaction 18 18 074 - Remboursement des emprunts (1 793) (1 764) Remboursement des passifs de location (1 529) (1 161) Intérêts payés (4 054) (3 718) Trésorerie nette générée par les opérations de financement 105 006 78 743 Variation nette de trésorerie et équivalent de trésorerie (11 216) 123 088 Trésorerie et équivalent de trésorerie à l’ouverture de la période, hors trésorerie non disponible 346 642 204 394 Gains/(pertes) de change sur la trésorerie 751 2 242 Trésorerie non disponible 16 48 42 Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture 336 225 329 766 de la période 16 Les notes annexes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires non audités. 11 AOUT 2022 27 VALNEVA SE S1 2022 IV. ÉTAT DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉ CONDENSÉ INTERMÉDIAIRE (NON AUDITÉ) Bénéfices non Nombre distribués/ Total En milliers d'euros d'actions Capital Prime Autres (Déficit Résultat Capitaux (sauf nombre d'actions) Note émises social d'émission réserves accumulé) net propres Situation au 1er janvier 2021 90 970 562 13 646 244 984 52 342 (169 156) (64 393) 77 422 Résultat net de l’ensemble - - - (424) - (86 399) (86 823) consolidé Affectation du résultat - - - - (64 393) 64 393 - Paiements fondés sur des 17 actions: - valeur des services - - - 1 217 - - 1 217 - exercices 793 200 119 2 090 - - - 2 209 Actions propres 17 - - - 209 - - 209 Émission d’actions ordinaires 8 145 176 1 222 88 375 - - - 89 597 mai 2021 17 Coûts des transactions sur - - (6 761) - - - (6 761) capitaux propres net d’impôts 17 Situation au 30 juin 2021 99 908 938 14 986 328 688 53 344 (233 549) (86 399) 77 070 Situation au 1er janvier 2022 105 239 085 15 786 409 258 52 512 (233 549) (73 425) 170 581 Résultat net de l’ensemble consolidé - - - (399) - (171 493) (171 892) Affectation du résultat - - - - (73 425) 73 425 - Paiements fondés sur des 17 actions: - valeur des services - - - 369 - - 369 - exercices 2 563 011 384 3 333 - - - 3 718 Actions propres 17 - - - - - - Émission d’actions ordinaires juin 2022 17 9 549 761 1 432 89 195 - - - 90 627 Coûts des transactions sur capitaux propres net d’impôts 17 - - (148) - - - (148) Situation au 30 juin 2022 117 351 857 17 603 501 638 52 482 (306 974) (171 493) 93 255 Les notes annexes font partie intégrante des présents états financiers consolidés intermédiaires non audités. 11 AOUT 2022 28 VALNEVA SE S1 2022 NOTES EXPLICATIVES AFFÉRENTES AUX ÉTATS FINANCIERS CONSOLIDÉS CONDENSÉS INTERMÉDIAIRES 1. Référentiel comptable Les états financiers consolidés condensés intermédiaires non audités de Valneva SE (« la Société ») avec ses filiales (le « Groupe » ou « Valneva ») au 30 juin 2022 et pour les six mois clos le 30 juin 2022 et le 30 juin 2021 sont établis conformément à la norme IAS 34 (Information financière intermédiaire) telle qu'adoptée par l'Union européenne et émise par l’IASB, autorisant la présentation d'une sélection de notes explicatives. En conséquence, ces états financiers consolidés doivent être lus conjointement avec les états financiers annuels consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2021. Les états financiers consolidés condensés intermédiaires (non audités) de la Société ont été approuvés par le directoire et leur publication a été autorisée par le conseil de surveillance le 10 août 2022. Les méthodes comptables adoptées pour la préparation des états financiers consolidés intermédiaires (non audités) sont conformes à celles suivies pour la préparation des états financiers consolidés annuels du Groupe pour l'exercice clos le 31 décembre 2021. Pour faciliter la présentation, les chiffres ont été arrondis et, lorsque que cela est précisé mentionnés en milliers d’euros. Les calculs reposent toutefois sur des chiffres exacts. Par conséquent, la somme des chiffres d’une colonne d’un tableau peut différer de la valeur totale présentée dans la colonne. Les états financiers consolidés condensés intermédiaires ont été établis sur la base de la continuité d’exploitation. Bien qu'il soit difficile de prévoir les besoins futurs en liquidités, Valneva estime que la trésorerie et les équivalents de trésorerie existants au 30 juin 2022 d’un montant de 336,2 millions d’euros seront suffisants pour financer ses activités pendant au moins les 12 prochains mois à compter de la date d'autorisation de publication de ces états financiers consolidés. Bien que certains risques puissent avoir un effet négatif sur la trésorerie de la société, il existe des options de financement par emprunt et par actions pour fournir le financement nécessaire. Normes, amendements aux normes existantes et interprétations dont l’application n’est pas encore obligatoire Aucune norme, aucun amendement aux normes existantes ni interprétation publié mais non encore applicable au 30 juin 2022, n’a été adopté par anticipation et ne devrait affecter de façon significative les états financiers de la Société. ÉVÉNEMENTS MARQUANTS ET ACCORDS IMPORTANTS DE LA PÉRIODE COVID-19 Accord de fourniture du candidat vaccin avec le gouvernement britannique en 2020, avis de résiliation en 2021 et accord de règlement en 2022. En septembre 2020, Valneva a conclu un accord de fourniture (« Accord de fourniture britannique »), avec le Ministre britannique des Affaires, de l’Énergie et de la Stratégie Industrielle (« Autorité britannique »), en vertu duquel Valneva était tenue de développer, fabriquer et fournir des vaccins contre le SRAS-CoV-2, à l'Autorité britannique (au Royaume-Uni de Grande-Bretagne et en Irlande du Nord, « le Royaume-Uni »). Cet accord prévoyait également une obligation pour Valneva d’augmenter ses capacités de production en Écosse. 11 AOUT 2022 29 VALNEVA SE S1 2022 En septembre 2021, Valneva a été avisée de la décision de l’Autorité britannique de résilier l’Accord de fourniture britannique ; cette résiliation a pris effet en octobre 2021. En juin 2022, Valneva et l’Autorité britannique ont signé un accord de règlement. L'accord de règlement à l’amiable résout certains points relatifs aux obligations de la Société et de l’Autorité britannique suite à la résiliation de l'Accord de fourniture britannique et en clarifie également d’autres figurant dans l’accord relatif aux essais cliniques de VLA2001 (candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 de Valneva) au Royaume-Uni, qui lui reste en vigueur. En vertu des dispositions du contrat d’approvisionnement, la Société continue d’avoir certaines autres obligations (tel que susmentionné) qui survivent à sa résiliation. Valneva a comptabilisé un produit supplémentaire de 89,4 millions d'euros au cours du semestre clos le 30 juin 2022 (Cf. Note 4) Les autres obligations de Valneva sont liées à des redevances à verser à l’Autorité britannique pour des ventes COVID non britanniques (« obligation de redevance ») ainsi qu’aux investissements dans les sites de production, comme l'usine Almeida de Valneva, qui ont été construits avec des fonds avancés par le Royaume-Uni. Valneva a évalué la probabilité de cette obligation de redevance et conclu qu’elle était faible ; en conséquence, aucun engagement de remboursement n’a été comptabilisé au 30 juin 2022. Valneva pourrait avoir certaines obligations envers l’Autorité britannique, comme un remboursement partiel des fonds reçus concernant les actifs acquis s'ils étaient vendus, cédés ou réaffectés jusqu’au 31 décembre 2022 (« obligation CAPEX »). Au 30 juin 2022, Valneva a inclus 81,9 millions d’euros d’engagements de remboursement, au titre de l’obligation CAPEX. (Cf. Note 20). Accord d'achat anticipé avec la Commission européenne en 2021 et avis d'intention de résilier l'accord d'achat anticipé en 2022 En novembre 2021, Valneva a signé un Accord d'achat anticipé (« APA ») avec la Commission européenne (« CE ») pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de VLA2001, son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, sur deux ans. Selon les termes de l'APA, Valneva devait livrer 24,3 millions de doses en 2022 (à partir d'avril 2022), sous réserve de l'approbation réglementaire de l'Agence européenne des médicaments (EMA). La Commission européenne avait la possibilité de commander 35,7 millions de doses supplémentaires pour une livraison en 2023. Au cours de l'année 2021, aucun chiffre d’affaires n'avait été comptabilisé, les livraisons devant débuter au deuxième trimestre 2022. Des paiements anticipés de 116,9 millions d'euros étaient inscrits dans les passifs sur contrats au 31 décembre 2021. En mai 2022, Valneva a reçu une notification de la CE de son intention de résilier l'APA sur la base d'un droit de résiliation de l'APA si VLA2001 n'avait pas reçu une autorisation de mise sur le marché de l'EMA avant le 30 avril 2022. Selon les termes de l'APA, Valneva disposait de 30 jours à compter du 13 mai 2022 pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, que Valneva n'a pas obtenue dans ce délai. Valneva a toutefois obtenu une autorisation de mise sur le marché en juin 2022. À la date de clôture des comptes au 30 juin 2022, Valneva travaillait toujours avec la CE et les États membres de la CE participants pour convenir d'un plan de remédiation. Au 30 juin 2022, 116,6 millions d'euros de paiements anticipés sont comptabilisés comme des passifs contractuels ; voir la note 19. VLA a signé un APA modifié en juillet 2022 ; veuillez vous reporter à la note 27 pour plus de détails. L'APA n'exige pas le remboursement des acomptes qui ont déjà été engagés. Conformément aux termes de l'APA, une période s'ouvre maintenant pendant laquelle Valneva fournira un état financier à la CE décrivant l'utilisation des paiements anticipés. Autorisations et utilisation d'urgence accordées en 2022 par les autorités sanitaires pour le vaccin inactivé et adjuvanté COVID-19 de Valneva, VLA2001 En mars 2022, Valneva a annoncé que l’agence de santé bahreïnie, NHRA, avait accordé une Autorisation pour l’utilisation d’urgence du VLA2001. 11 AOUT 2022 30 VALNEVA SE S1 2022 En avril 2022, Valneva a annoncé que l’agence de santé britannique (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) avait accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour son vaccin candidat à virus entier inactivé contre la COVID-19, VLA2001, pour la primovaccination des adultes âgés de 18 à 50 ans. En mai 2022, Valneva a annoncé que les Émirats arabes unis (EAU) ont accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour VLA2001. En juin 2022, Valneva a annoncé que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché de VLA2001 en Europe, pour une utilisation comme primovaccination chez les personnes âgées de 18 à 50 ans. Avec cette approbation, VLA2001 devient le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation de mise sur le marché de type standard en Europe. L'autorisation de mise sur le marché couvre les 28 États membres de l'Union européenne ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. MALADIE DE LYME En avril 2020, Valneva a signé un accord avec Pfizer (« l’accord de collaboration et de licence ») afin de co-développer et de commercialiser le candidat vaccin contre la maladie de Lyme (VLA15). Cet accord est classé tel un accord conclu avec un client tel que défini par la norme IFRS 15 sur les Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients. En conséquence, les montants reçus ou à verser par Valneva en vertu de l’Accord de collaboration et de licence sont comptabilisés dans le chiffre d’affaires du Groupe. L’Accord de collaboration et de licence prévoyait un paiement initial de 116,9 millions d’euros (130 millions de dollars) qui a été reçu en juin 2020. Valneva est tenue de rembourser certains coûts de développement engagés par Pfizer à hauteur d’un montant convenu, jusqu'à l'achèvement du programme de développement, qui est prévu pour 2025. Conformément à la norme IFRS 15, le prix de transaction a été déterminé en tenant compte de l’obligation de remboursement attendu de Valneva concernant la part de Valneva dans les coûts de développement. Le contrat prévoit des obligations de prestations de R&D et de services, pour lesquelles des produits ordinaires sont comptabilisés progressivement, ainsi qu’une obligation de prestation des licences, pour lesquelles des produits ordinaires sont comptabilisés à un moment précis, lorsque Pfizer peut tirer avantage et utiliser la licence sans autre intervention de Valneva. Le prix de transaction a été affecté en fonction des diverses obligations de prestation au prorata de leur prix de vente spécifique. Sur l’exercice 2021, 14,3 millions d’euros ont été comptabilisés dans les autres revenus, 3,0 millions d’euros de coûts d’obtention de contrat ont été inclus dans les autres actifs non courants au 31 décembre 2021, et 79,6 millions d’euros ont été comptabilisés au titre d’engagements de remboursement actualisés. En juin 2022, Valneva et Pfizer ont mis à jour les termes de leur accord de collaboration et de licence qui avait été signé en avril 2020. À compter du 1er mai 2022, Valneva financera désormais 40 % des coûts de développement partagés restants, contre 30 % dans l'accord initial. Pfizer versera à Valneva des redevances croissantes allant de 14 % à 22 %, contre des redevances commençant à 19 % dans l'accord initial. En outre, Valneva est éligible à des paiements d’étapes pouvant atteindre 100 millions de dollars, payables à Valneva sur la base de l’atteinte des objectifs de ventes cumulées. Les autres paiements liés aux étapes de développement et au début de la commercialisation restent à 168 millions de dollars, dont un paiement de 25 millions de dollars à Valneva lors de l’initiation de la Phase 3 par Pfizer. Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, 36,1 millions d'euros ont été comptabilisés en tant qu'autres produits négatifs car l'obligation de remboursement attendu de Valneva concernant les coûts de développement engagés par Pfizer a augmenté par rapport à l'accord initial, cet accord étant comptabilisé comme un contrat conclu avec un client aux termes de la norme IFRS 15, les paiements octroyés à Pfizer sont traités comme des produits négatifs. Au 30 juin 2022, l’engagement de remboursement actualisé a été porté à 118,4 millions d’euros (31 décembre 2021 : 79.6 millions d’euros), dont 59,8 millions d’euros comptabilisés comme 11 AOUT 2022 31 VALNEVA SE S1 2022 engagement de remboursement non courant, 3,0 millions d’euros de coûts d’obtention de contrat ont été inclus dans les autres actifs non courants au 30 juin 2022. Pour de plus amples détails, Cf. Note 4 et Note 20. DÉPARTEMENT AMÉRICAIN DE LA DÉFENSE (DOD) En septembre 2020, le ministère américain de la Défense (DoD) a attribué à Valneva un nouveau contrat pour la fourniture d'IXIARO. Les termes du contrat, tels que modifiés ultérieurement en septembre 2021, prévoient une première année ferme suivie de deux années d'option, chacune avec une fourchette de commandes potentielles minimales et maximales. L'année de base avait une valeur minimale d'environ 53 millions de dollars pour 370 000 doses, et la première année d'option, que le DoD a exercée en septembre 2021, une valeur minimale de près de 28,8 millions de dollars pour 200 000 doses. La deuxième année d'option, si elle est exercée, a une valeur minimale d'environ 36 millions de dollars pour 250 000 doses. Afin de soutenir son client pendant cette période de pandémie, Valneva a également accepté de fournir des stocks supplémentaires au DoD après septembre 2023, afin d’atténuer l'impact potentiel des stocks non utilisés pouvant arriver à expiration. Ce stock de remplacement sera fourni gratuitement et a donné lieu à un passif sur contrats d'un montant de 5,4 millions de dollars comptabilisé au 30 juin 2022 (31 décembre 2021 : 5,4 millions de dollars). FINANCEMENT En février 2022, Valneva a annoncé qu’un financement pour la recherche et le développement de vaccins d'un montant maximal de 20 millions de livres a été alloué à sa filiale Valneva Scotland par l’agence de développement économique de l’Écosse « Scottish Enterprise ». L'investissement se compose de deux subventions, qui reflètent l'engagement de longue date de l'agence avec Valneva et qui bénéficieront au site de production de la Société à Livingston. Les subventions devraient être reçues au cours des trois prochaines années. La première subvention, d'un montant maximal de 12,5 millions de livres, soutiendra les activités de recherche et de développement liées à la production du vaccin de Valneva contre la COVID- 19. La seconde subvention, d'un montant maximal de 7,5 millions de livres, soutiendra la recherche et le développement liés aux processus de fabrication d'autres vaccins par Valneva. Au 30 juin 2022, aucune somme n'a été reçue. Valneva pourrait également devoir rembourser la subvention accordée au programme COVID-19 si elle ne respecte pas les modalités de la subvention. Le montant et les conditions de la subvention relative au programme COVID-19 pourraient changer en fonction de l’évolution de ce dernier. En avril 2022, Valneva a signé un amendement visant à augmenter le montant en principal de son accord de financement existant de 54,1 millions d'euros (60 millions de dollars), avec les fonds gérés par Deerfield Management Company et OrbiMed, de prestigieuses sociétés d’investissement américaines spécialistes du secteur de la santé. L’accord de prêt initial avait été signé en février 2020. Cet amendement a donné à Valneva un accès immédiat à 18,2 millions d’euros (20 millions de dollars), avec 20 millions de dollars supplémentaires disponibles si l'Agence européenne des médicaments (EMA) accorde une approbation potentielle pour VLA2001. Ce financement supplémentaire sera investi dans des projets de R&D, dont la préparation du lancement commercial de VLA1553. Le taux d'intérêt du prêt reste inchangé à 9,95 % (soit 10,09 % sur une base annuelle). La période de paiement des intérêts a été prolongée du deuxième trimestre 2023 au troisième trimestre 2024, et le prêt arrivera désormais à échéance au premier trimestre 2027 au lieu du premier trimestre 2026. Au 30 juin 2022, un montant total de 72,4 millions d’euros (80,0 millions de dollars) a été tiré, dont les tranches initialement tirées en 2020. Au 31 décembre 2021, 54,1 millions d’euros (60,0 millions de dollars) ont été tirés. Au 30 juin 2022, la valeur comptable était de 71,0 millions d'euros (31 décembre 2021 : 49,7 millions d'euros). Le prêt est garanti par la quasi-totalité des actifs de Valneva, y compris sa propriété intellectuelle, et par Valneva SE et certaines de ses filiales. En juin 2022, Valneva a signé un accord de souscription d’actions avec Pfizer. Conformément à cet accord, Pfizer a investi 90,5 millions d'euros (95 millions de dollars), soit 8,1 % du capital de Valneva au prix de 11 AOUT 2022 32 VALNEVA SE S1 2022 9,49 euros par action. Le prix d'achat par action a été déterminé sur la base du cours de clôture moyen des actions de la Société sur Euronext Paris pendant les 10 jours de bourse précédant la date de l'accord de souscription d'actions. La prise de participation a été clôturée le 22 juin 2022. PRINCIPALES SOURCES D’INCERTITUDE CONCERNANT LES ESTIMATIONS Les principales hypothèses concernant l’avenir, ainsi que les autres sources d’incertitude en matière d’estimation au moment de la période de reporting, présentant un risque important d’entraîner un ajustement significatif des valeurs comptable des actifs et des passifs de l’exercice suivant sont présentées ci-après. Ces hypothèses et estimations sont abordées ci-après au titre d’actualisation des principales sources d’incertitude en matière d’estimation fournies au 31 décembre 2021. • Notes 1, 4, et 20 : La probabilité de l'obligation de redevance envers l'Autorité britannique a été mise à jour. Au 31 décembre 2021, l'obligation de redevance a été évaluée au montant maximal, car il était prévu que des ventes COVID importantes aient lieu en dehors du Royaume-Uni (Cf. Note 1). Au 30 juin 2022, les modalités de l’obligation de redevance ont été redéfinies en vertu de l’accord de règlement 2022. Au 30 juin 2022, la direction a estimé que la probabilité de cette obligation future était faible. Il en résulte une valeur nulle, et l’engagement de remboursement a été actualisé en conséquence. Cela a conduit à la comptabilisation d'autres produits à hauteur de 89,4 millions d’euros (Cf. Note 20). La Note 4 contient des détails sur les autres revenus comptabilisés suite à la réévaluation de l'obligation de redevance • Note 13 : Analyse de la dépréciation des stocks : Pour l'évaluation de la dépréciation des matières premières, les plans de production actuels ont été pris en compte. Les matières premières qui ne seront pas utilisées avant leur date d'expiration ont été dépréciées. Pour cette évaluation, l'état des dates d'expiration à la date du bilan a été pris en compte. Pour l'évaluation des dépréciations des travaux en cours, des produits finis et des marchandises achetées, les plans de vente prévus et une durée de vie minimale au moment des prévisions de vente les plus récentes ont été pris en compte. Compte tenu des changements importants apportés aux volumes commandés et de la demande future prévue pour VLA2001, un certain montant des stocks concernés a été déprécié. La reprise de la dépréciation des vaccins de voyage qui s'est produite dans le sillage de la reprise du secteur du voyage courant 2022 a également été prise en compte. • Note 25 : Comptabilisation et évaluation des autres passifs et litiges : des hypothèses majeures ont été formulées sur la probabilité et l’ampleur des sorties de ressources. En estimant la provision pour contrats déficitaires, la direction a formulé des hypothèses concernant l’estimation des montants de résiliation de certains accords. 11 AOUT 2022 33 VALNEVA SE S1 2022 2. Composition du Groupe Liste des participations directes ou indirectes : Pays Méthode de Au 30 Au 31 Nom d’immatriculation consolidation juin décembre 2022 2021 Mise en BliNK Biomedical SAS FR 48,9 % 48,9 % équivalence* Intégration Intégration Vaccines Holdings Sweden AB SE Consolidation globale globale Intégration Intégration Valneva Austria GmbH AT Consolidation globale globale Intégration Intégration Valneva Canada Inc. CA Consolidation globale globale Intégration Intégration Valneva France SAS FR Consolidation globale globale Intégration Intégration Valneva Scotland Ltd. UK Consolidation globale globale Intégration Intégration Valneva Sweden AB SE Consolidation globale globale Intégration Intégration Valneva UK Ltd. UK Consolidation globale globale Intégration Intégration Valneva USA Inc. US Consolidation globale globale Au 30 juin 2022, la participation dans BliNK Biomedical SAS a été reclassée, passant des « Participations dans les entreprises liées » aux « Actifs détenus en vue de la vente ». 3. Informations sectorielles Le directoire de la Société, en tant que principal décideur, considère l’activité d’un point de vue produit plutôt que géographique et a identifié quatre secteurs pouvant faire l’objet d’un reporting. Les indicateurs-clés de performance comprennent les revenus et la rentabilité opérationnelle. Les secteurs d’activité distincts se décomposent comme suit : + « Produits commercialisés » (vaccins commercialisés, actuellement les vaccins IXIARO et DUKORAL du Groupe, ainsi que les produits tiers). + « COVID » (développement, fabrication et distribution liés aux vaccins candidats de Valneva contre le SRAS-CoV-2). + « Candidats vaccins » (programmes de R&D propriétaires visant à générer de nouveaux produits pouvant donner lieu à autorisation afin de générer des flux de trésorerie futurs provenant de la vente de produits ou de la commercialisation via des partenariats avec des sociétés pharmaceutiques, à l’exclusion des candidats vaccins contre la COVID-19, qui sont présentés séparément). + « Technologies et services » (services et inventions prêtes à la commercialisation, c’est-à-dire générant des revenus grâce à des accords de collaborations, de services et de licences). 11 AOUT 2022 34 VALNEVA SE S1 2022 Compte de résultat par secteurs d’activité pour l’exercice clos le 30 juin 2021 : Produits Technolo commerci Candidat gies et Frais de En milliers d’euros alisés COVID s vaccins services structure Total Revenus de la vente de 31 762 - - - - 31 762 produits Autres revenus 10 - 1 849 13 880 - 15 740 Chiffre d’affaires 31 772 - 1 849 13 880 - 47 502 Coûts des produits et (19 326) (4 156) - (11 295) - (34 778) services Frais de recherche et (878) (46 105) (29 513) (2 241) - (78 737) développement Frais de marketing et de (7 086) (444) (2 037) (75) - (9 643) distribution Frais généraux et (2 519) (9 438) (3 256) (2 194) (3 498) (20 904) administratifs Autres produits et charges 2 126 4 690 2 952 900 (279) 10 389 opérationnels, nets RÉSULTAT 4 089 (55 454) (30 005) (1 025) (3 776) (86 172) OPÉRATIONNEL Compte de résultat par secteurs d’activité pour l’exercice clos le 30 juin 2022 : Produits Technolo commerci Candidat gies et Frais de En milliers d’euros alisés COVID s vaccins services structure Total Revenus de la vente de produits 29 537 3 798 - - - 33 335 Autres revenus 15 89 383 956 (30 465) - 59 889 Chiffre d’affaires 29 552 93 181 956 (30 465) - 93 224 Coûts des produits et services (12 296) (154 883) - (4 301) - (171 479) Frais de recherche et développement (406) (44 223) (6 702) (551) - (51 883) Frais de marketing et de distribution (4 156) (1 483) (2 182) (16) - (7 837) Frais généraux et administratifs (3 236) (8 359) (1 759) (924) (1 752) (16 031) Autres produits et charges opérationnels, nets 110 5 099 1 365 381 (3 359) 3 597 RÉSULTAT OPÉRATIONNEL 9 568 (110 667) (8 322) (35 876) (5 111) (150 410) 11 AOUT 2022 35 VALNEVA SE S1 2022 Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients par zone géographique En présentant les informations en fonction des zones géographiques, le chiffre d’affaires du secteur est basé sur le lieu final où notre partenaire de distribution vend le produit ou sur celui où se trouve le client/partenaire. Six mois clos au 30 juin 2021 Produits Technolog En milliers d’euros commerci Candidats ies et alisés COVID vaccins services Total Canada 2 006 - - - 2 006 États-Unis 23 589 - - 5 781 29 370 Royaume-Uni 901 - - - 901 Autriche 1 074 - - 40 1 114 Pays nordiques32 - - - 15 15 Allemagne 3 006 - - 4 126 7 131 Autres pays d’Europe 1 181 - - 3 001 4 182 Autres marchés 15 - 1 849 466 2 330 Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients 31 772 - 1 849 13 429 47 050 Six mois clos au 30 juin 2022 Produits Technolog En milliers d’euros commerci Candidats ies et alisés COVID vaccins services Total Canada 6 683 - - - 6 683 États-Unis 4 632 - - (36 073) (31 442) Royaume-Uni 5 523 89 383 - 1 025 95 931 Autriche 3 744 - - 2 410 6 154 Pays nordiques2 2 535 - - - 2 535 Allemagne 2 177 - - 20 2 197 Autres pays d’Europe 4 119 - - 1 357 5 476 Autres marchés 139 3 798 956 431 5 325 Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients 29 552 93 181 956 (30 830) 92 859 Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, le chiffre d’affaires des Technologies et services aux États-Unis inclut 36,1 millions d’euros de produits négatifs nets, liés à la mise à jour des termes de l’accord de collaboration et de licence avec Pfizer (Cf. Note 1). En 2020, 31,6 millions d’euros de revenus liés à cet 32 Inclut le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède. 11 AOUT 2022 36 VALNEVA SE S1 2022 accord avec Pfizer ont été comptabilisés dans les « Candidats vaccins ». Avec le transfert en décembre 2020 à Pfizer de VLA 15, candidat vaccin contre la maladie de Lyme, tous les produits et charges connexes ont été présentés dans « Technologies et services » à compter du 1er janvier 2021. 4. Produits des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients Le chiffre d'affaires tel que présenté dans le compte de résultat intermédiaire consolidé non audité et dans les informations sectorielles (Cf. Note 0) comprend à la fois le produit des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients et les autres revenus qui ne sont pas couverts par la norme IFRS 15 : Six mois clos au 30 juin 2021 Produits Candidats Technolo commerci vaccins gies et En milliers d’euros alisés COVID services Total Produit des activités ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients 31 772 - 1 849 13 429 47 050 Revenus divers - - - 451 451 Chiffre d’affaires 31 772 - 1 849 13 880 47 502 Six mois clos au 30 juin 2022 Produits Candidats Technolo commerci vaccins gies et En milliers d’euros alisés COVID services Total Produit des activités ordinaires 92 859 tirés de contrats conclus avec 956 des clients 29 552 93 181 (30 830) Revenus divers - - - 365 365 Chiffre d’affaires 29 552 93 181 956 (30 465) 93 224 Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, le chiffre d’affaires du secteur COVID comprenait 89,4 millions d’euros liés à la réévaluation de la probabilité de l’obligation de redevance vis-à-vis de l’Autorité britannique suite à l’accord de règlement. Par ailleurs, le secteur COVID inclut des ventes de produits à hauteur de 3,8 millions d’euros pour des expéditions destinées au Bahreïn. Le chiffre d’affaires de Technologies et Services comprend 36,1 millions d’euros de produits négatifs liés à l’accord de collaboration et de licence avec Pfizer, amendé en juin 2022 (Cf. Note 1). Répartition du chiffre d’affaires À l’échelle du Groupe, les produits ordinaires tirés de contrats conclus avec des clients sont ventilés comme suit: 11 AOUT 2022 37 VALNEVA SE S1 2022 Type de biens ou de services Six mois clos au 30 juin 2021 Produits COVID Candidats Technolo Total IXIARO commerci 25 394 - vaccins- gies et- 25 394 En milliers d’euros DUKORAL alisés 428 - - services- 428 Produits de tiers 5 950 - - - 5 950 Lyme VLA15 - - - 5 616 5 616 Chikungunya VLA1553 - - 1 849 - 1 849 Services liés au matériel d’essai - - - 5 727 5 727 clinique Autre - - - 2 085 2 085 Produits ordinaires tirés des contrats conclus avec des 31 772 - 1 849 13 429 47 050 clients Six mois clos au 30 juin 2022 Produits Candidats Technolo commerci vaccins gies et En milliers d’euros alisés COVID services Total IXIARO 12 283 - - - 12 283 DUKORAL 5 766 - - - 5 766 Produits de tiers 11 503 - - - 11 503 COVID VLA2001 - 93 181 - - 93 181 Chikungunya VLA1553 - - 956 - 956 Lyme VLA15 - - - (36 107) (36 107) Services liés au matériel d’essai clinique - - - 2 490 2 490 Autre - - - 2 786 2 786 Produits ordinaires tirés des contrats conclus avec des clients 29 552 93 181 956 (30 830) 92 859 Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, le chiffre d’affaires du secteur Covid inclut 89,4 millions d’euros liés à la réévaluation de la probabilité de l’obligation de redevance vis-à-vis de l’Autorité britannique suite à l’accord de règlement. Par ailleurs, le secteur COVID englobe des ventes de produits à hauteur de 3,8 millions d’euros pour des expéditions destinées au Bahreïn. Les revenus du vaccin VLA15 contre la maladie de Lyme comprennent 36,1 millions d’euros de produits négatifs liés à l’accord de collaboration et de licence avec Pflizer, amendé en juin 2022 (Cf. Note 1). Marchés géographiques Dans la présentation des informations sur la base des zones géographiques, le chiffre d’affaires par secteur est basé sur le lieu final de vente des produits par le distributeur partenaire ou le lieu où se situe le client/partenaire. Cf. Note 3. 11 AOUT 2022 38 VALNEVA SE S1 2022 Canaux de vente Les produits commercialisés sont vendus par les canaux de vente suivants : Six mois clos au 30 juin En milliers d'euros 2022 2021 Ventes directes de produits 25 302 30 663 Ventes indirectes de produits 4 250 1 110 Total des ventes de produits 29 552 31 772 5. Charges d’exploitation Dans le compte de résultat consolidé non audité, les postes « coût des biens et services », « frais de recherche et développement », « frais de marketing et de distribution » ainsi que les « frais généraux et administratifs » comprennent les éléments suivants par nature de coût : En milliers d’euros Six mois clos au 30 juin 2022 2021 Coût des services et variation des stocks (102 476) (2 940) Honoraires et autres prestations de services (87 171) (76 213) Charges de personnel autres que (23 089) (35 955) la rémunération en actions33 Charge de rémunération en actions 5 480 (3 653) Dépréciation, dotations aux amortissements (14 440) (6 101) et perte de valeur Coûts d’énergie et d’entretien des bâtiments (7 050) (5 286) Coûts des fournitures de bureaux et d’informatique (6 134) (3 308) Matières premières et consommables utilisés (5 536) (5 371) Coûts de publicité (2 740) (1 318) Droits de licence et redevances (1 650) (2 490) Frais de déplacement et de transport (849) (126) Coûts de stockage et de distribution (686) (745) Autres charges (889) (554) Charges d’exploitation (247 230) (144 062) 33 Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, le poste « Avantages du personnel autres que les rémunérations en actions » comprend un produit de 19,5 millions d'euros, résultant de la reprise de la provision pour les contributions de l'employeur qui a été comptabilisée au 31 décembre 2021 pour le montant à payer lors de l'exercice des programmes IFRS 2 (pour le semestre clos le 30 juin 2021 : charge de 5,0 millions d'euros). Cette provision a été calculée en utilisant le cours de l'action de Valneva à la date du bilan. 11 AOUT 2022 39 VALNEVA SE S1 2022 Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, le poste Coût des services et variation des stocks incluait les effets des changements importants apportés aux volumes commandés et à la demande future attendue pour VLA2001, en particulier une dépréciation des stocks de 83,5 millions d'euros ainsi qu'une provision de 26,9 millions d'euros liée aux coûts de règlement attendus en rapport avec des réclamations judiciaires ou contractuelles et 14,1 millions d'euros de réductions de valeur de paiements anticipés. Voir la note 13 pour plus de détails. Les honoraires et autres prestations de services comprenaient 71,1 millions € (30 juin 2021 : 33,4 millions €) de dépenses liées à la recherche et au développement ainsi que des coûts de fabrication externes pour VLA2001. Le poste Dépréciation, dotations aux amortissements et perte de valeur comprend 3,3 millions d'euros de dépréciation (Cf. note 11.1 pour plus de détails). 6. Autres produits et charges, nets Les Autres produits et charges, nets, comprennent les éléments suivants : En milliers d’euros Six mois clos au 30 juin 2022 2021 Crédit d'impôt pour la recherche et le développement 6 770 9 635 Subventions 89 1 145 Pertes sur cession d'actifs immobilisés (46) (21) Impôts, droits de douane, redevances et taxes (227) (133) autres que l’impôt sur le résultat Produits/(charges) divers, nets (2 989) (237) Autres produits et charges, nets 3 597 10 389 Le crédit d'impôt pour la recherche et le développement à hauteur de 6,2 millions d'euros (30 juin 2021 : 9,1 millions d'euros) concerne des programmes de Recherche et développement réalisés en Autriche principalement pour les candidats vaccins contre la COVID-19 et la maladie de Lyme, dont 0,6 million d'euros (30 juin 2021 : 0,6 million d'euros) concerne la France. 7. Produits financiers/(charges financières) et gains/(pertes) de change, nets En milliers d’euros Six mois clos au 30 juin 2022 2021 Produits financiers + Produits d’intérêt reçus d’autres parties 35 228 Total Produits financiers 35 228 Charges financières + Charges d'intérêts sur prêts (2 695) (3 820) + Charges d'intérêts sur engagements de remboursement (4 812) (4 104) + Charges d'intérêts sur passifs de location (457) (419) + Autres charges d'intérêts (235) (88) Total charges financières (8 199) (8 431) Gains/(pertes) de change, nets 10 657 8 735 Résultat financier, net (18 821) 532 Cela s'explique principalement par une perte de change s'élevant à 10,7 millions d'euros au premier semestre 2022, essentiellement due aux résultats de réévaluation des positions du bilan non libellées en euros, contre un gain de change net de 8,7 millions d'euros au premier semestre 2021 11 AOUT 2022 40 VALNEVA SE S1 2022 8. Immobilisations incorporelles Au 30 juin 2022 et au 31 décembre 2021, il n'y avait pas d’actifs de recherche et développement acquis et de projets à durée de vie définie qui ne sont pas encore amortis. Les immobilisations incorporelles significatives (incluses dans les technologies et les projets de Recherche et développement acquis ainsi que dans les dépenses de développement) à durée d'utilité définie sont principalement constituées du vaccin déjà commercialisé contre l'encéphalite japonaise (IXIARO) pour des coûts d'acquisition s'élevant à 78,8 millions d'euros et une valeur comptable nette à 29,1 millions d'euros (31 décembre 2021 : 30,6 millions d'euros). Pour le test de dépréciation, Cf. Note 11. 9. Contrats de location (Droits d’utilisation des actifs et passifs de location) Les droits d’utilisation des actifs ont diminué, passant de 48,3 millions d'euros au 31 décembre 2021 à 46,8 millions d'euros au 30 juin 2022, principalement en raison de l'amortissement (1,5 million d’euros) et des différences de change (0,9 million d’euros), partiellement compensés par l'impact positif de la réévaluation des passifs de location (0,8 million d’euros). Les passifs de location ont diminué, pour passer de 56,8 millions d'euros au 31 décembre 2021 à 54,9 millions d'euros au 30 juin 2022, principalement en raison des paiements de loyers (2,0 millions d'euros) et des différences de change (1,3 million d'euros), partiellement compensés par l'impact de la réévaluation des passifs de location (0,8 million d'euros), des charges d'intérêts (0,5 million d'euros) et des entrées d’actifs (0,1 million d'euros). Les principaux contrats de location concernent les locaux en Autriche (valeur comptable au 30 juin 2022 : 23,5 millions d’euros ; 31 décembre 2021 : 24,0 millions d’euros) et en Suède (valeur comptable au 30 juin 2022 : 21,1 millions d’euros ; 31 décembre 2021 : 22,1 millions d’euros). 10. Immobilisations corporelles Au cours des six premiers mois de 2022, les immobilisations corporelles ont diminué, passant de 125,5 millions d’euros au 31 décembre 2021 à 123,2 millions d’euros au 30 juin 2022. Cette diminution est liée aux charges d'amortissement (7,7 millions d’euros), aux charges de dépréciation (3,3 millions d’euros) et aux différences de change (3,9 millions d’euros) et est partiellement compensée par des acquisitions (12,6 millions d’euros). 11. Test de dépréciation 11.1. Test de dépréciation Au terme de chaque période de reporting, Valneva évalue s’il existe un quelconque indice qu’un actif a pu se déprécier. Parmi les indices témoignant de la nécessité d’un test de dépréciation figurant : un recul réel ou attendu des ventes ou des marges et d’importants changements dans le contexte économique ayant un effet négatif sur l’activité de Valneva. Une perte de valeur est comptabilisée à hauteur du montant pour lequel la valeur comptable d’un actif est supérieure à sa valeur recouvrable. Le montant recouvrable est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur diminuée des coûts de la vente et sa valeur d’utilité. Afin d’évaluer la dépréciation, les actifs sont regroupés aux plus petits niveaux pour lesquels il existe des flux de trésorerie identifiables séparément (unités génératrices de trésorerie). Les unités génératrices de trésorerie correspondent aux produits de vaccins et aux candidats vaccins spécifiques. Les actifs non financiers, 11 AOUT 2022 41 VALNEVA SE S1 2022 autres que le goodwill, qui ont subi une perte de valeur sont examinés pour une éventuelle reprise à chaque date de reporting. Au 30 juin 2022, aucun élément déclencheur n’a été identifié pour IXIARO et DUKORAL. En 2021 et 2022, la société a investi dans des installations de fabrication en Écosse et en Suède afin de répondre à la demande de vaccins contre la COVID-19 dans le cadre de contrats avec le gouvernement britannique, les États membres de la Commission Européenne (CE) et le Royaume de Bahreïn. Compte tenu des changements importants dans les volumes commandés et de la demande future prévue pour le vaccin VLA2001, des tests de dépréciation ont été effectués au 30 juin 2022 pour tous les actifs utilisés ou devant être utilisés pour la fabrication du VLA2001. Les nouvelles installations de fabrication Almeida en Écosse sont toujours en construction et, à ce jour, aucune fabrication du vaccin VLA2001 n'a eu lieu sur ce site. Comme l'utilisation future ne sera pas limitée au VLA2001 mais sera probablement étendue à la fabrication d’IXIARO, le vaccin commercial de la société, à celle du vaccin contre le Chikungunya, VLA1553, tous les flux de trésorerie futurs générés par l'utilisation de cette installation ont été pris en compte dans le calcul de la valeur d'utilité. Pour le test de dépréciation des immobilisations de la Société détenus et utilisés pour les processus de remplissage et de conditionnement de vaccins contre la COVID-19 en Suède, le test de dépréciation inclut les flux de trésorerie générés par le vaccin DUKORAL au stade commercial de la Société, qui sera également fabriqué à l'avenir dans les nouvelles installations en Suède. D'autres options stratégiques existent pour les deux installations, mais elles sont pour l'instant considérées comme peu probables. Par conséquent, les procédures de test de dépréciation ont été effectuées uniquement sur l'utilisation de la capacité établie par le biais des vaccins existants et futurs du Groupe au stade commercial. D’autres options d’utilisation ou la vente potentielle de l'une des installations n'a pas été envisagée lors de l'exécution des procédures de test de dépréciation. Dépréciation des équipements de production : Au 30 juin 2022, des charges de dépréciation étaient comptabilisées à hauteur de 3,3 millions d’euros et concernaient des équipements de production dédiés à la fabrication du vaccin VLA2001 de la Société contre la COVID qui sont devenus inutilisés, suite à la réduction des volumes d’approvisionnement de la CE et à la suspension des activités de fabrication. Site de production Almeida en Écosse : Le nouveau site de production en Écosse est toujours en cours de construction. Au 30 juin 2022, la valeur comptable des immobilisations corporelles correspondantes s'élevait à 83,7 millions d'euros. Le modèle économique à long terme de la Société pour IXIARO et le VLA1553 contre le chikungunya, comprenant des hypothèses sur la taille/la part de marché, les ventes de produits et la rentabilité qui en résulte sur une période de 5,5 ans ainsi qu'une valeur terminale pour la période au-delà de 5,5 ans, a servi de base pour calculer la valeur d'utilité. Les flux de trésorerie devraient être générés à partir de 2023 et une valeur d'utilité considérable est générée sur l'horizon de planification de 5,5 ans ainsi que par la valeur terminale pour la période au-delà de cet horizon. Au total, la valeur d'utilité dépasse de loin la valeur nette comptable du site de production de 83,7 millions d'euros au 30 juin 2022. Le calcul utilise des projections de flux de trésorerie ajustés au risque après impôt et un taux d'actualisation de 6,67 % pour IXIARO et de 6,87 % pour le chikungunya. Le taux d'actualisation de 6,67 % pour IXIARO est basé sur un taux sans risque de 1,53 %, une prime de risque de marché de 6,31 %, une prime de risque pays de 0,50 %, un risque de change de 0,36 %, un bêta à effet de levier de 1,15 et un ratio de fonds propres spécifique au secteur. 11 AOUT 2022 42 VALNEVA SE S1 2022 Le taux d'actualisation de 6,87 % pour le chikungunya était basé sur un taux sans risque de 1,53 %, une prime de risque de marché de 6,51 %, une prime de risque de pays de moins 0,45 %, un risque de change de 0,51 %, un bêta à effet de levier de 1,15 et un ratio de fonds propres spécifique au secteur. Le test de dépréciation pour le site de production d’Écosse n’a donné lieu à aucune perte de valeur. Installation de remplissage et de conditionnement en Suède : La nouvelle installation de remplissage et de conditionnement en Suède est terminée et a été utilisée pour les activités de fabrication de VLA2001 au cours du premier semestre 2022. Les processus de fabrication devraient se poursuivre jusqu’en novembre 2022 et, en outre, les processus de fabrication de DUKORAL devraient être transférés vers le nouveau site à partir de 2023. Pour les besoins du test de dépréciation, il a été supposé que les flux de trésorerie futurs seront uniquement générés par DUKORAL. Au 30 juin 2022, la valeur comptable des immobilisations corporelles liées à DUKORAL, des droits d’utilisation des actifs utilisés ainsi que du fonds de roulement s'élevait à 23,8 millions d'euros. Le modèle économique à long terme de la société pour DUKORAL, comprenant des hypothèses sur la taille du marché/la part de marché, les ventes de produits et la rentabilité qui en résulte sur une période de 5,5 ans, ainsi qu'une valeur terminale pour la période au-delà de 5,5 ans, a été utilisé comme base pour calculer la valeur d'utilité. Les flux de trésorerie sont générés sur l'horizon de planification de 5,5 ans ainsi que par la valeur terminale pour la période au-delà de cet horizon. Au total, la valeur d'utilité s'élève à 82,4 millions d'euros et est supérieure à la valeur nette comptable de la CGU DUKORAL de 23,8 millions d'euros. La marge de manœuvre de 58,6 millions d'euros qui en résulte est également suffisante pour couvrir la valeur comptable de l'installation de remplissage et de conditionnement de produits génériques, qui s'élève à 29,6 millions d'euros. Le calcul utilise des projections de flux de trésorerie ajustés au risque après impôt et un taux d'actualisation de 6,69 %. Le taux d'actualisation de 6,69 % pour DUKORAL est basé sur un taux sans risque de 1,53 %, une prime de risque de marché de 6,31 %, une prime de risque pays de 0,56 %, un risque de change de 0,42 %, un bêta à effet de levier de 1,15 et un ratio de fonds propres spécifique au secteur. Le test de dépréciation pour l’installation de remplissage et de conditionnement de Suède n'a donné lieu à aucune perte de valeur. 11.2. Sensibilité aux changements d’hypothèses Les calculs afférents à la valeur actuelle nette sont les plus sensibles aux hypothèses suivantes : + taux d’actualisation ; + réduction des revenus/redevances prévus. Le calcul de la valeur actualisée nette utilise un taux d'actualisation de 6,67 % (31 décembre 2021 : 7,49 %) pour IXIARO, 6,87 % pour le Chikungunya et 6,69 % (31 décembre 2021 : 7,23 %) pour DUKORAL. La valeur recouvrable de ces UGT serait égale à la valeur comptable si les hypothèses-clés changeaient comme suit : l'augmentation du taux d'actualisation de 6,67 % à 44,89 % déclencherait une perte de valeur pour IXIARO (31 décembre 2021 : 4 562 points de base de 7,49 % à 53,11 %), une augmentation de 6,87 % à 47,94 % déclencherait une perte de valeur pour le Chikungunya et une augmentation de 6,69 % à 12.52 % (31 décembre 2021 : 587 points de base de 7,23 % à 13,10 %) déclencherait une perte de valeur pour Dukoral. 11 AOUT 2022 43 VALNEVA SE S1 2022 Les calculs de la valeur actualisée nette reposent sur des hypothèses concernant la taille du marché, les volumes de ventes prévus donnant lieu à des prévisions de valeur des ventes, les revenus de redevances prévus ou les paiements d'étape prévus. Une réduction de 10 % des revenus d'IXIARO, du Chikungunya et de DUKORAL n'entraînerait aucune perte de valeur au 30 juin 2022, sans changement par rapport au 31 décembre 2021. Analyse de 30 juin 2022 31 décembre 2021 sensibilité IXIARO DUKORAL Chikungunya IXIARO DUKORAL Taux d’actualisation 6,67 % 6,69 % 6,87 % 7,49 % 7,23 % Seuil de 44,89 % 12,52 % 47,94 % 53,11 % 13,10 % comptabilisation d’une dépréciation (taux d’actualisation) Dépréciation si le NON NON NON NON NON taux d’actualisation augmente de 1 % Dépréciation si les NON NON NON NON NON ventes diminuent de 10 % 12. Instruments financiers Pour la majorité des emprunts et des autres prêts, les justes valeurs ne sont pas significativement différentes de leurs valeurs comptables étant donné que les intérêts à payer sur ces emprunts sont proches des taux actuels du marché ou que les emprunts sont à court terme. Au 30 juin 2022, les différences significatives ne sont identifiées que pour les autres prêts garantis. Sur la base d'un taux d'intérêt estimé à 9,87 %, la juste valeur est de 2,7 millions d'euros (la valeur comptable est de 3,0 millions d'euros). La juste valeur de tous les autres instruments financiers est égale à leur valeur comptable au 30 juin 2022. 13. Stocks Les stocks incluent les éléments suivants : 11 AOUT 2022 44 VALNEVA SE S1 2022 Au 30 Au 31 En milliers d’euros juin décembre 2022 2021 Matières premières 99 195 102 082 Travaux en cours 116 188 55 681 Produits finis 14 636 8 135 Produits achetés (produits tiers) 3 638 7 362 Valeur brute des stocks avant dépréciation 233 657 173 260 Moins : provision pour dépréciation (138 455) (49 162) Stock 95 201 124 098 L'augmentation des travaux en cours et des produits finis est principalement liée à la production du vaccin contre la COVID-19. Les provisions pour dépréciation concernent les catégories de stocks suivantes : 30 juin 31 décembre En milliers d’euros 2022 2021 Matières premières 71 325 29 751 Travaux en cours 62 452 15 096 Produits finis 4 317 3 974 Produits achetés (produits tiers) 361 342 Total de la provision pour dépréciation 138 455 49 162 Valneva a suspendu la fabrication de VLA 2001. Par conséquent, les matières premières acquises pour produire VLA2001 qui ne peuvent pas être réaffectées et utilisées pour d'autres produits peuvent rester inutilisées. Au 30 juin 2022, 71,3 millions d'euros de la provision pour dépréciation des matières premières (31 décembre 2021 : 29,8 millions d'euros) ainsi que 60,6 millions d'euros de la provision pour dépréciation des travaux en cours (31 décembre 2021 : 11,8 millions d'euros) étaient liés à VLA2001 en raison de la réduction des volumes de ventes prévus pour VLA2001. Au 30 juin 2022, les stocks liés à VLA2001 s'élevaient à 188,4 millions d’euros en valeur brute et à 56,5 millions d’euros en valeur nette de dépréciation. Le reste de la provision pour dépréciation était lié aux vaccins commercialisés de Valneva, IXIARO et DUKORAL, en raison de la pandémie actuelle de COVID-19. Les stocks commerciaux qui n'ont pas une durée de vie résiduelle minimale au moment prévu de la vente sur la base des prévisions de vente les plus récentes ont été dépréciés. Ces dépréciations s'élèvent à 6,2 millions d'euros au 30 juin 2022 (31 décembre 2021 : 7,6 millions d'euros), dont 4,3 millions d'euros (31 décembre 2021 : 4,0 millions d'euros) liés aux produits finis, 1,5 million d'euros (31 décembre 2021 : 3,3 millions d'euros) liés aux travaux en cours et 0,4 million d'euros (31 décembre 2021 : 0,3 million d'euros) liés aux produits achetés. Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, le coût des stocks, qui est comptabilisé comme une charge et est inclus dans le poste « Coût des biens et services », s'est élevé à 110,0 millions d’euros (semestre clos le 30 juin 2021 : 12,1 millions d’euros), dont 97,0 millions d’euros (semestre clos le 30 juin 2021 : 4,4 millions d’euros) liés à la dépréciation des stocks. Au cours des six mois se terminant le 30 juin 2022, 100,6 millions d'euros (six mois se terminant le 30 juin 2021 : 1,3 million d'euros) de ces dépenses sont liées au VLA2001 et proviennent de réductions de valeur de stocks, qui ne devraient pas être vendus, de lots défectueux et de lots présentant un risque de défaillance. 11 AOUT 2022 45 VALNEVA SE S1 2022 14. Créances client Les créances client incluent les éléments suivants : Au 30 Au 31 En milliers d’euros juin décembre 2022 2021 Créances client 16 253 44 030 Moins : dépréciation des créances (2) (17) Créances client, net 16 251 44 013 Au cours du semestre clos le 30 juin 2022 et au cours du semestre clos le 30 juin 2021, aucune perte de valeur significative n’a été constatée. En raison de la nature à court terme des créances courantes leur valeur comptable est considérée comme étant identique à leur juste valeur. Au 30 juin 2022, les créances client comprennent 16,2 millions d'euros (31 décembre 2021 : 40,9 millions d'euros) de créances résultant de contrats avec des clients. 15. Autres actifs La rubrique « Autres actifs » comprend les éléments suivants : Au 30 Au 31 En milliers d'euros juin décembre 2022 2021 Créances de crédit d’impôt R&D 40 031 35 390 Créances fiscales 8 002 6 145 Charges constatées d’avance 5 359 5 131 Coûts des contrats 3 010 3 010 Avances 2 035 27 375 Consommables et fournitures en 1 414 1 722 stock Actifs courants divers 570 23 Autres actifs non financiers 60 422 78 796 Dépôts 11 341 11 339 Actifs financiers divers 151 183 Autres actifs financiers 11 491 11 522 Autres actifs 71 913 90 318 Moins : part non courante (17 948) (19 282) Part courante 53 965 71 036 En raison de la nature à court terme des instruments financiers inclus dans les autres actifs, leur valeur comptable est considérée comme étant identique à leur juste valeur. 11 AOUT 2022 46 VALNEVA SE S1 2022 L'augmentation des créances de crédit d'impôt R&D est principalement liée à l'augmentation des dépenses de recherche et développement en lien avec les candidats vaccins contre la COVID-19 et la maladie de Lyme. Au 30 juin 2022 et au 31 décembre 2021, les dépôts sont principalement liés à un dépôt associé à un contrat de location. Au 30 juin 2022, les avances étaient principalement liées à des accords de recherche, tandis qu'au 31 décembre 2021, les avances pour le matériel destiné à la production du VLA2001 étaient également incluses. Les coûts des contrats concernent principalement la collaboration avec Pfizer (Cf. Note 1) et se réfèrent aux coûts d’obtention de contrat. Ils seront amortis conformément au modèle de comptabilisation du chiffre d’affaires. 16. Trésorerie et équivalents de trésorerie La trésorerie les équivalents de trésorerie et les dépôts à court terme se déclinent comme suit : Au 30 Au 31 En milliers d’euros juin décembre 2022 2021 Caisses 8 3 Banques 336 169 346 639 Trésorerie non disponible 48 44 Trésorerie et équivalents de trésorerie 336 225 346 686 Au 30 juin 2022 et au 31 décembre 2021, la trésorerie non disponible était un certificat de dépôt à accès limité pour garantir la limite de crédit de la carte commerciale de la Société (50,0 milliers de dollars). Au 30 juin 2022, l'exigence minimale de liquidité pour le Groupe, selon l'accord de financement de la dette avec Deerfield et OrbiMed (fonds américains spécialisés dans le secteur de la santé) était de 35,0 millions d'euros (31 décembre 2021 : 50,0 millions d'euros) Cf. Note 18. 17. Capitaux propres 17.1 Capital social et prime d’émission Les actions ordinaires et les actions privilégiées convertibles sont classées dans les fonds propres. 11 AOUT 2022 47 VALNEVA SE S1 2022 Au 30 Au 31 Nombre d'actions juin décembre 2022 2021 Actions ordinaires émises (0,15 € de 117 331 343 105 190 223 nominal par action) Actions privilégiées convertibles 20 514 48 862 nominatives Total nombre d'actions émises 117 351 857 105 239 085 Moins : Actions propres (124 322) (124 322) Actions en circulation 117 227 535 105 114 763 En juin 2022, Valneva et Pfizer ont conclu un accord de souscription d'actions. Pour de plus amples détails, Cf. Note 1. Par ailleurs, 1 114 963 options de souscription d’actions octroyées aux employés et aux cadres non dirigeants (dont 615 918 attribuées à partir du Plan d’options de souscription d’actions 2013 (POSA 2013), 478 845 à partir du POSA 2015 et 20 200 à partir du POSA 2016) ont été exercées au cours de la période d'exercice ouverte en janvier 2022, donnant lieu à une augmentation de 1 176 391 actions ordinaires. D'autre part, 28 348 actions privilégiées pour les cadres dirigeants du Groupe du plan FCPS (« Free convertible preferred share ») 2017-2021 ont été converties en 772 070 actions ordinaires de la Société. 636 648 actions ordinaires gratuites au profit des membres du Directoire et du Comité de direction du plan d'actions gratuites 2019-2023 ont été entièrement acquises et transférées à leurs bénéficiaires le 25 mars 2022. 11 AOUT 2022 48 VALNEVA SE S1 2022 Capital autorisé mais non émis Au 30 Juin 2022, la Société disposait de 3 900 994 actions de capital non émis en lien avec : + l’éventuelle levée d’options de souscription d’actions ; + l’éventuelle levée de bons de souscription d’actions (BSA) ; + l’éventuelle acquisition définitive d’actions ordinaires gratuites existantes ; Conformément à la résolution n°28 de l’Assemblée Générale Combinée du 23 juin 2022, le montant global maximum des augmentations de capital susceptibles d’être réalisées, avec effet immédiat ou à terme, en vertu des résolutions 20 à 27 de ladite assemblée, ne pourra excéder 5 175 millions d’euros, étant précisé qu’à ce montant global maximum s’ajoutera le montant nominal supplémentaire des actions ou des valeurs mobilières à émettre conformément aux dispositions légales ou réglementaires applicables et, le cas échéant, aux stipulations contractuelles prévoyant d’autres modalités d’ajustement, afin de préserver les droits des porteurs de valeurs mobilières ou autres droits donnant accès immédiatement et/ou à terme au capital de la Société. 17.2 Autres réserves Capital Autres Autres provenant de réserves éléments du la réglement résultat Actions rémunération Autres En milliers d'euros ées34 global propres en actions réserves Total Situation au 1er janvier 2021 52 820 (2 474) (898) 12 368 (9 474) 52 342 Écarts de conversion - (424) - - (424) Charges de rémunération en actions : - valeur des services - - - 1 217 1 217 Acquisition/Cession des actions - - 209 - - 209 propres Situation au 30 juin 2021 52 820 (2 898) (689) 13 585 (9 474) 53 344 Situation au 1er janvier 2022 52 820 (5 146) (645) 15 000 (9 517) 52 512 Écarts de conversion - (567) - - - (567) Régimes à prestations définies - 168 - - - 168 Gain actuariel Charges de rémunération à base d'actions : - valeur des services - - - 369 - 369 Acquisition/Cession des actions - - - - - - propres Situation au 30 juin 2022 52 820 (5 545) (645) 15 369 (9 517) 52 482 3 Réserve réglementée non distribuable qui concerne la fusion avec Intercell AG. 11 AOUT 2022 49 VALNEVA SE S1 2022 18. Emprunts En avril 2022, Valneva a signé un amendement visant à augmenter le montant en principal de son accord de financement existant de 54,1 millions d'euros (60 millions de dollars) avec les fonds gérés par Deerfield Management Company et OrbiMed, de prestigieuses sociétés d’investissement américaines spécialistes du secteur de la santé. Pour de plus amples détails, Cf. Note 1. Au 30 juin 2022, un montant total de 72,4 millions d'euros (80,0 millions de dollars) a été tiré (31 décembre 2021 : 54,1 millions d'euros, soit 60,0 millions de dollars). Au 30 juin 2022, la valeur comptable était de 71,0 millions d'euros (31 décembre 2021 : 49,7 millions d'euros), dont 11,2 millions d'euros comptabilisés comme courants (31 décembre 2021 : 5,3 millions d'euros). Cf. Note 1. Le prêt est garanti par la quasi-totalité des actifs de Valneva, y compris sa propriété intellectuelle, et par Valneva SE et certaines de ses filiales. Alors que la clause relative aux revenus est restée inchangée, l'exigence de trésorerie minimale a été réduite de 50,0 millions d'euros à 35,0 millions d'euros lors de l'exécution de l'amendement en avril 2022. Le Groupe ne s'attend pas à ce que ces limitations affectent sa capacité à faire face à ses obligations de trésorerie. Au 30 juin 2022, la liquidité ou les revenus nets consolidés du Groupe ne sont pas inférieurs aux valeurs minimales des covenants. Au 30 juin 2022, les autres prêts inclus dans les emprunts concernaient le financement des dépenses de recherche et développement et le CIR (crédit d'impôt R&D en France) de 2,4 millions d'euros (31 décembre 2021 : 4,7 millions d'euros) qui sont garantis par des parties gouvernementales et le prêt CEPI (Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies) d'un montant de 4,7 millions d'euros (31 décembre 2021 : 3,5 millions d'euros) qui concerne des paiements anticipés reçus qui devraient être remboursés dans le futur. 19. Passifs sur contrats Évolution des passifs sur contrats : Six mois Douze mois clos En milliers d’euros clos au 30 au 31 juin décembre 2022 2021 Solde au 1er janvier 128 758 89 636 Comptabilisation du chiffre d’affaires (4 090) (89 364) Différences de taux de change 368 7 Augmentations 290 128 479 Autres reprises (506) - Solde de clôture 124 821 128 758 Moins : part non courante (5 110) (4 741) Part courante 119 711 124 017 Au 30 juin 2022 et au 31 décembre 2021, les passifs sur contrat étaient principalement constitués de paiements anticipés reçus et liés à la fourniture de VLA 2001 et d’autres produits commerciaux. Au 30 juin 2022 et au 31 décembre 2021, 116,9 millions d’euros concernaient l’APA avec la CE (pour de plus amples détails, Cf. Note 1). Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, concernant les produits comptabilisés en 2022, 1,5 million d'euros concernait l'accord d'approvisionnement avec le Royaume de Bahreïn et 1,2 million d’euros à Pfizer. 11 AOUT 2022 50 VALNEVA SE S1 2022 Concernant les changements de position en raison des revenus comptabilisés en 2021, 87,0 millions d'euros étaient liés à l'accord d'approvisionnement du Royaume-Uni. Cf. Note 1. 20. Engagements de remboursement Évolution des Engagements de remboursement : Six mois Douze mois clos En milliers d’euros clos au 30 au 31 juin décembre 2022 2021 Solde au 1erjanvier 254 581 111 426 Comptabilisation du chiffre d’affaires (89 356) - Augmentations 48 751 159 179 Paiements (12 771) (18 022) Autres diminutions - (15 198) Charges d'intérêt capitalisés 4 812 8 478 Différences de change 3 255 8 718 Solde de clôture 209 274 254 581 Moins : part non courante (66 689) (158 970) Part courante 142 585 95 611 Au 30 juin 2022, 118,4 millions d'euros d’engagements de remboursement étaient liés à la collaboration avec Pfizer (Cf. Note 1, dont 59,8 millions d'euros non courants), 81,9 millions d'euros d’engagements de remboursement (non courants : néant) concernaient l’accord d’approvisionnement britannique pour des investissement dans la production, tel que le site de fabrication Almeida de Valneva, construit avec des fonds avancés par l’Autorité britannique, et pour lesquels Valneva a certaines obligations, tel que le remboursement partiel des fonds reçus, si ces actifs étaient vendus, cédés ou réaffectés. 6,9 millions d'euros étaient liés au paiement attendu de GSK (dont 6,9 millions d'euros non courants) concernant la résiliation de l'accord en 2019 Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, les autres produits comptabilisés pour un montant de 89,4 millions d'euros résultent de la réévaluation de la probabilité et des nouvelles modalités de l'obligation de redevance envers l’Autorité britannique suite à l'accord de règlement. Au 31 décembre 2021, 79,6 millions d'euros (dont 75,2 millions d'euros non courants) concernaient la collaboration avec Pfizer, 166,9 millions d'euros (dont 77,3 millions d'euros non courants) liés à l'accord d'approvisionnement au Royaume-Uni, 6,4 millions d'euros (dont 6,3 millions d'euros non courants) liés au paiement attendu de GSK concernant la résiliation d'un accord en 2019. Les autres diminutions sont liées à des réductions des engagements de remboursement reclassés en passifs sur contrat. 11 AOUT 2022 51 VALNEVA SE S1 2022 21. Provisions 21.1 Dispositions relatives aux engagements vis-à-vis des salariés Au 30 Au 31 En milliers d’euros juin décembre 2022 2021 Contribution de l'employeur sur les plans de 7 050 26 520 rémunération en actions Actions fictives 4 977 14 267 Indemnités de départ à la retraite 297 422 Solde au 30 juin 12 324 41 210 Moins : part non courante 2 302 8 308 Part courante 10 022 32 901 Les cotisations patronales sur les plans de rémunération en actions et les actions fictives sont calculées à la date de clôture. Le cours de l'action Valneva au 30 juin 2022 était de 10,86 € (31 décembre 2021 : 24,50 €). La diminution de la provision pour les coûts de contribution de l'employeur sur les plans de rémunération en actions ainsi que sur les actions fictives est liée à l'exercice des programmes au cours de la période close le 30 juin 2022 ainsi qu’à la baisse du cours de l'action. 21.2 Autres provisions En milliers d’euros Six mois clos au 30 Douze mois clos au 31 juin décembre Solde au 1er janvier 15 806 2 124 Dotations 31 305 13 682 Utilisations (250) - Solde clôture 46 862 15 806 Moins : part non courante - - Part courante 46 862 15 806 Au 30 juin 2022, l’augmentation des autres provisions incluait 27,8 millions d'euros de frais de justice et de transactions prévus dans le cadre de réclamations judiciaires ou contractuelles et une provision accrue de 3,1 millions d'euros pour une procédure judiciaire liée à la fusion Intercell AG/Vivalis SA .Pour plus d'informations, Cf. Note 25. 11 AOUT 2022 52 VALNEVA SE S1 2022 22 Autres passifs En milliers d’euros Au 30 Au 31 2022 juin 2021 décembre Produits constatés d’avance 3 859 4 966 Autres passifs financiers 47 44 Dettes diverses 3 8 Autres passifs 3 908 5 019 Moins : part non courante (654) (69) Part courante 3 254 4 950 23 Obligations contractuelles Les tableaux suivants présentent des informations globales sur les principales obligations contractuelles du Groupe à long terme et les périodes au cours desquelles les paiements sont dus. En raison d'événements futurs, les paiements réels et le calendrier des paiements pourraient différer des flux de trésorerie contractuels indiqués ci-après. Au 31 décembre 2021 <1 1-2 2-3 3-5 5-10 10-15 > 15 En milliers d’euros an ans ans ans ans ans ans Total Emprunts 7 121 27 061 21 499 20 534 1 765 - - 77 980 Passifs de location 4 060 26 142 2 870 5 761 12 798 9 928 1 905 63 464 Engagements de remboursement 101 070 82 654 49 701 55 000 12 720 - - 301 145 Fournisseurs et autres créditeurs 68 119 - - - - - - 68 119 Dettes fiscales et sociales35 10 101 - - - - - - 10 101 Autres passifs 27 25 - - - - - 52 190 499 135 882 74 070 81 295 27 282 9 928 1 905 520 861 35 Les prestations sociales et autres taxes dues sont exclues du passif du bilan lié aux dettes fiscales et sociales, dans la mesure où cette présentation comptable n’est requise que pour les instruments financiers. 11 AOUT 2022 53 VALNEVA SE S1 2022 Au 30 juin 2022 <1 1-2 2-3 3-5 5-10 10-15 > 15 En milliers d’euros an ans ans ans ans ans ans Total Emprunts 9 723 17 764 31 426 50 726 1 902 - - 111 540 Passifs de location 3 873 25 605 2 839 5 672 12 129 9 918 1 029 61 065 Engagements de remboursement 142 585 59 784 7 000 - - - - 209 369 Fournisseurs et autres créditeurs 83 704 - - - - - - 83 704 Dettes fiscales et sociales6 9 555 - - - - - - 9 555 Autres passifs 24 25 - - - - - 49 249 464 103 179 41 265 56 398 14 031 9 918 1 029 475 283 11 AOUT 2022 54 VALNEVA SE S1 2022 24 Informations relatives au flux de trésorerie Le tableau suivant montre les ajustements opérés pour rapprocher la perte nette de l’exercice aux flux de trésorerie nets liés aux activités d’exploitation : En milliers d’euros Six mois clos au 30 juin 2022 2021 Résultat net de l’exercice (171 493) (86 399) Ajustements pour les transactions hors trésorerie: + Dépréciation et amortissement 11 153 6 101 + Radiation / dépréciation des immobilisations corporelles et incorporelles 3 286 - + Charge/(produit) de rémunération en actions (8 921) 3 484 + Charge d'impôt sur les sociétés 2 271 668 + Bénéfice/perte sur la cession d'immobilisations corporelles et incorporelles 46 23 + Part du (profit)/perte des entités mises en équivalence (9) 90 + Provision pour les coûts de contribution de l'employeur sur les plans de rémunération en actions (19 290) 4 596 + Autres (revenus)/dépenses non monétaires 8 972 (6 163) + Revenus d’intérêts (35) (228) + Charge d’intérêts 8 199 8 431 Variation des actifs et passifs opérationnels non courants (à l'exclusion des effets des acquisitions et des différences de change) : + Autres actifs non courants 1 335 1 413 + Passifs contractuels à long terme - (58) + Engagements de remboursement à long terme (94 780) 6 988 + Autres passifs et provisions non courants 601 (2) Variation du besoin en fonds de roulement (à l’exception des effets liés à l’acquisition et aux variations de taux de change des devises sur la consolidation) : + Stocks 26 041 (97 006) + Clients et autres débiteurs 44 960 (13 271) + Passifs sur contrat (4 304) 248 910 + Engagements de remboursement 44 654 (11 157) + Dettes commerciales, autres dettes et provisions 47 904 19 139 Trésorerie générée/ (absorbée) par les opérations (99 410) 85 560 courantes 25 Autres passifs et litiges Suite à la fusion entre les sociétés Vivalis SA et Intercell AG en 2013, certains anciens actionnaires d’Intercell ont entamé une procédure devant le tribunal de commerce de Vienne pour demander soit une révision du montant de l’indemnité payée aux actionnaires sortants soit une révision du ratio d’échange 11 AOUT 2022 55 VALNEVA SE S1 2022 entre les actions Intercell et Valneva utilisé pour la fusion. En octobre 2021, un expert nommé par le tribunal a recommandé une augmentation de l'indemnité en espèces ainsi que des travaux d'évaluation supplémentaires sur le rapport d'échange. En avril 2022, cet expert a présenté le résultat de ses travaux sur le ratio d'échange ; toutefois, le résultat final dépendra de la position du tribunal sur quelques points juridiques. La Société a donc évalué la probabilité de plusieurs scénarios et a décidé de constituer une provision de 5,2 millions d'euros pour couvrir le risque réévalué et les frais juridiques potentiels (31 décembre 2021 : 2,1 millions d'euros). 3,1 millions d'euros de frais supplémentaires liés à ce litige ont été inclus dans les « autres charges » au cours de la période se terminant le 30 juin 2022. En juillet 2016, la Société a reçu une demande de paiement complémentaire avec menace d’action en justice en relation avec l’acquisition de la société Humalys SAS en 2009, opération par laquelle la Société avait acquis une technologie qui a été ensuite combinée avec une autre technologie de découverte d’anticorps et apportée à la société BliNK Biomedical SAS début 2015. Les anciens actionnaires d’Humalys réclament un complément de prix en raison de cette cession. Une décision de première instance dans l'affaire Humalys est maintenant attendue pour le premier semestre 2023. La Société, après consultation de ses conseils externes, considère que cette demande n’est pas fondée et que cette procédure judiciaire a peu de chances d’aboutir. Des informations détaillées sur les conséquences financières spécifiques potentielles susceptibles de résulter d’une action en justice couronnée de succès pourraient nuire à la capacité de la Société à défendre ses intérêts en l’espèce et ne sont donc pas fournies conformément à IAS 37.92. 26 Opérations entre parties liées Rémunération des membres du directoire La rémunération totale des membres du directoire de la Société comprend les éléments suivants : En milliers d’euros Six mois clos au 30 juin 2022 2021 Salaires et autres avantages sociaux à court terme 886 677 Autres avantages à long terme 18 15 Paiements fondés sur actions (charge de l’exercice) 288 448 Rémunération des cadres dirigeants 1 192 1 140 Rémunération des membres du conseil de surveillance La rémunération totale des membres du conseil de surveillance de la Société s’est élevée à 162 milliers d’euros (30 juin 2021 : 140 milliers d’euros). Crédit d'impôt R&D Au 30 juin 2022, le montant global du crédit d'impôt R&D de Valneva SE financé par Bpifrance s'élève à 2,4 millions d'euros. Bpifrance n'était pas une partie liée au 31 décembre 2021. Prestation de services Les services fournis par Valneva au Groupe Grimaud La Corbière SAS sont considérés comme des transactions entre parties liées en tant qu’actionnaires de Valneva et consistent en des services dans le cadre d’un contrat de licence de collaboration et de recherche, et en la fourniture de locaux et d’équipements. 11 AOUT 2022 56 VALNEVA SE S1 2022 En milliers d’euros Six mois clos au 30 juin 2022 2021 Prestation de services : 37 47 Activités d’exploitation 1 099 73 Achats de services 1 136 120 Les activités opérationnelles s'élevant à 1,1 million d’euros comprenaient l'accord de Valneva avec Vital Meat SAS (qui fait partie du Groupe Grimaud Corbière SAS) selon lequel Valneva a transféré certains actifs (brevet et lignes cellulaires) à Vital Meat SAS pour une contrepartie de 1,0 million d’euros. 27 Événements postérieurs à la date de clôture Après la réception de l'avis de la CE résiliant l'APA pour le VLA2001 en mai 2022, les deux parties ont entamé des négociations pour un plan correctif. En juillet 2022, la CE a approuvé un avenant à l'accord d'achat anticipé, qui a été signé en juillet 2022. En vertu de cet avenant, les États membres achèteront 1,25 million de doses de VLA2001 en 2022, avec la possibilité d'acheter une quantité équivalente un peu plus tard cette année pour une livraison en 2022. Ces conditions sont survenues postérieurement à la clôture du 30 juin 2022 et sont sans lien avec une situation existante à la fin de cette période. 11 AOUT 2022 57 VALNEVA SE S1 2022 4. ATTESTATION DES PERSONNES RESPONSABLES Nous attestons qu’à notre connaissance les comptes consolidés condensés pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport semestriel d’activité présente un tableau fidèle des évènements importants survenus pendant les six premiers mois de l’exercice, de leur incidence sur les comptes semestriels, des principales transactions entre parties liées ainsi qu’une description des principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l’exercice. Thomas Lingelbach, Franck Grimaud President and Chief Executive Officer “Directeur Général” and Chief Business Officer 11 AOUT 2022 58 |