VALNEVA SE
Campus Bio-Ouest | 6, Rue Alain Bombard
44800 Saint-Herblain, France



Valneva initie un essai de Phase 3 complémentaire pour son
candidat vaccin contre la COVID-19

Saint-Herblain (France), 11 août 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société
spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des
maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui l’initiation d’un
nouvel essai de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001.
L’essai VLA2001-304 vise à générer des données chez les personnes âgées et est également conçu
pour pouvoir potentiellement évaluer un candidat vaccin contre un variant du SARS-CoV-2 par le biais
d’une immuno-comparabilité. Les données de cette étude devraient permettre de collecter des données
complémentaires à celles des essais actuellement en cours et venir soutenir de nouvelles soumissions
réglementaires.
Dans un premier temps, l’essai VLA2001-304, qui se déroulera en Nouvelle Zélande, recrutera environ
150 participants âgés de 56 ans et plus (Cohorte 1) avec pour objectif la génération de données
d’innocuité et d’immunogénicité supplémentaires dans ce groupe d’âge après vaccination avec deux
doses de VLA2001 à 28 jours d’intervalle.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « La lutte contre la pandémie
de COVID-19 se poursuit et il est extrêmement important de continuer à recueillir autant de données
que possible dans tous les groupes de population. Chacun devrait avoir accès à la technologie la mieux
adaptée pour se protéger contre ce virus. Nous travaillons également sur les Variants préoccupants
(VOC) dans le cadre de nos efforts continus pour garder une longueur d'avance sur le virus responsable
de la COVID-19 notamment parce que nous considérons que notre plateforme inactivée à virus entier
peut être adaptée pour accueillir des variants. Nous sommes donc ravis de pouvoir investir dans cet
essai clinique complémentaire très important. »
En juin 2021, Valneva a annoncé la finalisation du recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 « Cov-
Compare » (VLA2001-301) avec plus de 4 000 participants randomisés. Valneva prévoit de déposer
des demandes pour des premières autorisations de mise sur le marché au quatrième trimestre 2021,
sous réserve des données positives pour l’étude Cov-Compare.
À propos de VLA2001
VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 en
développement clinique en Europe. L’indication ciblée par VLA2001 est une immunisation active des
populations à risques visant à prévenir une transmission du virus ou une infection symptomatique à la
COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les nouveaux variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des vaccinations de rappel
puisque les vaccins inactivés ont démontré par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre
de vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et
s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité
de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations
à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1.
L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un
composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et
européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une
inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S.
VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).
À propos de VLA2001-304
L’essai VLA2001-304 comprendra deux cohortes, la première inclura environ 150 participants âgés de
56 ans et plus qui recevront VLA2001 dans une étude ouverte afin de générer des données d’innocuité
et immunogénicité pour ce groupe d’âge. Cohorte 2 inclura environ 600 participants âgés de 12 ans et
plus afin de comparer les données d’immunogénicité du candidat vaccin de Valneva dérivé d’un variant
de la COVID-19 (VLA2101, souche à confirmer), à celles du candidat vaccin original de Valneva,
VLA2001. Dans les deux cohortes, les vaccinations seront administrées sur un schéma de deux doses
injectées à 28 jours d’intervalle. Cet essai sera mené à environ 10 sites en Nouvelle-Zélande. Identifiant
sur ClinicalTrials.Gov : NCT04956224.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins
prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a
une approche hautement spécialisée et ciblée du développement de vaccins en identifiant des maladies
infectieuses mortelles et débilitantes pour lesquelles il n'existe pas de solution vaccinale prophylactique
et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées. Valneva utilise ensuite sa forte
connaissance de la science des vaccins, et notamment son expertise dans les différents modes de
vaccination ainsi que ses infrastructures de développement de vaccins déjà bien établies, pour mettre
au point des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le Groupe a mis à profit
son expertise et ses infrastructures pour commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire
rapidement progresser un large éventail de candidats vaccins en développement clinique, et
notamment ses candidats vaccins contre la maladie de Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.

Contacts Médias et investisseurs
Laëtitia Bachelot-Fontaine Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Communications & European Investor Relations VP Global Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099 M +001 917 815 4520
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com joshua.drumm@valneva.com

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