VALNEVA SE
Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard
44800 Saint-Herblain, France



Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en
Europe pour son vaccin inactivé à virus entier contre la
COVID-19, VLA2001
VLA2001 devient le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation
de mise sur le marché de type standard en Europe.

Saint Herblain (France), 24 juin 2022 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA),
société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que la Commission Européenne a
accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour le vaccin inactivé à virus
entier contre la COVID-19 de Valneva pour une utilisation comme primovaccination chez les adultes
âgés de 18 à 50 ans.
Avec cette approbation, VLA2001 devient le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une
autorisation de mise sur le marché de type standard en Europe. L'autorisation de mise sur le marché
couvre les 28 États membres de l'Union européenne ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la
Norvège.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes très
heureux que la Commission ait accordé une autorisation de mise sur le marché complète pour
VLA2001, le seul vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19 existant en Europe. Une fois de
plus, nous avons démontré que Valneva possède l'expertise nécessaire pour porter un vaccin de la
recherche en laboratoire à la mise sur le marché. Depuis que nous avons commencé à travailler sur
VLA2001, nous n'avons cessé de recevoir des messages d'Européens qui attendent une
technologie vaccinale plus traditionnelle. Maintenant que nous avons reçu cette autorisation de mise
sur le marché, nous espérons que la Commission et ses Etats membres passeront des commandes
qui reflètent cette demande. 15% des Européens de plus de 18 ans ne sont pas encore vaccinés,
et nous pensons que la mise à disposition de notre vaccin inactivé pourrait augmenter la couverture
vaccinale et avoir un impact significatif sur la santé publique1."

L’autorisation de la Commission intervient au lendemain de la recommandation du Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour VLA2001. Cette nouvelle autorisation de
mise sur le marché en Europe fait suite à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle
accordée au Royaume-Uni en avril 2022 et à l'autorisation d'utilisation d'urgence accordée aux
Émirats arabes unis et à Bahreïn, respectivement en mai 2022 et en mars 2022.



1
EMA Press Briefing May 5, 2022: https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
À propos de VLA2001
VLA2001 est le seul vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 à avoir reçu une autorisation
de mise sur le marché (AMM) en Europe pour une utilisation en primovaccination chez les adultes
âgés de 18 à 50 ans. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva
et s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte
densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais
précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus
élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse
immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités
de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle
industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la
structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard
(2 à 8 degrés Celsius).
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins
prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva
a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes
de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies.
Le Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux
vaccins et pour faire rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en
développement clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, la COVID-
19 et le virus du chikungunya.

Contacts Médias et investisseurs
Laëtitia Bachelot-Fontaine Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Communications & European Investor Relations VP Global Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099 M +001 917 815 4520
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com joshua.drumm@valneva.com

Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne l'éventuelle autorisation de mise sur le marché de VLA2001.
En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva
peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés
prospectifs par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », «
a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont
basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et
sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-
entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être
affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins,
à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards,
à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection
de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune
assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement
réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de
celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout
énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
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