A BIVAX : L E P ROGRAMME CLINIQUE DE PHASE 3 AVEC OBEFAZIMOD
DANS LA RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE AVANCE APRES L ’ APPROBATION
DE L ’IRB AUX E TATS -U NIS
Les protocoles des études d’induction de phase 3 d’obefazimod dans le traitement de la rectocolite
hémorragique (RCH) ont été approuvés par le comité central d’éthique américain (IRB –
Institutional Review Board)
La mise en place du programme de phase 3 progresse comme prévu et l’inclusion d’un premier
patient aux États-Unis est attendue d’ici la fin du troisième trimestre 2022
Les premières soumissions des protocoles de phase 3 aux agences règlementaires européennes
sont prévues en août 2022
PARIS, France, le 4 août 2022 – 18h00 (CEST) – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de
biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système
immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a reçu l’approbation du
comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement
des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod
(ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici
la fin du troisième trimestre 2022.
Faisant suite aux réponses apportés par l’agence réglementaire américaine, la FDA, dans le cadre du « End-of-
Phase-2 Meeting » et l’agence règlementaire européenne, l’EMA, lors de son avis scientifique reçu fin 2021,
Abivax a soumis à la FDA en juin 2022, dans le cadre de l’IND (Investigational New Drug (IND) Application), les
protocoles définitifs des études cliniques de phase 3 ainsi que l’ensemble des informations requises.
En Europe, la demande d’essai clinique pour les protocoles de phase 3 sera soumise en août 2022 conformément
à la nouvelle réglementation d’essais cliniques (New Clinical Trial Regulation). L’approbation de ces études est
attendue en décembre 2022.
Prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO d’Abivax, dit : « Nous sommes heureux qu’Abivax ait reçu l’approbation par
le comité central d’éthique américain pour les protocoles des études d’induction de phase 3 qui visent à confirmer
l’efficacité et la tolérance d’obefazimod chez les adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.
L’inclusion des patients dans les deux études d’induction et, ultérieurement dans l’étude de maintenance, peut
désormais être initié. Les patients et les professionnels de santé ont besoin rapidement de nouvelles options
thérapeutiques dans le traitement de la RCH. L’étude de phase 2b d’obefazimod a fourni des données d’efficacité
à long terme convaincantes, démontrant le potentiel d’obefazimod à améliorer considérablement et de manière
durable la vie des patients souffrant de la RCH aux États-Unis et dans le monde entier. Abivax est confiant que les
études de phase 3 confirmeront les résultats positifs et prometteurs générés lors des études d’induction et de
maintenance de phase 2a et 2b.1 »
Didier Blondel, CFO d’Abivax, ajoute : « Nous continuons à travailler activement pour étendre notre trésorerie
au-delà de la fin du mois de septembre 2022 via différentes options possibles, en tenant compte du contexte
actuel de financement dans le secteur des sociétés de biotechnologie. Toute l’équipe d’Abivax est impatiente
d’inclure le premier patient dans le programme de phase 3. »
Programme pivot global de phase 3 avec obefazimod dans la RCH
1 200 patients atteints de RCH modérée à sévère à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivot de
phase 3 qui consiste en deux études d’induction et une étude de maintenance (études d’induction ABTECT-1 et
ABTECT-2 - ABX464-105 et ABX464-106 - et ABTECT étude de maintenance - ABX464-107). Ces trois études sont
toutes conçues de manière randomisée, en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les endoscopies


1Etudes d’induction et de maintenance de phase 2a d’obefazimod (NCT03093259 et NCT03368118) et études d’induction
et de maintenance de phase 2b d’obefazimod (NCT03760003 et NCT04023396). Les études de maintenance de phase 2a
and 2b ont été fusionnées dans une seule étude de maintenance (NCT05177835).

1
enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon centralisée et indépendante. Le critère principal d’efficacité, la
rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié comme exigé par la FDA 2, sera évalué à la semaine 8 (pour les
études d’induction) et à la semaine 44 (pour l’étude de maintenance). Abivax prévoit de publier les éléments du
programme clinique ainsi que la liste des sites d’investigation participants sur clinicaltrials.gov d’ici la fin du mois
de septembre.
Suite aux consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine et
européenne (FDA et EMA), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours des études de
phase 3 chez les patients souffrant de RCH naïfs ou réfractaires aux thérapies avancées.3 L’objectif est de soutenir
la soumission à venir des demandes d’autorisation de mise sur le marché.
Abivax travaille avec IQVIA, CRO de premier plan à l’échelle mondiale, afin de mettre en œuvre et de mener à
bien ces études en Europe, aux États-Unis, au Japon et dans d’autres zones géographiques.
A ce jour, plus de 400 centres d’investigation parmi 600 centres prévus ont d’ores et déjà été qualifiés pour
participer aux études de phase 3.
*****
À propos d’Abivax (www.abivax.com)
Entreprise de biotechnologie en phase 3 clinique, Abivax vise à moduler le système immunitaire de l’organisme
pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d’infections virales et de cancer. Abivax
est cotée sur le compartiment B d’Euronext (ISIN : FR0012333284 – Mémo : ABVX). Basée à Paris et Montpellier,
Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, obefazimod (ABX464) dans le traitement des
maladies inflammatoires chroniques sévères et ABX196 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire.
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AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, des projections et des estimations (y
compris le recrutement de patients) concernant certains des programmes de la Société. Bien que la direction
d’Abivax pense que les attentes exprimées dans ces déclarations prévisionnelles sont raisonnables, les
investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prévisionnelles sont soumises à certains risques,
contingences et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement hors du contrôle d’Abivax,
qui pourraient entraîner des résultats et développements réels sensiblement différents de ceux exprimés, sous-
entendus ou prévus dans les informations et déclarations prévisionnelles. Une description de ces risques, aléas
et incertitudes peut être obtenue dans les documents déposés par la Société auprès de l’Autorité des Marchés

2 Le Score de Mayo Modifié est défini par la fréquence des selles, la présence de sang dans les selles et un sous-score
endoscopique.
3 Les thérapies avancées incluent les thérapies biologiques (anti-TNF-α, anti-intégrines, anti-IL-23) et/ou les

immunomodulateurs des récepteurs de S1P et/ou les inhibiteurs des Janus Kinase.

2
Financiers conformément à ses obligations légales, y compris son Document d’Enregistrement Universel. Ces
risques, aléas et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au
développement, les données et analyses cliniques futures, les décisions des autorités réglementaires, telles que
la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), concernant
l’approbation ou non d’un médicament, ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres questions
qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats. Il convient
d’accorder une attention particulière aux obstacles potentiels liés au développement clinique et
pharmaceutique, y compris une évaluation supplémentaire par la Société et les organismes de réglementation
et les Conseils d’examen institutionnel (IRB)/comités d’éthique après l’évaluation des données précliniques,
pharmacocinétiques, de cancérogénicité, de toxicité, de qualité pharmaceutique (CMC) et cliniques. En outre,
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