bioMérieux reçoit l’accréditation de la FDA pour
le test NEPHROCHECK® sur VIDAS®

Marcy l’Etoile, France –28 juillet 2022 – bioMérieux, acteur majeur dans le domaine
du diagnostic in vitro, annonce aujourd’hui qu’il a reçu l’accréditation de la Food and
Drug Administration américaine (FDA) pour VIDAS® NEPHROCHECK®, un test innovant
capable de détecter le stress rénal chez les patients présentant un risque d'insuffisance
rénale aiguë (IRA).

L'IRA est une complication courante, qui affecte 7% à 18 % des patients hospitalisés1 et
jusqu'à 50 % des patients gravement malades1-3. Cette complication est associée à une
mortalité dix fois plus élevée à l’hôpital et à un taux plus important de maladies rénales
chroniques chez les patients en post-opératoire4.

Certains facteurs de risque et des caractéristiques personnelles prédisposant les
patients à l'IRA ont été identifiés. Toutefois, il n'existe aucun moyen fiable pour un
clinicien d'établir le profil de risque précis d’un patient donné5. Tout retard dans la
détection de l'IRA peut potentiellement avoir des conséquences irréversibles. Pourtant,
dans de nombreux cas, ces conséquences négatives pour le patient peuvent être évitées
si l'IRA est identifiée et gérée à temps.

NEPHROCHECK® est un test innovant qui permet de détecter le stress rénal avant qu'il
ne se produise, alors qu'une intervention rapide peut encore faire la différence. Il s’utilise
conjointement avec l'évaluation clinique, comme une aide à l'évaluation des risques
d'insuffisance rénale aiguë modérée ou sévère chez les patients gravement malades.
Grâce à cette information précoce, les médecins peuvent soit exclure le stress rénal
avec confiance, soit mettre en œuvre des mesures de protection des reins.

“En tant qu'outil prédictif de l'IRA, NEPHROCHECK® fournit aux médecins une
information à haute valeur médicale qui peut permettre d’adapter la prise en charge du
patient avec un bénéfice pour sa santé. Le développement de ce test s'inscrit dans notre
volonté d'améliorer les soins pour les personnes souffrant de pathologies aiguës et
critiques. Il complète les tests pionniers dont nous disposons déjà pour ces patients, tels
que la procalcitonine (PCT)”, a déclaré Mark Miller, Directeur Exécutif, Affaires
Médicales, bioMérieux.

VIDAS® est un système automatisé qui offre au personnel de laboratoire un débit accru
et une traçabilité complète des résultats des tests. L'ajout du test innovant
NEPHROCHECK® à la plateforme VIDAS® complète les autres tests qui peuvent être
réalisés simultanément pour faciliter le diagnostic du sepsis, qui est un facteur de risque
important d'IRA.

Le test NEPHROCHECK® a reçu l’accréditation de la FDA à la fois sur l’ASTUTE140®
meter et la plateforme VIDAS®. VIDAS® NEPHROCHECK® sera disponible aux États-
Unis en 2023.

“Compte tenu de la proportion de patients affectés chaque année, l'IRA représente un
poids significatif pour les patients, le fonctionnement des unités de soins intensifs et son
impact économique pèse lourdement sur les systèmes de santé. Des tests innovants
comme NEPHROCHECK® contribuent non seulement à mieux prendre en charge les
patients, mais pourraient aussi aider à optimiser les coûts hospitaliers,” a déclaré Pierre
Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques, bioMérieux.

Depuis début 2021, VIDAS® NEPHROCHECK® est disponible sur les principaux
marchés européens et dans certains pays qui reconnaissent le marquage CE.
L'autorisation de la FDA offre l'opportunité de servir un marché clé de bioMérieux. Les
hôpitaux et laboratoires de référence américains pourront exécuter ce test innovant sur
le système VIDAS® 3 de bioMérieux, qui permet un débit, une automatisation et une
traçabilité plus élevés.

À PROPOS DE NEPHROCHECK®
Le test NEPHROCHECK® repose sur la détection de 2 biomarqueurs urinaires innovants : TIMP-2 (inhibiteur
tissulaire de métalloprotéinases-2) et IGFBP-7 (protéine 7 de liaison au facteur de croissance analogue à
l'insuline). Ces deux protéines sont produites par des cellules rénales stressées comme un signal d'alerte
précoce, avant l'apparition de l'IRA. Spécifiques du stress rénal, elles ne sont pas affectées par les
comorbidités habituelles (telles que la septicémie, les traumatismes, la maladie rénale chronique ou le
cancer).

À PROPOS DE VIDAS®
Lancé il y a 30 ans, VIDAS® a transformé le domaine des immunoessais en offrant aux laboratoires un
accès universel à une technologie simple, automatisée et robuste fournissant des résultats rapides et
fiables. Aujourd'hui, VIDAS® est toujours le système d'immunoessais le plus utilisé dans les laboratoires
cliniques du monde entier.

Le menu VIDAS®, qui comprend près de 100 paramètres, couvre un large éventail de pathologies
infectieuses ou chroniques, et dispose d’une gamme de tests dédiée aux soins d'urgence et aux soins
critiques. Nombre de ces paramètres contribuent à la réponse de bioMérieux face aux défis mondiaux de la
résistance aux antimicrobiens et du sepsis. Alors qu'il entre dans sa quatrième décennie, VIDAS® demeure
un axe majeur de la stratégie de bioMérieux en matière d'immunoessais, avec des recherches en cours sur
de nouveaux paramètres et des lancements fréquents qui créent de la valeur pour les laboratoires, les
médecins et ont un impact positif sur la santé des patients.

À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 1963, bioMérieux est présente dans 45 pays
et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. En 2021, le chiffre d'affaires de bioMérieux
s’est élevé à 3,4 milliards d'euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à l’international (hors France).
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) qui déterminent
l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité
des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement pour le diagnostic des maladies infectieuses.
Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires,
pharmaceutiques et cosmétiques.
www.biomerieux.com

bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.
Code : BIM - Code ISIN : FR0013280286
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RÉFÉRENCES

1. Zeng X, McMahon GM, Brunelli SM, Bates DW, Waikar SS. Incidence, outcomes, and comparisons
across definitions of AKI in hospitalized individuals. Clin J Am Soc Nephrol. 2014;9(1):12-20
2. Ikizler TA, Parikh CR, Himmelfarb J, et al. A prospective cohort study of acute kidney injury and
kidney outcomes, cardiovascular events, and death. Kidney Int. 2021;99(2):456-465.
3. KDIGO. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. 2012.
4. Hobson C, Ozrazgat-Baslanti T, Kuxhausen A, et al. Cost and mortality associated with
postoperative acute kidney injury. Ann Surg. 2014;00:1-8.
5. Ronco C, Ricci Z. The concept of risk and the value of novel markers of acute kidney injury. Crit
Care. 2013;17:117-118.