Communiqué de presse
Source : Sanofi (EURONEXT : SAN) (NASDAQ : SNY)




La FDA approuve l’extension des indications de Dupixent®
(dupilumab) au traitement de l’asthme modéré à sévère de
l’enfant de 6 à 11 ans
 Dupixent est le seul médicament biologique à améliorer la fonction
respiratoire des enfants de 6 à 11 ans, selon les résultats d’un essai
randomisé de phase III, et pourrait devenir la meilleure option
thérapeutique de sa classe pharmacothérapeutique pour cette
catégorie de patients.
 Seul médicament biologique approuvé chez l’enfant pour le traitement
de l’asthme dépendant des corticoïdes par voie orale.
 Les données confortent le profil de tolérance bien établi de Dupixent.

PARIS et TARRYTOWN (New York) – Le 20 octobre 2021 - La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) pour le traitement
d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des
corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans.

« L’approbation de la FDA apporte un nouvel espoir aux enfants qui présentent des
crises d’asthme dangereuses pour leur vie et une fonction respiratoire altérée,
pouvant nuire à leur capacité à respirer, potentiellement jusqu'à l'âge adulte », a
précisé le docteur Naimish Patel, Responsable Monde, Développement –
Immunologie et Inflammation, de Sanofi. « Dupixent a permis de changer la vie de
nombreux patients atteints de trois maladies portant une signature inflammatoire
de type 2, ainsi que celle de leurs familles, avec plus de 300 000 patients traités
dans le monde. Nous avons maintenant la possibilité d'offrir une option
thérapeutique sûre et efficace aux enfants vivant avec certains types d'asthme
modéré à sévère, dès l’âge de 6 ans. »

L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Environ 75 000 enfants
de 6 à 11 ans souffrent d’asthme modéré à sévère non contrôlé aux États-Unis, auxquels
s’ajoutent de nombreux autres enfants ailleurs dans le monde. Malgré les traitements de
référence actuels, qui consistent dans l’administration de corticoïdes inhalés et de
bronchodilatateurs, ces enfants peuvent continuer de présenter des symptômes graves
comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils peuvent aussi
nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des
risques significatifs.

« Malgré les traitements disponibles, l’asthme modéré à sévère peut avoir de
graves répercussions sur le développement des voies respiratoires des enfants,
causer des nuits sans sommeil, une toux persistante, une respiration sifflante et
des crises potentiellement dangereuses pour la vie nécessitant le recours à une
corticothérapie systémique avec toutes les conséquences négatives que cela peut
avoir sur la croissance », a expliqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D.,
Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Cette approbation signifie que
Dupixent, premier médicament de sa catégorie avec un profil d’efficacité et de
tolérance bien établi, peut désormais être prescrit, aux États-Unis, à de jeunes
enfants porteurs de certaines formes d’asthme modéré à sévère. Les résultats de
notre essai pivot ont montré que Dupixent aide les enfants de 6 à 11 ans à mieux
respirer et que ceux-ci ont présenté moins de crises d’asthme et bénéficié d’une
amélioration de leur qualité de vie en lien avec la santé. Nous continuons par
ailleurs d’étudier Dupixent chez des patients présentant d’autres maladies
dermatologiques, respiratoires et gastrointestinales dans lesquelles l’inflammation
de type 2 pourrait jouer un rôle. »

L’approbation de la FDA s’est fondée sur les données d’un essai de phase III, randomisé,
en double aveugle, contrôlé par placebo, ayant évalué l’efficacité et la tolérance de
Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard chez des enfants
présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Plus de 90 % des enfants inclus
dans l’essai étaient porteurs au moins une autre maladie inflammatoire de type 2.

Parmi les patients qui, à leur inclusion dans l’essai, présentaient des concentrations
élevées de certaines catégories de globules blancs (éosinophiles [EOS] ≥300 cellules/μl ;
n=259), ceux traités par Dupixent (à raison de 100 mg ou 200 mg toutes les deux
semaines, en fonction du poids) en plus d’un traitement standard ont présenté :

• Un taux sensiblement réduit de crises d’asthme sévères, avec une réduction
moyenne de 65 % pendant un an comparativement au placebo (0,24 événement
par an pour Dupixent contre 0,67 pour le placebo).
• Une amélioration de la fonction respiratoire, mesurée par la valeur prédictive du
volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) avant administration du
bronchodilatateur, observée dès la deuxième semaine de traitement et qui s’est
maintenue pendant un maximum de 52 semaines.
o Après 12 semaines, la fonction respiratoire des patients traités par Dupixent
s’est améliorée de 5,32 points de pourcentage comparativement au
placebo.
• Une amélioration du contrôle de l’asthme après 24 semaines de traitement – 81 %
des patients ayant rapporté une amélioration cliniquement significative de leurs
symptômes et de leur impact, comparativement à 64 % des patients traités par
placebo, mesurée par une amélioration supérieure ou égale à 0,5 sur une échelle
à 7 points.

Les enfants dont la fraction de monoxyde d’azote expirée était élevée (FeNO ≥20 ppb) ont
également été évalués. La FeNO est un biomarqueur de l’inflammation des voies
respiratoires qui joue un rôle majeur dans l’asthme. Dans ce sous-groupe, les enfants
traités par Dupixent en plus d’un traitement standard ont présenté moins de crises
d’asthme sévères.
Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de
sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme
modéré à sévère non contrôlé, avec l'ajout d'infections helminthiques qui ont été signalées
chez 2,2 % des patients Dupixent et 0,7 % des patients sous placebo. Les taux globaux
d’événements indésirables se sont établis à 83 % pour Dupixent et 80 % pour le placebo.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par
Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d’injection (18 % pour
Dupixent, 13 % pour le placebo), les infections des voies respiratoires supérieures d’origine
virale (12 % pour Dupixent, 10 % pour le placebo) et l’éosinophilie (6 % pour Dupixent, 1 %
pour le placebo).

Les autorités de santé de l’Union européenne (UE) et d’autres pays examinent
actuellement la demande d’autorisation de Dupixent pour le traitement de l’asthme modéré
à sévère de l’enfant de 6 à 11 ans.

À propos de l’essai LIBERTY ASTHMA VOYAGE

L’essai randomisé de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué
l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique
standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Dans cet
essai, 86 % des enfants avaient des marqueurs d’une inflammation de type 2 sous-jacente
à leur asthme.

Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé de crises d’asthme sévères pendant
un an et le principal critère d’évaluation secondaire, la variation du VEMS mesuré avant
administration du bronchodilatateur entre l’inclusion dans l’étude et la semaine 12, qui
permet d’évaluer l’évolution de la fonction respiratoire comparativement à la fonction
respiratoire prédictive en fonction de l’âge, de la taille, du sexe et de l’origine ethnique du
patient, de manière à tenir compte de la capacité respiratoire des enfants à différents
stades de leur développement. Les autres critères d’évaluation secondaires incluaient la
variation moyenne des taux de répondeurs, par rapport au départ, mesurée par une
amélioration supérieure ou égale à 0,5 du score au Questionnaire ACQ-7-IA
(Questionnaire de contrôle de l’asthme en sept questions administré par l’intervieweur).

À propos de Dupixent

L’administration de Dupixent se fait par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en
alternant les sites d’injection. Chez l’enfant (de 6 à 11 ans), la dose de Dupixent est fonction
du poids (100 mg toutes les deux semaines ou 300 mg toutes les quatre semaines pour
les enfants dont le poids est compris entre 15 et 30 kg, et 200 mg toutes les deux semaines
pour les enfants dont le poids est supérieur à 30 kg) et il est présenté dans une seringue
préremplie. Il est également proposé dans un stylo prérempli pour les adolescents (12 à
17 ans) et les adultes, à des doses de 200 mg et 300 mg. Dupixent doit être administré
sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à
son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé. Chez l’enfant
de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant s’il est administré à
domicile.

Dupixent est approuvé aux États-Unis pour le traitement d’entretien additionnel de l’asthme
modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale,
chez les patients âgés de 6 ans et plus, pour le traitement des patients de 6 ans et plus
atteints de dermatite atopique modérée à sévère et pour le traitement d’entretien de la
polypose naso-sinusienne non contrôlée de l’adulte, en association avec d’autres
médicaments.

Regeneron et Sanofi s’engagent à aider les patients des États-Unis auxquels Dupixent a
été prescrit à avoir accès à ce médicament et à obtenir l’aide dont ils peuvent avoir besoin
grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus d’informations, veuillez composer le
1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou consulter le site www.DUPIXENT.com.

Dupixent est également approuvé en Europe, au Japon et dans un certain nombre d’autres
pays pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge
différent, ainsi que pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de
certaines catégories de patients. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces
indications dans plus de 60 pays. Plus de 300 000 patients dans le monde ont été traités
par ce médicament.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de
l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2
qui joue un rôle central dans la dermatite atopique l’asthme et la polypose naso-sinusienne.

Programme de développement du dupilumab

À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais
cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une signature
inflammatoire de type 2.

Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au
dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature
inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme la bronchopneumopathie
chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III) la dermatite
atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la
pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique
spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique
sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique
(phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué
leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global
À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes
à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de
plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de
maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies
rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à
VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune ®, qui fait appel à une souris
humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus
grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos
vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies
rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.

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Déclarations prospectives – Sanofi
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sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres conséquences que
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incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF
et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du
Document d’enregistrement universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques
« Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1
et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à
des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société
»). Les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives. Des termes
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COVID-19) peut avoir sur les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron, ainsi que
sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne
d’approvisionnement, les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs (ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi
que le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent®
(dupilumab) ; l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles
soient mandatées ou volontaires), en particulier celle dont il est question dans le présent communiqué de presse, sur
l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de tels produits et produits candidats ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits -candidats de
Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le traitement de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la dermatite atopique
pédiatrique, de l’œsophagite à éosinophiles, de la pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire chronique
spontanée, de l’urticaire chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite
fongique allergique, des allergies alimentaires et autres indications possibles, ainsi que l’approbation réglementaire
possible de Dupixent pour le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans dans l’Union
européenne ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant)
d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux
produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de
l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron
dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder
ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-
candidats, en particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours
ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques
et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes
publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers
payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des
médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes
de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre
d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de
production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières
et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture,
y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés
affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière
de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Dupixent® , à
Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COVTM (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et toute autre
procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure
dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et dans le Form 10-Q pour le trimestre clos
le 39 juin 2021. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la
direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment,
des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.

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