VALNEVA SE
Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard
44800 Saint-Herblain, France



Valneva débute la soumission progressive du dossier de
demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA
pour son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya

Saint-Herblain (France), le 18 août 2022 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA),
société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui avoir commencé la soumission du dossier
de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, Food and
Drug Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya chez
les personnes âgées de 18 ans et plus.
Cette demande d'autorisation de mise sur le marché fait suite aux données finales de Phase 3
annoncées en mars 20221 et aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques
annoncés en mai 20222. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil3,
afin de potentiellement permettre d’effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette
tranche d’âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous franchissons une
étape extrêmement importante de notre programme VLA1553 et sommes très fiers d'être la première
société au monde à avoir commencé la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le
marché pour un candidat vaccin contre le chikungunya. Le chikungunya est une menace majeure
pour la santé publique qui ne cesse de croître, et aucun vaccin ou traitement spécifique n'est
actuellement disponible pour cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler assidûment
pour mettre VLA1553 sur le marché le plus rapidement possible. »
Valneva prévoit d’achever la soumission du dossier fin 2022. Une fois que tous les éléments de la
demande d’autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la FDA statuera sur l’éligibilité
du candidat vaccin à un examen prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera pour achever
son évaluation.
Cette soumission progressive du dossier de demande d’autorisation est faite dans le cadre de la
procédure accélérée accordée par la FDA en 20204. Le programme a reçu les statuts « Fast Track »
et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. VLA1553 a également reçu
le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020, et
Valneva prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en
Europe au cours du premier semestre 2023.

À propos de chikungunya
Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques Aedes, causée par le virus du
chikungunya (CHIKV), un virus de la famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya

1
Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
2
Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
3
Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
4
Valneva : Réunion de fin de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au lancement d’une étude de Phase 3
provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les quatre à sept jours qui suivent
la piqûre du moustique. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée. Les symptômes
cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles,
ainsi que des maux de tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya
provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois
quarts de la population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque pour
les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques,
notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus s'est
répandu dans plus de 120 pays. Au mois de juillet 2022, plus de trois millions de cas avaient été
recensés sur le continent américain5 et l’impact économique de la maladie est considéré comme
extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du
virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement
efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.

À propos de VLA1553
VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est
étendu à plus de 120 pays. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya.
Valneva a annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 20226 et les
résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 20227.
Si le vaccin est approuvé, VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage
de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses
infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché mondial des vaccins contre le
chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d'ici 20328.
Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et
l’Institut brésilien Butantan ont signé des contrats pour le développement, la production et la
commercialisation de VLA15539. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de
$23,4 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux
Epidémies (CEPI) en juillet 201910, soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de
vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux.
Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents
modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces

5
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative cases 2018-2022 and Cases per year
2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022.
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Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
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Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
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VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020
9
Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus
faibles et intermédiaires
10
CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection
unique contre le chikungunya
maladies. Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec
succès deux vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en
développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-
19 et le virus du chikungunya.

Contacts Médias et investisseurs
Laëtitia Bachelot-Fontaine Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Communications & European Investor Relations VP Global Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099 M +001 917 815 4520
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com joshua.drumm@valneva.com

Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne l'approbation réglementaire de VLA1553, les délais et les plans
pour les programmes cliniques et les candidats vaccins, ainsi que les prévisions de revenus. En outre,
même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas
être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des
termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime
», « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire
que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des
incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques
inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à
obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de
ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés
dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations
contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation
de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncer prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.