Communiqué de presse le 23 juin 2022 – 18h CEST




GÉNOMIQUE | GÉNÉTIQUE | R&D | TESTS DE DIAGNOSTIC



Genomic Vision obtient le renouvellement
de sa certification ISO 13485 : 2016

Bagneux (France) - GENOMIC VISION (FR0011799907 – GV, éligible PEA-PME). Dans le cadre du
respect du cycle de sa certification à la norme ISO 13485 : 2016 par le GMED du groupe LNE,
Organisme français indépendant Notifié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM) pour l’évaluation de la conformité de dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro au titre du Règlement (UE) 2017/746, Genomic Vision a reçu la décision de renouvellement de
son certificat.

Le maintien de cette certification depuis 2016 confirme que le système de management de la qualité
de Genomic Vision continue de répondre aux normes spécifiques requises pour la conception, la
fabrication, la vente et les prestations associées (installation et maintenance) d’instruments et de kits
de diagnostic in vitro utilisés pour le diagnostic génétique moléculaire de pathologies humaines.

Mohamed-Salah Garouachi, Directeur Qualité & Affaires Réglementaires de Genomic Vision, précise :
« Le maintien de notre certification depuis 2016 confirme notre capacité à respecter les exigences
réglementaires et qualité nécessaires à la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro. En effet, la Norme ISO 13485 peut servir de socle commun pour répondre aux réglementations de
différentes régions, telles que l’Amérique du Nord. »

La norme ISO 13485, reconnue internationalement, est le référentiel pour la mise en place d’un système
de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement
des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux
exigences réglementaires applicables.

Dominique Remy-Renou, Présidente du Directoire de Genomic Vision, ajoute : « Cette certification
s’applique uniquement à nos produits de diagnostic in vitro (DM-DIV). Pour autant, nous appliquons le même
niveau d’exigence à l’ensemble de nos produits, traduisant ainsi notre engagement pour la satisfaction de
nos clients. »


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À PROPOS DE GENOMIC VISION

GENOMIC VISION est une Société de biotechnologie qui développe des produits et des services dédiés
à l’analyse (structurelle et fonctionnelle) des modifications du génome ainsi qu’au contrôle de la
qualité et de la sécurité de ces modifications, en particulier dans les technologies d'édition du génome
et dans les procédés de bioproduction. Les outils exclusifs de GENOMIC VISION basés sur la




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technologie du peignage de l’ADN et sur l'intelligence artificielle, fournissent des mesures
quantitatives robustes nécessaires à une caractérisation fiable des altérations de l'ADN dans le
génome. Ces outils sont notamment utilisés pour surveiller la réplication de l'ADN dans les cellules
cancéreuses, pour la détection précoce de cancers et pour le diagnostic de maladie génétiques.
Installée à Bagneux, en région parisienne, l’entreprise compte environ 30 collaborateurs. GENOMIC
VISION est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment C (Euronext : GV - ISIN :
FR0011799907).


www.genomicvision.com


CONTACTS
Genomic Vision Ulysse Communication NewCap
Dominique Remy-Renou Relations Presse Investor Relations
Présidente du Directoire Bruno Arabian & Strategic Communications
Tél. : +33 1 49 08 07 51 Tél. : +33 1 42 68 29 70 Tél. : +33 1 44 71 94 94
investisseurs@genomicvision.com barabian@ulysse- gv@newcap.eu
communication.com


Membre des indices CAC® Mid & Small et CAC® All-Tradable




AVERTISSEMENT
Le présent communiqué contient manière implicite ou expresse des déclarations prospectives relatives à Genomic
Vision et à ses activités. Genomic Vision estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses
raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques, dont ceux décrits dans la section « Facteurs de
Risque » du Document d’enregistrement universel déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) le
14 avril 2022, sous le numéro d’enregistrement D. 22-0293, mis à jour par l’amendement déposé auprès de l’Autorité
des Marchés Financiers (AMF) le 20 mai 2022, sous le numéro D.22-0293-A01, disponibles sur le site internet de la
société (www.genomicvision.com) et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des
marchés sur lesquels Genomic Vision est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Genomic Vision ou que Genomic Vision ne
considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce
que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Genomic Vision diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives.


Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent pas, ni ne sauraient être interprétés comme
une offre ou une invitation de vente ou de souscription, ou la sollicitation de tout ordre ou invitation d’achat ou de
souscription d’actions Genomic Vision dans un quelconque pays. La diffusion de ce communiqué dans certains pays
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